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관상동맥질환이 있는 류마티스 관절염 환자에서 인터루킨-1 억제가 혈관 및 좌심실 기능에 미치는 영향

2014년 12월 1일 업데이트: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

관상동맥질환과 류마티스관절염을 동반한 환자에서 인터루킨-1 활성 억제가 혈관 및 좌심실 기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

CAD가 없는 RA 환자에서 인터루킨-1(IL-1) 활성을 억제하면 혈관 및 좌심실 기능이 개선됩니다. 또한, 종의 데이터는 실험적 심근 경색 후 좌심실 기능에 대한 이 치료의 유익한 효과를 보여줍니다. 본 연구의 목적은 IL-1 수용체 길항제인 아나킨라가 관상동맥질환(CAD)과 류마티스관절염(RA)을 동반한 환자에서 혈관 및 좌심실(LV) 기능을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염(RA) 환자에게서 관찰되는 염증 과정은 강화된 인터루킨-1(IL-1) 활성과 강하게 연관되어 있습니다. 증가된 IL-1 활성은 심근 세포 손상 및 내피 기능 장애를 유발합니다. 심근 및 내피 세포에 대한 IL-1의 부작용은 증가된 질소산화 스트레스 및 증가된 질소산화 스트레스 및 염증을 통한 세포사멸 심근세포 사멸의 촉진에 의해 매개됩니다. 인간 IL-1 수용체 길항제의 재조합 형태인 아나킨라는 RA의 치료에 일반적으로 사용됩니다. 실험 데이터는 급성 심근 경색 후 아나킨라의 투여가 심근세포 세포자멸사를 감소시켜 심장 리모델링을 개선함을 나타냅니다. 또한, 이전 연구에서 우리는 아나킨라 치료가 IL-1 매개 질소산화 스트레스와 세포사멸 마커를 감소시켜 RA 환자의 좌심실(LV) 기능의 조직 도플러 및 반점 추적 파생 매개변수를 개선한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 아나킨라에 의한 IL-1 활성 억제가 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 내피, 관상 동맥, 동맥 및 좌심실 수축기 및 확장기 기능에 유익한 효과를 나타내는지는 정의되지 않았습니다.

이를 위해 우리는 CAD와 공존하는 RA(American Rheumatism Association criteria)가 있는 60명의 환자와 RA가 있고 CAD가 없는 20명의 환자를 연구했습니다. 위의 모든 대상자는 DMARD(disease modifying antirheumatic drug) 및 코르티코스테로이드에 대해 부적절한 반응을 보였고 IL-1 활성 억제제(anakinra)로 치료를 시작할 예정이었습니다. 모든 환자는 지난 6개월 동안 각각 스타틴과 심장활성 약물 치료를 받았습니다. RA만 있는 20명의 환자에서 CAD의 존재는 비침습적 검사 및/또는 음성 최근 관상 동맥 조영술로 제외되었습니다.

이중 맹검, 위약 대조 방식으로 모든 환자는 무작위로 아나킨라(100mg sc) 또는 위약을 단일 주사하도록 배정되었습니다. 48시간 후 환자는 대체 치료(위약 또는 아나킨라)로 넘어갔고 검사된 마커의 측정이 반복되었습니다. 2개의 연속 연구 사이의 48시간 간격은 약물의 반감기에 따라 아나킨라의 충분한 휴약 기간을 확보하기 위해 결정되었습니다.

류마티스관절염 환자로서 연령과 성별이 일치하고 심전도, 심초음파, 러닝머신 검사가 정상인 20명의 무증상 피험자를 심장내과 외래진료 대상자 중 건강한 대조군으로 선정하였다.

모든 RA 피험자와 대조군의 기준선과 RA 피험자에게 아나킨라를 1회 주사한 후 3시간 후 심초음파를 통해 다음 매개변수를 평가했습니다. ) 조직 도플러(TDI)를 사용하여 승모판 고리의 수축기(Sm), 초기 이완기(Em) 및 후기 이완기(Am) 심근 속도 및 펄스파 도플러에 의해 측정된 승모판 유입의 E 파의 비율과 좌심실 확장기 충만 압력의 지수로서의 평균 Em c) 좌심실 종방향, 원주방향 및 방사상 변형률 및 변형률, 얼룩 추적 심초음파를 사용한 전역 종방향 변형률 및 비틀림 d) 아데노신 주입 후 관상 동맥 혈관 운동 기능 평가 e) 말초 내피 기능을 평가하기 위한 상완 동맥(FMD)의 유동 매개 내피-의존 확장 f) 국소 대동맥 특성의 지표로서 대동맥 변형을 계산하기 위한 수축기 및 확장기에서 대동맥의 직경. 동시에, 우리는 혈액 샘플에서 a) 니트로티로신(NT), 단백질 카르보닐(PC) 및 말론디알데히드(MDA)를 측정하여 질소 산화 스트레스를 평가했습니다. 염증을 평가하기 위한 종양 괴사 인자-a

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Haidari, Athens, Attiki, 그리스, 12462
        • "ATTIKON" University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염과 관상동맥질환이 공존하는 환자 또는 CAD가 없는 환자로서 항류마티스제(DMARD) 및 코르티코스테로이드에 대한 반응이 부적절하고 인터루킨-1 억제제로 치료를 시작하려고 했습니다.

제외 기준:

  • 친숙한 고지혈증
  • 진성 당뇨병
  • 만성폐쇄성폐질환 또는 천식, 중등도 또는 중증 판막심장질환, 원발성 심근병증, 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
주사용수
다른 이름들:
  • 주사용수
활성 비교기: 아나킨라
의약품: 아나킨라
Anakinra(Kineret®) 100mg od, sc 주사에 의한 인터루킨-1 활성 억제
다른 이름들:
  • Kineret®(아나킨라)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아나킨라 시술 후 혈관 및 좌심실 기능 개선
기간: 치료 3시간 후
위약에 비해 아나킨라 투여 후 혈관 및 좌심실 기능 개선
치료 3시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아나킨라 치료 후 질소 산화 스트레스 및 세포 사멸 감소
기간: 치료 3시간 후
치료 3시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Athens

수사관

  • 수석 연구원: Stavros Tzortzis, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
  • 수석 연구원: John P. Lekakis, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
  • 수석 연구원: Ioanna Andreadou, Dr, Department of Pharmaceutical Chemistry, University of Athens Medical School, Greece
  • 수석 연구원: Ioannis Paraskevaidis, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
  • 수석 연구원: Maria Anastasiou-Nana, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-RACAD-ATTIKON-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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