進行性または転移性胆管癌患者の治療のためのNXP800

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 組織学的/細胞学的に胆道がんが確認された
• ゲムシタビンまたはフルオロピリミジンベースの治療に抵抗性の進行性または転移性疾患、またはこれらのレジメンに不耐性がある場合
• RECIST 1.1で測定可能な疾患
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• 予想余命は12週間を超える
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (登録前 14 日以内に取得)
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3 (登録前 ≤ 14 日前に取得)
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (登録前 14 日以内に取得)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 2.5 x 正常値の上限（ULN）（登録前≤ 14 日前に取得）
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULN（登録の≤ 14日前に取得）
• 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (登録の 14 日前までに取得)
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN (登録の 14 日前までに取得)
• 書面によるインフォームドコンセントの提供

• 登録の7日前以内に行われた妊娠検査が陰性である場合、妊娠の可能性のある人のみが対象

  • 注: 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• -妊娠の可能性がある人または子供を産むことができる人のみを対象に、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後180日まで、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲がある
• フォローアップのために登録施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）

除外基準:

• この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

  • 妊娠中の人。
  • 介護関係者。
  • 妊娠の可能性があるが、適切な避妊をしたくない人
• 全身抗腫瘍療法または放射線療法 登録前14日以内
• 大規模な外科手術が登録前 28 日以内に行われた
• 進行中の治療関連イベント > グレード 2
• 寛解期ではない別の原発性悪性腫瘍の存在
• ニューヨーク心臓分類 3 以上の心不全
• フレデリシアの QT 補正式を使用した QT/補正 QT (QTc) 間隔 > 470 ミリ秒
• 制御不能な脳転移疾患
• 制御不能な感染
• 研究者の意見に含まれるその他の併存疾患がプロトコールの調査を妨げる場合
• CYP3A4を強力に阻害または誘導する薬剤の登録前の7日間およびNXP800投与期間中の使用。 低、中程度の CYP3A4 阻害剤、またはその他の CYP3A4 阻害剤の薬剤は禁止されていないため、注意して使用する必要があります。 BCRP を阻害する薬剤は禁止されていませんが、NXP800 は BCRP の基質であることが判明しているため、使用には注意が必要です。
• 登録の7日前以内およびNXP800投与期間中のセビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースまたは製品の使用
• 研究関連の手順に従うことを望まない
• インフォームドコンセントを提供できない