소아 유잉 육종의 위험 계층화 중심 치료: 전향적 다기관 코호트 연구

포함 기준:

• 연령은 18세 이하, 성별 제한은 없습니다.
• ECOG(수행 상태, PS)는 0~1점입니다.
• 예상 생존 시간은 12주 이상입니다.
• 심장 기능: A) 심장 COLOR 초음파 감지 LVEF≥ 50%; B) EKG는 심근 허혈이 없음을 시사합니다. C) 등록 전에 약물 개입이 필요한 부정맥 병력이 없습니다.
• 임상 진단 기준을 충족하고 소아 유잉 육종으로 진단된 환자;
• 1차 치료 후 진행, 재발 또는 불응성 환자(최근 치료 후 완전 또는 부분 반응을 달성하지 못함)
• 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 표준에 따르면, 종양 병변의 CT 스캔 길이 ≥10mm, 림프절 병변의 CT 스캔 짧은 직경 ≥15mm, 측정 가능한 병변은 방사선 요법, 냉동 및 기타 국소 치료를 받지 않았습니다)
• 환자는 이전의 모든 항암 화학요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. A) 골수억제 화학요법: 마지막 골수억제 화학요법 후 최소 21일(이전에 니트로소우레아를 사용한 경우 42일);B) 화학요법 이외의 실험적 약물 또는 항암 요법 : AI 또는 VIT의 계획된 시작 후 처음 28일 이내에는 사용할 수 없습니다. 치료의 임상적으로 유의한 독성으로부터의 완전한 회복이 결정되어야 합니다;C) 조혈 성장 인자: 지속성 성장 인자의 마지막 투여 후 최소 14일 또는 속효성 성장 인자의 마지막 투여 후 3일;D) 면역요법 : 면역관문억제제, 종양백신 등 모든 유형의 면역요법(스테로이드 제외) 완료 후 최소 42일 E) X선 요법(XRT): 국소 완화 XRT(작은 입) 후 최소 14일; 기타 실질적인 골수(BM) 방사선 조사의 경우 최소 42일 동안 완료해야 합니다. F) 전신 방사선 조사(TBI) 없이 줄기 세포 주입: 활성 이식편대숙주병의 증거가 없으며 이식 또는 줄기세포 주입은 주입 후 최소 56일 이내에 완료되어야 합니다.
• 스크리닝 중 실험실 검사는 다음 조건을 충족해야 합니다. A) 호중구 절대값(ANC) ≥1.5×109/L(골수 침범인 경우 ANC≥1.0×109/L); B) 혈소판 수(PLT) ≥75×109/L(골수 침범의 경우 PLT≥50×109/L); 다) 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) ≤ 2.5× 정상치 상한(ULN)(나이에 해당), 길버트 증후군이 확인된 환자는 시험자의 판단에 따라 해당 군에 포함될 수 있다. D) 추정 사구체 여과율 ≥30 mL/min/1.73 m2 또는 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5ULN(표준 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산) E) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5×ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
• 연구 기간 동안 외래 환자 치료, 실험실 모니터링 및 필요한 임상 방문을 준수할 수 있습니다.
• 아동 또는 청소년 피험자의 부모/보호자는 프로그램 관련 절차를 시작하기 전에 연구 동의서(ICF) 및 해당 아동 동의서를 이해하고, 동의하고, 서명할 수 있습니다. 대상은 부모/보호자의 동의(해당되는 경우)를 받아 동의를 표현할 수 있습니다.

제외 기준:

• 제외 기준

  • 등록 전 21일 치료를 완료하고 뇌 CT, MRI 또는 ​​방사선 촬영에서 뇌 전이와 관련된 안정적인 질병이 확인된 환자를 제외하고 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자;
  • 선천성 심장 질환 또는 심낭 질환, 심부전 병력, 심근 경색, 관상 동맥 심장 질환, 심장 판막 질환, 심근병증, 부정맥(지속성 심방 세동, 완전 좌각 분지 차단, 빈번한 포함)을 포함한 활동성 심혈관 질환의 이전 또는 현재 임상적 중요성 심실 조기 발병); 또는 현재 보정된 심박수 > 480ms 이후 QT 간격(QTc)이 연장되었습니다. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류(연령 > 3세) 또는 유아 심장 기능 표준(연령 ≤3세)에 따른 3~4등급 심부전 환자 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 컬러 도플러 심장초음파 검사로 표시된 대로;
  • 폐간질성 질환의 병력이 있거나 폐간질성 질환을 동시에 앓고 있는 환자;
  • 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받는 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT)>ULN+4초 또는 APTT>1.5ULN)
  • 과거에 심한 만성 피부질환이 있었던 경우
  • 이전에 알레르기성 천식 또는 중증 알레르기 질환이 있었던 경우;
  • 제대로 조절되지 않은 고혈압 및 당뇨병;
  • 다른 종양의 병력이 있는 경우
  • HIV 또는 매독 감염 환자;
  • 이전에 장기 이식을 받은 환자;
  • 통제되지 않고 활동적인 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염;
  • 조절되지 않는 고혈당증, 위궤양 또는 정신 질환과 같은 다량의 호르몬 사용에 대한 금기 사항
  • 간질이나 자폐증을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우.