Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling av fordrevet proksimalt humerusfraktur hos voksne i alderen 50 til 65 år (PHF50-65)

Proksimale humerusfrakturer (PHF) er vanlige skader. I en alder av 60 år og over er det ikke rapportert noen klinisk viktig forskjell mellom kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling etter ett år basert på en nylig Cochrane-gjennomgang av 10 studier [1].

Valgfri behandling for fordrevet PHF hos voksne 50-65 år er anatomisk rekonstruksjon, og osteosyntese om mulig, og derfor gjennomgår mange pasienter i denne aldersgruppen med fordrevet PHF kirurgisk behandling.

Ortopediske kirurger kan støte på utfordringer med å veilede pasienter og formulere behandlingsstrategier innenfor spesifikke aldersgrupper på grunn av fraværet av inkludering av denne yngre pasientdemografien i eksisterende bevis. Kunnskapen er først og fremst hentet fra studier på befolkningen i alderen 60 år og over. Det finnes en mellomaldersgruppe av pasienter for hvem det fortsatt er usikkert om fordelene og skadene ved ikke-kirurgiske og kirurgiske inngrep er sammenlignbare

Denne studien er en to-senter, parallell-gruppe, randomisert, overlegenhetsstudie som sammenligner osteosyntese med ikke-kirurgisk behandling etter forskjøvet proksimale humerusfrakturer hos pasienter i alderen 50-65 år. Deltakerne vil bli inkludert og allokert likt til kirurgisk behandling med osteosyntese (komparator) med ikke-kirurgisk behandling (intervensjon).

Den kirurgiske gruppen vil besøke poliklinikken etter 2, 12 og 24 uker, mens den ikke-kirurgiske gruppen vil besøke etter 6, (12) og 24 uker. Det vil bli tatt røntgenbilder før hvert besøk.

Begge gruppene vil bli henvist til rehabilitering i kommunene.

Uten en pasientavledet MCID for PHF, ble en relevant forskjell på 9,6 antatt å representere en klinisk meningsfull forskjell. Dette tilsvarer ca. 20 % forskjell mellom den kirurgiske gruppen og den ikke-kirurgiske gruppen på en 0-48 OSS-skala. Med en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 5 % kreves det en prøvestørrelse på 25 deltakere per gruppe. Forutsatt et tap på 15 % ved oppfølging, er rekrutteringsmålet 30 pasienter i hver gruppe, altså 60 deltakere totalt.

Ved behandlingssvikt i en av gruppene, definert som vedvarende smerte eller mislykket osteosyntese, vil det bli tilbudt en bergingsprosedyre med sekundær osteosyntese eller omvendt skulderprotese (RSA).

I tillegg er det planer om en systematisk samling av grunner for ikke-inkludering av kvalifiserte pasienter som ikke ble rekruttert til studien (nedgangskohort), og deres baseline-karakteristikker, behandlingspreferanser. Nedgangskohorten vil få samme behandling, oppfølging og resultatmålinger som de inkluderte pasientene.

Det primære resultatet vil være Oxford Shoulder Score etter 12 måneder.

Det sekundære resultatet vil være OSS ved 6 og 24 måneder og EQ-5D-3L-poengsum målt på samme tidspunkt. Bivirkninger og overgang til operasjon vil bli registrert. OSS og EQ-5D-3L vil bli ferdigstilt rett før besøket på 6 måneder.

Statistisk analyse:

For det primære utfallet vil en to-utvalgs t-test bli brukt. P-verdi < 0,05. For sekundært utfall - tatt i betraktning dataenes hierarkiske natur - grupperte og gjentatte måldata - vil lineære blandede modeller bli brukt for den statistiske analysen.

Bergingsprosedyrer og uønskede hendelser vil bli rapportert beskrivende. Reoperasjon i form av amotio vil bli ansett som en komplikasjon og derfor ikke inkludert i statistikken over bergingsprosedyrer. Tidspunktet for bergingsprosedyrer i begge grupper vil bli registrert og analysert ved bruk av Cox proporsjonal faremodell

Som foreslått i utvidelsen av CONSORT 2010-erklæringen, vil de primære endepunktene bli analysert for intensjon-å-behandle (ITT)-populasjonen og, av sensitivitetsgrunner, for per-protokoll-populasjonen (PP). Det vil være to analyser for både ITT- og PP-populasjoner: en som inkluderer bergingsprosedyrer og en som ekskluderer dem. Disse analysene vil bli brukt til å evaluere forekomsten av bergingsprosedyrer og inngrepets effekt.

Lengden på rehabiliteringen vil bli presentert med en gjennomsnittlig og standardinndeling for hver av gruppene. Forskjeller i etterlevelse av rehabilitering innen gruppene vil bli rapportert ved hjelp av kjikvadrattesten. Lineære blandede modeller vil bli brukt for å teste om etterlevelse av rehabilitering endrer effekten av gruppene.

Alle statistiske analyser vil også bli utført for nedgangskohorten, inkludert en sammenligning av primærutfallet mellom de med preferanse for kirurgisk behandling og de med preferanse for ikke-kirurgisk behandling