파킨슨병 환자를 대상으로 VGN-R09b라는 제품의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 남성 또는 여성, 스크리닝 당시 40세 이상, 75세 미만.
  2. 영국 뇌은행(UK Brain Bank)에 따른 특발성 파킨슨병 진단.
  3. 스크리닝에서 PD 환자 일지에 확인된 바와 같이, 최적화된 치료에도 불구하고 3일 연속으로 하루 평균 2.5시간 이상의 OFF 시간으로 운동 증상의 조절이 불충분합니다.
  4. 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 파킨슨병 증상과 최적의 파킨슨병 약물 요법, 레보도파 치료 기간이 1년 이상인 경우.
  5. Hoehn 및 Yahr 단계 2.5~4가 "꺼짐" 상태입니다.
  6. 모든 가임 남성과 여성은 사전 동의서 서명부터 연구 약물 투여 후 1년까지 최소한 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  7. 남성은 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하며, 여성은 연구 약물 투여 후 최소 1년 이내에 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 사전 동의서에 서명 및 날짜를 ​​기재하고 국가 및 지역 개인 정보 보호 규정에 따라 보호되는 건강 정보를 사용할 수 있는 권한을 부여해야 합니다.
  9. 환자에게는 환자의 건강 상태와 인지 및 기능적 능력(입력 제공 포함)에 대한 정보 소스로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있는 신뢰할 수 있는 연구 파트너/정보 제공자(예: 가족, 친구)가 있습니다. 등급 척도).

제외 기준:

• 피험자는 다음 중 하나의 질병 또는 질병 병력을 가지고 있습니다.

  1. 조사관이 판단한 외상, 뇌종양, 감염, 뇌혈관 질환 또는 기타 신경 질환이나 약물, 화학물질 또는 독소로 인한 것으로 생각되는 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정형 또는 이차 파킨슨증.
  2. GBA1, PINK1 및 Parkin의 알려진 병원성 유전자 돌연변이
  3. MoCA 점수 ≤16
  4. 현재 활성 감염 또는 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증, 중추신경계 감염[예: 수막염, 뇌염]) 스크리닝 전 12주 이내
  5. HBV, HCV 또는 TP의 활성 감염 또는 선별검사 시 HIV 양성인 경우.
  6. 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정한 자가면역 질환이 있거나 만성 면역억제가 필요한 경우.
  7. 잘 조절되지 않은 당뇨병(당화혈색소[HbA1C] ≥ 7% 선별 검사) 또는 조절되지 않는 고혈압.
  8. 스크리닝 전 1년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 심근경색, 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV) 또는 임상적으로 유의미한 전도 이상(예: 불안정 심방 세동)의 병력.
  9. 새롭거나 불안정한 정신 질환(예: 정신병, 심한 우울증, 현재 자살 생각이나 자살 시도가 있는 경우) 스크리닝 1년 이내.
  10. 완전히 절제된 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 완전히 치료된 상피내암종을 제외한 선별검사 후 3년 이내에 악성종양의 병력이 있는 경우(단, 최소 6개월 동안 안정적임).

  11. 약물 주사를 방해할 수 있는 심각한 운동 이상증/충동 조절 장애/떨림, 뇌 이식 등 연구자의 의견에 따라 연구 관련 절차(실질내 주사의 안전한 수행 포함)를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 , 출혈 체질, 임상적으로 유의미한 응고병증, 혈소판 감소증 또는 두개내압 증가.

      다음 약물 중 하나를 복용 중이거나 병력이 있는 피험자

  12. 모든 유형의 이전 유전자 또는 세포 치료.
  13. 심부 뇌 자극, 집중 초음파, 주입 요법 또는 PD에 대한 기타 뇌 수술을 위한 사전 뇌 수술 또는 연구 시작 후 1년 이내에 PD에 대한 뇌 수술 계획.
  14. 연구 약물 주입 전에 중단할 수 없는 모든 항응고제 또는 항혈소판 요법.
  15. 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 생백신. 스크리닝 시 다음 테스트 종료점 중 하나를 충족하는 피험자
  16. MRI에서는 유의미한 구조적 이상이나 병변, 출혈 또는 1 cm3 이상의 경색이 나타났으며, 이는 연구자의 의견에 따라 실질내 주사에 대한 금기 사항입니다.

  17. 스크리닝 시 실험실 테스트 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 연구자의 의견에 따르면 즉시 등록하기에 부적합합니다.

      다음의 일반적인 조건 중 하나에 해당하는 대상

  18. MRI/PET 및/또는 PET에 사용되는 제제에 대한 금기사항.
  19. 전신 마취 또는 깊은 진정제에 대한 금기 사항.
  20. 임신 중이거나 수유중인 여성.
  21. 환자가 위약을 투여받았다는 사실이 문서화될 수 없는 한, 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 치료용 연구 약물 또는 장치 연구에 참여합니다.
  22. 스크리닝 전 2년 이내에 약물(약물, 알코올) 남용이 있었던 경우.
  23. 환자는 일반적으로 허약하거나 조사자의 관점에서 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 연구 중에 추가 참여를 금지할 가능성이 있는 상태를 가지고 있습니다.