국소적으로 진행된 췌장관 선암종 환자의 치료에서 카도닐리맙 순차 단기 방사선요법과 결합된 젬시타빈 및 Nab-팔리탁세의 효능

포함 기준:

본 연구에 적합한 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의를 얻습니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 성별은 명시되지 않습니다.
3. 조직병리검사로 확인된 췌장암;
4. 국소적으로 진행된 췌장관 선암종이며 이전에 항종양 치료(방사선요법, 화학요법, 표적요법, 면역요법 등)를 받은 적이 없습니다.
5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 영상에서 측정 가능한 병변이 하나 이상.
6. ECOG 점수 ​​0-1;
7. 예상 생존 시간 >3개월;
8. 적절한 기관 기능을 갖춘 피험자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

1)지난 14일 동안 과립구집락자극인자를 사용하지 않은 절대호중구수(ANC) ≥1.5x10^9/L.

2)지난 14일 동안 수혈을 받지 않은 상태에서 혈소판 수치가 100x10^9/L 이상입니다. 3)지난 14일 동안 수혈이나 에리스로포이에틴 사용 없이 헤모글로빈 > 9g/dL; 4) 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 5)아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5배 ULN; 6) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) ≥ 60ml/min; 7) 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN으로 정의되는 우수한 응고 기능; 8)정상적인 갑상선 기능은 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 내에 있는 것으로 정의됩니다. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어나는 경우, 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 연구에 포함될 수 있습니다.

9. 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 번째 시험약 투여(1주기의 1일차) 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신검사를 실시하여 결과가 음성이어야 한다. 소변임신검사 결과 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈액임신검사가 필요합니다. 비-가임 여성 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 외과적 불임수술 또는 자궁절제술을 받은 것으로 정의됩니다.

10. 남성 또는 여성을 불문하고 모든 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일)까지 전체 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용해야 했습니다. 약) 임신의 위험이 있는 경우.

제외 기준:

1. 첫 투여 전 5년 이내에 진단된 췌장암 이외의 악성질환(피부의 근치기저세포암종, 피부의 편평세포암종 및/또는 근치절제 후 상피내암종은 제외)
2. 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 다른 연구 약물을 투여받았거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
3. 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 약물 또는 다른 자극성 또는 상승작용성 T 세포 수용체 억제제(예: CTLA-4, OX-40, CD137)에 대한 약물을 사용한 사전 치료
4. 최초 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증 또는 면역조절제(티모신, 인터페론 및 인터루킨 포함, 복수 조절을 위한 국소 사용 제외)를 포함한 중국 특허 의약품의 전신 치료
5. 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
6. 첫 번째 연구 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강, 흡입 또는 기타 경로를 통한 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 참고: 생리학적 용량의 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 10mg/일 이하)의 사용이 허용됩니다.
7. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식
8. 연구용 약물 카르필조밉, 젬시타빈 또는 알부민 결합 파클리탁셀의 부형제에 대한 알려진 알레르기;
9. 치료 시작 전 사전 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않았습니다(즉, 피로 또는 탈모증을 제외하고 1등급 이하이거나 기준선으로 돌아옴).
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV-1/2 항체 양성)
11. 조절되지 않는 활동성 B형 간염(연구 센터의 테스트 실험실에 대해 정상 상한선을 초과하는 검출 가능한 HBV-DNA 사본이 있는 HBsAg 양성으로 정의됨)

참고: 다음 기준을 가진 주제도 포함될 수 있습니다.

1. 첫 번째 투여 전 HBV 바이러스 수치가 1000 복사본/ml(200 IU/ml) 미만인 경우, 대상자는 바이러스 재활성을 방지하기 위해 연구 약물 치료 기간 내내 항HBV 치료를 받아야 합니다.
2. Anti-HBc(+), HBsAg(-), anti-HBs(-) 및 HBV virus load(-)가 있는 피험자는 예방적 항HBV 치료를 받을 필요는 없으나, 바이러스 재활성에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 활동성 HCV 감염(HCV 항체 양성 및 검출 한계 이상의 HCV-RNA 수준); 13. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다(1주기, 1일차). 참고: 계절성 독감에 대한 불활성화 인플루엔자 백신 접종은 첫 접종 전 30일 이내에 허용되지만, 비강 내 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.

14. 임신 또는 수유중인 여성; 15.다음과 같은 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 존재:

1. 완전한 좌각차단, 2도 이상의 심장차단, 심실부정맥 또는 심방세동과 같은 리듬, 전도 또는 형태에서 유의미하고 징후적인 이상을 보여주는 안정기 심전도.
2. 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥2의 만성 심부전;
3. 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈 사건;
4. 최적이 아닌 혈압 조절(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg)
5. 초기 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 임상적으로 활성화된 간질성 폐질환;
6. 활동성 폐결핵;
7. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염.
8. 임상 활성 게실염, 복강내 농양, 위장관 폐쇄;
9. 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환;
10. 제대로 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당(FBG) >10mmol/L)
11. 소변 검사 결과 소변 단백질 ≥++가 확인되었으며 24시간 소변 단백질 정량 >1.0g이 확인되었습니다.
12. 정신 장애가 있고 치료에 협조할 수 없는 경우 16 병력이나 질병의 증거, 비정상적인 치료나 실험실 테스트 값 또는 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 조건과 같이 시험 결과를 방해하거나 연구에 피험자의 완전한 참여를 방해할 수 있는 잠재적인 위험이 있을 수 있습니다. . 연구자들은 또한 본 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 잠재적 위험을 식별할 수도 있습니다.