Trattamento chirurgico e non chirurgico della frattura scomposta dell'omero prossimale negli adulti di età compresa tra 50 e 65 anni (PHF50-65)

Le fratture prossimali dell'omero (PHF) sono lesioni comuni. All’età di 60 anni e oltre, non è stata riportata alcuna differenza clinicamente importante tra il trattamento chirurgico e quello non chirurgico dopo un anno sulla base di una recente revisione Cochrane di 10 studi clinici [1].

Il trattamento di scelta per il PHF dislocato negli adulti di età compresa tra 50 e 65 anni è la ricostruzione anatomica e, se possibile, l'osteosintesi, motivo per cui molti pazienti in questa fascia di età con un PHF dislocato vengono sottoposti a trattamento chirurgico.

I chirurghi ortopedici possono incontrare difficoltà nel guidare i pazienti e nel formulare strategie di trattamento all’interno di specifici gruppi di età a causa dell’assenza di inclusione di questo gruppo demografico di pazienti più giovani nelle prove esistenti. La conoscenza deriva principalmente da studi sulla popolazione di età pari o superiore a 60 anni. Esiste un gruppo di pazienti di età intermedia per i quali rimane incerto se i benefici e i danni degli interventi non chirurgici e chirurgici siano comparabili

Questo studio è uno studio di superiorità, randomizzato, a due centri, a gruppi paralleli, che confronta l'osteosintesi con il trattamento non chirurgico a seguito di fratture scomposte dell'omero prossimale in pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni. I partecipanti saranno inclusi e assegnati equamente al trattamento chirurgico con osteosintesi (comparatore) con il trattamento non chirurgico (intervento).

Il gruppo chirurgico visiterà l'ambulatorio dopo 2, 12 e 24 settimane, mentre il gruppo non chirurgico visiterà dopo 6, (12) e 24 settimane. Le radiografie verranno effettuate prima di ogni visita.

Entrambi i gruppi verranno indirizzati alla riabilitazione nei comuni.

Senza un MCID derivato dal paziente per il PHF, si è ipotizzato che una differenza rilevante di 9,6 rappresentasse una differenza clinicamente significativa. Ciò equivale a circa il 20% di differenza tra il gruppo chirurgico e il gruppo non chirurgico su una scala OSS da 0 a 48. Con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, è richiesta una dimensione del campione di 25 partecipanti per gruppo. Supponendo una perdita del 15% al ​​follow-up, l'obiettivo di reclutamento è di 30 pazienti in ciascun gruppo, ovvero 60 partecipanti in totale.

In caso di fallimento del trattamento in entrambi i gruppi, definito come dolore persistente o fallimento dell'osteosintesi, verrà proposta una procedura di salvataggio con osteosintesi secondaria o un'artroplastica inversa della spalla (RSA).

Inoltre, sono previsti piani per una raccolta sistematica delle ragioni della non inclusione dei pazienti eleggibili che non sono stati reclutati nello studio (coorte dei declini), nonché delle loro caratteristiche di base e delle preferenze di trattamento. La coorte in declino riceverà lo stesso trattamento, follow-up e misurazioni dei risultati dei pazienti inclusi.

L'outcome primario sarà l'Oxford Spalla Score a 12 mesi.

L'esito secondario sarà l'OSS a 6 e 24 mesi e il punteggio EQ-5D-3L misurato agli stessi punti temporali. Verranno registrati gli eventi avversi e la conversione all'intervento chirurgico. OSS ed EQ-5D-3L saranno completati poco prima della visita dei 6 mesi.

Analisi statistica:

Per il risultato primario, verrà utilizzato un test t a due campioni. Valore P < 0,05. Per i risultati secondari - considerando la natura gerarchica dei dati - dati raggruppati e di misure ripetute - verranno utilizzati modelli misti lineari per l'analisi statistica.

Le procedure di salvataggio e gli eventi avversi verranno riportati in modo descrittivo. Il reintervento sotto forma di amotio sarà considerato una complicanza e, pertanto, non incluso nelle statistiche delle procedure di salvataggio. Il tempo delle procedure di salvataggio in entrambi i gruppi sarà registrato e analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox

Come suggerito nell'estensione della dichiarazione CONSORT 2010, gli endpoint primari saranno analizzati per la popolazione intenzionale al trattamento (ITT) e, per ragioni di sensibilità, per la popolazione per protocollo (PP). Verranno effettuate due analisi sia per le popolazioni ITT che per quelle PP: una comprendente le procedure di salvataggio e l'altra che le esclude. Queste analisi verranno utilizzate per valutare l'insorgenza di procedure di salvataggio e l'effetto dell'intervento.

La durata della riabilitazione sarà presentata con una divisione media e standard per ciascuno dei gruppi. Le differenze nell'adesione alla riabilitazione all'interno dei gruppi saranno riportate utilizzando il test del chi quadrato. Verranno utilizzati modelli misti lineari per verificare se l'adesione alla riabilitazione modifica l'effetto dei gruppi.

Verranno condotte tutte le analisi statistiche anche per la coorte di pazienti in declino, compreso un confronto dell'esito primario tra quelli con una preferenza per il trattamento chirurgico e quelli con una preferenza per il trattamento non chirurgico