Chirurgická versus nechirurgická léčba posunuté zlomeniny proximálního humeru u dospělých ve věku 50 až 65 let (PHF50-65)

Zlomeniny proximálního humeru (PHF) jsou běžná poranění. Ve věku 60 a více let nebyl na základě nedávného Cochranova přehledu 10 studií hlášen žádný klinicky významný rozdíl mezi chirurgickou a nechirurgickou léčbou po jednom roce [1].

Léčbou volby u vysídleného PHF u dospělých ve věku 50–65 let je anatomická rekonstrukce a pokud možno osteosyntéza, proto mnoho pacientů v této věkové skupině s vysídleným PHF podstupuje chirurgickou léčbu.

Ortopedičtí chirurgové se mohou setkat s problémy při vedení pacientů a formulování léčebných strategií ve specifických věkových skupinách kvůli absenci zahrnutí této mladší populace pacientů do existujících důkazů. Znalosti jsou primárně odvozeny ze studií na populaci ve věku 60 let a více. Existuje střední věková skupina pacientů, u nichž zůstává nejisté, zda jsou přínosy a poškození nechirurgických a chirurgických zákroků srovnatelné.

Tato studie je dvoucentrová randomizovaná studie s paralelními skupinami, která srovnává osteosyntézu s nechirurgickou léčbou po dislokovaných zlomeninách proximálního humeru u pacientů ve věku 50–65 let. Účastníci budou zahrnuti a přiděleni rovným dílem k chirurgické léčbě osteosyntézou (komparátor) s nechirurgickou léčbou (intervencí).

Chirurgická skupina navštíví ambulanci po 2, 12 a 24 týdnech, nechirurgická skupina po 6, (12) a 24 týdnech. Před každou návštěvou budou pořízeny rentgenové snímky.

Obě skupiny budou postoupeny k rehabilitaci v obcích.

Bez MCID pro PHF odvozeného od pacienta se předpokládalo, že relevantní rozdíl 9,6 představuje klinicky významný rozdíl. To odpovídá přibližně 20% rozdílu mezi chirurgickou skupinou a nechirurgickou skupinou na stupnici OSS 0-48. Při síle 80 % a 5% hladině významnosti je vyžadován vzorek o velikosti 25 účastníků na skupinu. Za předpokladu 15% ztráty na sledování je cílem náboru 30 pacientů v každé skupině, což znamená celkem 60 účastníků.

V případě selhání léčby v kterékoli skupině, definované jako přetrvávající bolest nebo selhání osteosyntézy, bude nabídnuta záchranná procedura se sekundární osteosyntézou nebo reverzní endoprotézou ramene (RSA).

Kromě toho existují plány na systematický sběr důvodů pro nezařazení vhodných pacientů, kteří nebyli zařazeni do studie (kohorta s klesajícím počtem pacientů), a jejich výchozí charakteristiky, preference léčby. Odmítající kohorta obdrží stejnou léčbu, sledování a měření výsledků jako zahrnutí pacienti.

Primárním výsledkem bude Oxford Shoulder Score po 12 měsících.

Sekundárním výsledkem bude OSS v 6. a 24. měsíci a skóre EQ-5D-3L měřené ve stejných časových bodech. Nežádoucí události a přechod na operaci budou registrovány. OSS a EQ-5D-3L budou dokončeny těsně před 6měsíční návštěvou.

Statistická analýza:

Pro primární výsledek bude použit dvouvýběrový t-test. P-hodnota < 0,05. Pro sekundární výstup - s ohledem na hierarchickou povahu dat - shluková a opakovaná měření - budou použity lineární smíšené modely pro statistickou analýzu.

Záchranné postupy a nežádoucí příhody budou hlášeny popisně. Reoperace ve formě amotio bude považována za komplikaci, a proto nebude zahrnuta do statistiky záchranných výkonů. Doba záchranných procedur v obou skupinách bude zaznamenána a analyzována pomocí Coxova proporcionálního modelu rizika

Jak je navrženo v rozšíření prohlášení CONSORT 2010, primární cílové parametry budou analyzovány pro populaci s úmyslem léčit (ITT) a z důvodů citlivosti pro populaci podle protokolu (PP). Budou dvě analýzy pro populace ITT i PP: jedna bude zahrnovat záchranné postupy a druhá je vyloučí. Tyto analýzy budou použity k vyhodnocení výskytu záchranných procedur a efektu intervence.

Délka rehabilitace bude uvedena s průměrným a standardním rozdělením pro každou ze skupin. Rozdíly v adherenci k rehabilitaci v rámci skupin budou hlášeny pomocí chí-kvadrát testu. K testování, zda dodržování rehabilitace modifikuje účinek skupin, budou použity lineární smíšené modely.

Všechny statistické analýzy budou také provedeny pro kohortu klesajících, včetně srovnání primárního výsledku mezi těmi, kteří preferují chirurgickou léčbu, a těmi, kteří preferují nechirurgickou léčbu.