Roflumilast 및 TMS 모터 가소성
PDE4 억제 및 세타 버스트 자극 경두개 자기 자극 모터 가소성: 무작위 위약 대조 단일 맹검 교차 연구
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 자기장을 사용하여 비침습적으로 뇌 내 전기 기능을 유도합니다. 자극을 통해 뇌 세포는 '시냅스 가소성'으로 알려진 서로 적응하고 통신하는 방식을 변경할 수 있습니다. 이러한 적응형 뇌 변화의 변화는 우울증과 같은 정신 질환을 치료하는 rTMS 능력의 기초가 되는 것으로 생각됩니다.
시냅스 가소성의 조절은 복잡하며 가소성을 주의 깊게 조절하기 위해 여러 상호 작용 요인과 중복 시스템이 필요합니다. 지금까지 충격 시냅스 가소성을 변경하려는 연구는 가소성에 대한 세포외 기여를 목표로 하는 약리학적 보조제를 사용하여 수행되었습니다. 여기에서 우리는 뇌 세포의 순환 AMP 구배의 주요 조절자인 포스포디에스테라제 4(PDE4)를 표적으로 하는 약리학적 보조제를 사용하여 가소성의 세포내 조절을 표적으로 하는 원리 연구의 첫 번째 증명을 제안합니다.
우리는 TMS와 근전도 검사(EMG)를 결합하여 rTMS 후 운동 피질의 활동 의존적 변화를 측정하여 rTMS 후 시냅스 가소성을 향상시키는 PDE4 억제 능력을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에서는 일차 운동 피질에 대한 간헐적 세타 버스트(TBS) TMS와 함께 보조 로플루밀라스트의 무작위, 위약 대조 단일 맹검 교차 시험을 사용할 것입니다.
참가자는 포함/제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 화면 방문을 완료합니다. 참가자가 자격이 없는 경우 추가 연구 절차가 수행되지 않습니다.
연구 약물 또는 연구의 위약군으로 시작하기 위해 적격 환자의 할당 은폐를 통한 무작위화에는 단일 맹검 무작위 조건 할당 및 할당 은폐와 함께 대기 소음과 함께 선험적으로 생성된 난수 시퀀스가 포함됩니다.
기준선 피질 척수 흥분성을 정량화합니다. 맹검 캡슐을 섭취한 후 1시간 후에 iTBS/cTBS를 일차 운동 피질에 적용하고, 고정된 자극 강도, 피질의 침묵 기간 및 다양한 범위에서 운동 유발 전위(MEP)의 조합을 통해 반응을 정량화합니다. 자극 반응 곡선(SRC)을 생성하는 자극.
각 팔의 지속 시간은 최대 2.5시간이며, 최소 1주일 간격으로 분리됩니다.
모든 참가자는 각 rTMS 세션 후 부작용(정서적, 신체적)을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 개인(만성 질환 없음).
- 18~60세.
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 간질
- 이전 뇌졸중
- 현재 신장 질환
- 현재의 간질환
- roflumilast 또는 그 비약용 성분에 대한 알레르기
- 현재 정신과적 우려
- 현재 로플루밀라스트와 심각한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물(아바메타피르, 아팔루타미드, 다브라페니프b, 엔잘루타미드, 펙시니다졸, 이델라리십, 이보시데닙, 로나다닙, 리토나비르, 세코바르비탈, 투카티닙 및 복셀로토)을 복용하고 있습니다. 두개내 금속 물체(치과 하드웨어는 배제 기준이 아닙니다)
- 약물 사용 장애
- 자극 전 24시간 동안 알코올 사용을 자제할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약을 사용한 간헐적 세타 버스트 자극
참가자가 위약을 섭취한 후 간헐적인 세타 버스트 자극이 왼쪽 일차 운동 피질에 전달되었습니다.
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참가자는 단일 맹검 교차 연구에서 위약이나 로플루미라스트 500mg을 섭취하고 일차 운동 피질에 경두개 자기 자극을 받게 됩니다.
간헐적인 세타 버스트 자극은 10초마다 2초 열차로 구성됩니다.
각 열차는 50Hz, 80% 정지 모터 임계값에서 제공되는 200밀리초 간격의 3개 펄스로 구성됩니다.
이 치료 자극의 총 시간은 190초에 걸쳐 600펄스입니다.
다른 이름들:
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실험적: Roflumilast를 이용한 간헐적인 Theta-Burst 자극
참가자가 roflumilast 500mcg를 섭취한 후 간헐적인 세타 버스트 자극이 왼쪽 일차 운동 피질에 전달되었습니다.
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간헐적인 세타 버스트 자극은 10초마다 2초 열차로 구성됩니다.
각 열차는 50Hz, 80% 정지 모터 임계값에서 제공되는 200밀리초 간격의 3개 펄스로 구성됩니다.
이 치료 자극의 총 시간은 190초에 걸쳐 600펄스입니다.
다른 이름들:
참가자는 단일 맹검 교차 연구에서 위약이나 로플루미라스트 500mg을 섭취하고 일차 운동 피질에 경두개 자기 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 사용한 연속 세타 버스트 자극
참가자가 위약을 섭취한 후 왼쪽 일차 운동 피질에 지속적인 세타 버스트 자극이 전달됩니다.
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참가자는 단일 맹검 교차 연구에서 위약이나 로플루미라스트 500mg을 섭취하고 일차 운동 피질에 경두개 자기 자극을 받게 됩니다.
연속 세타 버스트 자극은 10초마다 2초 열차로 구성됩니다.
각 열차는 50Hz, 80% 정지 모터 임계값에서 제공되는 200밀리초 간격의 3개 펄스로 구성됩니다.
이 치료 자극의 총 시간은 40초에 걸쳐 600펄스입니다.
다른 이름들:
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실험적: Roflumilast를 사용한 지속적인 Theta-Burst 자극
참가자가 roflumilast 500mcg를 섭취한 후 왼쪽 일차 운동 피질에 지속적인 세타 버스트 자극이 전달되었습니다.
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참가자는 단일 맹검 교차 연구에서 위약이나 로플루미라스트 500mg을 섭취하고 일차 운동 피질에 경두개 자기 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
연속 세타 버스트 자극은 10초마다 2초 열차로 구성됩니다.
각 열차는 50Hz, 80% 정지 모터 임계값에서 제공되는 200밀리초 간격의 3개 펄스로 구성됩니다.
이 치료 자극의 총 시간은 40초에 걸쳐 600펄스입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유발 전위 진폭
기간: -5분, -10분, -5분 및 세타버스트 자극 직전, 이후 +5분, +10분, +15분, +20분, +25분, +30분, +45분 및 + 세타버스트 자극 후 60분.
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운동 유발 전위는 휴식 운동 역치의 120%에 해당하는 단일 자극 강도로 손의 첫 번째 등쪽 골간근 위에 배치된 표면 전극을 사용하여 측정됩니다.
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-5분, -10분, -5분 및 세타버스트 자극 직전, 이후 +5분, +10분, +15분, +20분, +25분, +30분, +45분 및 + 세타버스트 자극 후 60분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 유발 전위 자극 반응 곡선
기간: 기준선, 세타 버스트 자극 후 30분, 세타 버스트 자극 후 60분.
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운동 유발 전위는 자극 강도를 다양하게 하기 위해 첫 번째 등쪽 골간근 위에 배치된 표면 전극을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 세타 버스트 자극 후 30분, 세타 버스트 자극 후 60분.
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피질의 침묵 기간
기간: 기준선, 세타 버스트 자극 후 30분, 세타 버스트 자극 후 60분.
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운동 유발 전위는 참가자가 근육의 가벼운 구축을 유지하는 동안 첫 번째 등쪽 뼈간 근육 위에 배치된 표면 전극을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 세타 버스트 자극 후 30분, 세타 버스트 자극 후 60분.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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