Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyczność motoryczna Roflumilastu i TMS

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary

Hamowanie PDE4 i stymulacja impulsu Theta Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Plastyczność motoryczna: randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykorzystuje pole magnetyczne do nieinwazyjnego indukowania funkcji elektrycznych w mózgu. Stymulacja umożliwia komórkom mózgowym zmianę sposobu, w jaki się adaptują i komunikują ze sobą, co nazywa się „plastycznością synaptyczną”. Uważa się, że zmiany w tych adaptacyjnych zmianach w mózgu leżą u podstaw zdolności rTMS do leczenia chorób psychicznych, takich jak depresja.

Regulacja plastyczności synaptycznej jest złożona i obejmuje wiele oddziałujących na siebie czynników oraz nadmiarowych systemów zapewniających dokładną regulację plastyczności. Dotychczasowe badania mające na celu zmianę wpływu plastyczności synaptycznej przeprowadzano przy użyciu dodatków farmakologicznych ukierunkowanych na zewnątrzkomórkowy udział w plastyczności. Tutaj proponujemy pierwsze badanie potwierdzające zasadność ukierunkowane na wewnątrzkomórkową regulację plastyczności za pomocą dodatku farmakologicznego ukierunkowanego na fosfodiesterazę 4 (PDE4), kluczowy regulator cyklicznych gradientów AMP w komórkach mózgowych.

Połączymy TMS z elektromiografią (EMG), aby zmierzyć zależne od aktywności zmiany w korze ruchowej po rTMS, aby przetestować zdolność hamowania PDE4 do zwiększania plastyczności synaptycznej po rTMS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana placebo, pojedynczo ślepa próba krzyżowa z zastosowaniem wspomagającego roflumilastu z przerywanym impulsem theta (TBS) TMS do pierwotnej kory ruchowej.

Uczestnicy przeprowadzą wizytę ekranową, aby określić, czy kwalifikują się na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia. Jeżeli uczestnicy nie zostaną zakwalifikowani, dalsze procedury badawcze nie będą prowadzone.

Randomizacja z ukrywaniem alokacji kwalifikujących się pacjentów, rozpoczynająca się od grupy badanego leku lub placebo, będzie obejmować losową sekwencję liczb wygenerowaną a priori z szumem atmosferycznym, z losowym przydziałem warunków i ukryciem alokacji z pojedynczą ślepą próbą.

Wyjściowa pobudliwość korowo-rdzeniowa zostanie określona ilościowo. Godzinę po przyjęciu zaślepionej kapsułki iTBS/cTBS zostanie zastosowany do pierwotnej kory ruchowej, a odpowiedź zostanie określona ilościowo poprzez kombinację motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) przy stałym natężeniu bodźca, okresie ciszy korowej i zakresie bodźce do generowania krzywych reakcji na bodziec (SRC).

Czas trwania każdego ramienia wynosi do 2,5 godziny, a odstęp między nimi wynosi co najmniej 1 tydzień.

Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz w celu oceny wszelkich skutków ubocznych (emocjonalnych i fizycznych) po każdej sesji rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe (bez schorzeń przewlekłych).
  2. Wiek 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Laktacja
  3. Padaczka
  4. Poprzedni udar
  5. Aktualna choroba nerek
  6. Aktualna choroba wątroby
  7. Alergia na roflumilast lub którykolwiek z jego składników nieleczniczych
  8. Aktualne problemy psychiatryczne
  9. Obecnie zażywam jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wchodzą w poważne interakcje z roflumilastem (abametapir, apalutamid, dabrafenifb, enzalutamid, feksynidazol, idelalizyb, iwosidenib, lonadarnib, rytonawir, sekobarbital, tukatynib i wokselotor). Wewnątrzczaszkowe przedmioty metalowe (sprzęt dentystyczny nie jest kryterium wykluczającym)
  10. Zaburzenie używania substancji
  11. Niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu na 24 godziny przed stymulacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Przerywana stymulacja Theta-Burst z placebo
Przerywana stymulacja impulsem theta dostarczana do lewej pierwotnej kory ruchowej po przyjęciu przez uczestnika placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy przyjmą 500 mg placebo lub roflumilastu w pojedynczym badaniu krzyżowym z ślepą próbą i otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną pierwotnej kory ruchowej.
Urządzenie: Przerywana stymulacja impulsem theta, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywana stymulacja impulsem theta składa się z 2 sekundowych serii co 10 sekund. Każdy ciąg składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, w odstępach co 200 milisekund, podanych przy 80% progu spoczynku silnika. Całkowity czas trwania tego bodźca leczniczego wynosi 600 impulsów w ciągu 190 sekund.
Inne nazwy:
  • iTBS
Eksperymentalny: Przerywana stymulacja Theta-Burst z Roflumilastem
Przerywana stymulacja impulsem theta dostarczana do lewej pierwotnej kory ruchowej po przyjęciu przez uczestnika 500 mcg roflumilastu.
Urządzenie: Przerywana stymulacja impulsem theta, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywana stymulacja impulsem theta składa się z 2 sekundowych serii co 10 sekund. Każdy ciąg składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, w odstępach co 200 milisekund, podanych przy 80% progu spoczynku silnika. Całkowity czas trwania tego bodźca leczniczego wynosi 600 impulsów w ciągu 190 sekund.
Inne nazwy:
  • iTBS
Lek: Roflumilast
Uczestnicy przyjmą 500 mg placebo lub roflumilastu w pojedynczym badaniu krzyżowym z ślepą próbą i otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną pierwotnej kory ruchowej.
Inne nazwy:
  • Aktywny
Komparator placebo: Ciągła stymulacja Theta-Burst z placebo
Ciągła stymulacja impulsem theta dostarczana do lewej pierwotnej kory ruchowej po przyjęciu przez uczestnika placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy przyjmą 500 mg placebo lub roflumilastu w pojedynczym badaniu krzyżowym z ślepą próbą i otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną pierwotnej kory ruchowej.
Urządzenie: Ciągła stymulacja impulsami theta, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ciągła stymulacja impulsem theta składa się z 2 sekundowych serii co 10 sekund. Każdy ciąg składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, w odstępach co 200 milisekund, podanych przy 80% progu spoczynku silnika. Całkowity czas trwania tego bodźca leczniczego wynosi 600 impulsów w ciągu 40 sekund.
Inne nazwy:
  • cTBS
Eksperymentalny: Ciągła stymulacja Theta-Burst z Roflumilastem
Ciągła stymulacja impulsem theta dostarczana do lewej pierwotnej kory ruchowej po przyjęciu przez uczestnika 500 mcg roflumilastu.
Lek: Roflumilast
Uczestnicy przyjmą 500 mg placebo lub roflumilastu w pojedynczym badaniu krzyżowym z ślepą próbą i otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną pierwotnej kory ruchowej.
Inne nazwy:
  • Aktywny
Urządzenie: Ciągła stymulacja impulsami theta, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ciągła stymulacja impulsem theta składa się z 2 sekundowych serii co 10 sekund. Każdy ciąg składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, w odstępach co 200 milisekund, podanych przy 80% progu spoczynku silnika. Całkowity czas trwania tego bodźca leczniczego wynosi 600 impulsów w ciągu 40 sekund.
Inne nazwy:
  • cTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda potencjału wywołanego przez silnik
Ramy czasowe: -5 minut, -10 minut, -5 minut i bezpośrednio przed stymulacją wybuchem theta, następnie +5 minut, +10 minut, +15 minut, +20 minut, +25 minut, +30 minut, +45 minut i + 60 minut po stymulacji wybuchem theta.
Motoryczne potencjały wywołane będą mierzone za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych nad pierwszym grzbietowym mięśniem międzykostnym dłoni, przy intensywności pojedynczego bodźca wynoszącej 120% spoczynkowego progu motorycznego.
-5 minut, -10 minut, -5 minut i bezpośrednio przed stymulacją wybuchem theta, następnie +5 minut, +10 minut, +15 minut, +20 minut, +25 minut, +30 minut, +45 minut i + 60 minut po stymulacji wybuchem theta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa reakcji potencjalnego bodźca wywołanego przez silnik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po stymulacji wybuchem theta, 60 minut po stymulacji wybuchem theta.
Motoryczne potencjały wywołane będą mierzone za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych nad pierwszym mięśniem międzykostnym grzbietowym w zależności od intensywności bodźców.
Wartość wyjściowa, 30 minut po stymulacji wybuchem theta, 60 minut po stymulacji wybuchem theta.
Cichy okres korowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po stymulacji wybuchem theta, 60 minut po stymulacji wybuchem theta.
Motoryczne potencjały wywołane będą mierzone za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych nad pierwszym grzbietowym mięśniem międzykostnym, podczas gdy uczestnicy utrzymają lekki przykurcz mięśnia.
Wartość wyjściowa, 30 minut po stymulacji wybuchem theta, 60 minut po stymulacji wybuchem theta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB23-1506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj