Leczenie chirurgiczne i niechirurgiczne złamania bliższego końca kości ramiennej z przemieszczeniem u dorosłych w wieku od 50 do 65 lat (PHF50-65)

Złamania bliższej kości ramiennej (PHF) są częstymi urazami. W niedawnym przeglądzie Cochrane obejmującym 10 badań [1] u osób w wieku 60 lat i starszych nie stwierdzono klinicznie istotnej różnicy pomiędzy leczeniem chirurgicznym i niechirurgicznym po roku.

Leczeniem z wyboru przemieszczonej PHF u dorosłych w wieku 50-65 lat jest rekonstrukcja anatomiczna i w miarę możliwości osteosynteza, dlatego wielu pacjentów w tej grupie wiekowej z przemieszczoną PHF poddawanych jest leczeniu chirurgicznemu.

Chirurdzy ortopedzi mogą napotkać wyzwania w prowadzeniu pacjentów i formułowaniu strategii leczenia w określonych grupach wiekowych ze względu na brak uwzględnienia tej młodszej grupy demograficznej pacjentów w istniejących dowodach. Wiedzę czerpiemy przede wszystkim z badań populacji w wieku 60 lat i więcej. Istnieje średnia grupa wiekowa pacjentów, dla której nie jest pewne, czy korzyści i szkody wynikające z interwencji niechirurgicznych i chirurgicznych są porównywalne

Badanie to jest dwuośrodkowym, randomizowanym badaniem prowadzonym w grupach równoległych, porównującym osteosyntezę z leczeniem niechirurgicznym po złamaniach bliższego końca kości ramiennej z przemieszczeniem u pacjentów w wieku 50-65 lat. Uczestnicy zostaną włączeni i przydzieleni w równym stopniu do leczenia chirurgicznego z osteosyntezą (komparator) i leczenia niechirurgicznego (interwencja).

Grupa chirurgiczna będzie zgłaszać się do poradni po 2, 12 i 24 tygodniach, natomiast grupa niechirurgiczna po 6, (12) i 24 tygodniach. Przed każdą wizytą wykonywane będzie zdjęcie rentgenowskie.

Obie grupy zostaną skierowane na rehabilitację w gminach.

Bez ustalonego przez pacjenta MCID dla PHF przyjęto, że istotna różnica wynosząca 9,6 stanowi różnicę znaczącą klinicznie. Odpowiada to około 20% różnicy pomiędzy grupą operowaną a grupą niechirurgiczną w skali OSS 0–48. Przy mocy 80% i poziomie istotności 5% wymagana jest wielkość próby wynosząca 25 uczestników na grupę. Zakładając, że utrata czasu obserwacji wyniesie 15%, docelową rekrutacją będzie 30 pacjentów w każdej grupie, co oznacza ogółem 60 uczestników.

W przypadku niepowodzenia leczenia w którejkolwiek grupie, zdefiniowanego jako utrzymujący się ból lub nieudana osteosynteza, zostanie zaproponowana procedura ratunkowa z wtórną osteosyntezą lub odwrotna alloplastyka barku (RSA).

Ponadto planuje się systematyczne zbieranie przyczyn niewłączenia kwalifikujących się pacjentów, którzy nie zostali włączeni do badania (kohorta o spadku liczebności), a także ich wyjściową charakterystykę i preferencje dotyczące leczenia. Kohorta, która odrzuciła leczenie, otrzyma takie samo leczenie, obserwację i pomiary wyników, jak pacjenci włączeni do badania.

Głównym wynikiem będzie ocena Oxford Shoulder Score po 12 miesiącach.

Drugorzędnym punktem końcowym będzie OSS po 6 i 24 miesiącach oraz wynik EQ-5D-3L mierzony w tych samych punktach czasowych. Zdarzenia niepożądane i konwersja na operację zostaną zarejestrowane. OSS i EQ-5D-3L zostaną ukończone tuż przed 6-miesięczną wizytą.

Analiza statystyczna:

W przypadku głównego wyniku zostanie zastosowany test t dla dwóch prób. Wartość p < 0,05. W przypadku wyników wtórnych – biorąc pod uwagę hierarchiczny charakter danych – dane skupione i powtarzane – do analizy statystycznej zostaną wykorzystane liniowe modele mieszane.

Procedury ratunkowe i zdarzenia niepożądane zostaną opisane opisowo. Reoperacja w postaci amotio będzie traktowana jako powikłanie i dlatego nie będzie uwzględniana w statystykach zabiegów ratowniczych. Czas trwania działań ratowniczych w obu grupach będzie rejestrowany i analizowany przy wykorzystaniu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa

Jak zasugerowano w rozszerzeniu oświadczenia CONSORT 2010, pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane pod kątem populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) oraz, ze względu na czułość, dla populacji objętej protokołem (PP). Przeprowadzone zostaną dwie analizy zarówno dla populacji ITT, jak i PP: jedna obejmująca procedury ratunkowe i jedna wykluczająca je. Analizy te posłużą do oceny wystąpienia procedur ratowniczych i efektu interwencji.

Długość rehabilitacji zostanie przedstawiona w podziale średnim i standardowym dla każdej z grup. Różnice w przestrzeganiu rehabilitacji w obrębie grup będą raportowane za pomocą testu chi-kwadrat. Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy przestrzeganie rehabilitacji modyfikuje wpływ grup.

Wszystkie analizy statystyczne zostaną również przeprowadzone dla kohorty osób, które uległy pogorszeniu, w tym porównanie pierwotnego wyniku pomiędzy osobami preferującymi leczenie chirurgiczne i tymi preferującymi leczenie niechirurgiczne