재발성 또는 불응성 B세포 악성종양에서 라파마이신과 병용한 UB-VV400

포함 기준:

1. 동의 시 연령 ≥ 18세.
2. 자발적인 서면 동의를 제공합니다.
3. CAR T-나이브 또는 CAR T-노출된 대상체에 대한 재발성/불응성 질환.
4. Lugano 2014 기준에 따라 측정 가능한 질병.
5. 심각한 수반되는 질병이나 활동성/조절되지 않는 감염이 없습니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
7. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%.
8. 폐 기능: 휴식 중인 실내 공기에서 맥박 산소측정기 ≥ 90%.
9. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 연령 보정 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분.
10. 절대 림프구 수(ALC) ≥ 0.2×10^9/L.
11. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN, 그리고 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN.
12. 응고 인자(예: 신선 냉동 혈장, 냉동침전물)의 주기적인 교체가 필요한 진행 중인 응고병증은 없습니다.

13. 가임기 여성은 다음을 준수해야 합니다.

    1. 2개의 임신 검사 음성이 확인되었습니다(선별 시 하나의 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG] 음성, 다른 하나는 UB-VV400 치료 전 48시간 이내).
    2. 이성애 성교를 "진정한 금욕"으로 약속하거나 UB-VV400 투여 후 12개월 동안 매우 효과적이고 중단 없는 피임법을 사용하고 준수하는 데 동의합니다.
    3. UB-VV400 투여 후 12개월 동안 모유수유를 금합니다.
14. 가임기 파트너가 있는 남성은 이성애 성교를 "진정한 금욕"으로 약속하거나 임신한 사람 또는 가임기의 모든 개인과의 이성애 접촉 중에 UB-VV400 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 과거 정관수술.
15. 피험자는 UB-VV400 단독 또는 라파마이신과 병용 치료 후 최소 1년 동안 사용하기 위해 혈액, 장기, 정자/정자 및/또는 난세포를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 조직을 기증하는 것이 안전한 시기에 대해 권고하기에 충분한 기간을 정의하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 피험자는 UB-VV400 투여 후 어떤 조직도 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유중인 여성.
2. 현재 고립된 중추신경계(CNS) 종양이 침범된 피험자.
3. 임상 경과 또는 관리로 인해 임상 시험의 안전성 및/또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 악성 종양이 있는 피험자.
4. 다음 중 하나로 사전 치료: 동종 골수 이식, 유전자 치료 또는 CAR T 세포 치료를 제외한 모든 종류의 입양 세포 이식.
5. UB-VV400을 제외하고 이전 CD22 지향 요법으로 치료.
6. HIV(인간 면역결핍 바이러스)의 병력 또는 활동성.
7. 활동성 B형 간염(HepB) 또는 C형 간염(HepC).
8. 라파마이신을 투여받는 피험자의 경우: a. 혈관부종의 병력; 비. 폐렴(3등급 이상).
9. 항암 요법의 마지막 라인에서 진행 중인 등급 > 2 독성.

10. 다음의 사용:

    1. UB-VV400 투여 전 72시간 이내에 코르티코스테로이드(> 20 mg 프레드니손 등가물로 정의됨)의 치료적 전신 용량.
    2. 승인된 표적 치료법:

    나. 소분자: UB-VV400 투여 전 반감기 3회 이내(패키지 삽입물 참조). ii. 항체: UB-VV400 투여 전 14일 이내. iii. CAR T 요법: UB-VV400 투여 전 28일 이내. 기음. UB-VV400 투여 전 28일 이내에 자가 줄기세포 이식. 디. UB-VV400 투여 전 14일 이내에 세포독성 화학요법(예: 알킬화제, 안트라사이클린).

    이자형. 진행이 기록되지 않고 최소 3번의 반감기가 경과하지 않는 한, UB-VV400 투여 전 4주 이내에 모든 실험적 제제(즉, 질병/징후에 대해 승인되지 않았거나 합의된 가이드라인 권장 사항이 인정된 경우).

    에프. UB-VV400 투여 전 28일 이내에 면역억제제(예: 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 항종양괴사인자(TNF)/IL-6와 같은 면역억제 항체).

    g. UB-VV400 투여 전 4주 이내에 방사선 조사(반응을 평가하기 위해 방사선 조사되지 않은 측정 가능한 추가 병변이 하나 이상 남아 있는 경우 증상 병변에 대한 완화 방사선이 허용됩니다).

    시간. UB-VV400 투여 전 7일 이내에 속효성 경구 항레트로바이러스제를 이용한 예방치료. UB-VV400 치료 후 2년 이내에는 지속성 항레트로바이러스 예방요법이 허용되지 않습니다.

11. CAR T 세포 독성 관리에 필요한 라파마이신 또는 보조 약물(예: 토실리주맙)에 대한 알레르기.
12. 전신 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환(치료 의사가 평가한 헤모글로빈 A1C[HbA1c]가 8% 미만인 잘 조절되는 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되는 갑상선 질환은 제외).
13. 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 평가를 불가능하게 하는 진행 중인 CNS 질환(예: 발작 장애, 떨림, 뇌혈관 사고 병력(CVA)/재발성 일과성 허혈 발작(TIA)).
14. 조절되지 않는 협심증 또는 기타 조절되지 않는 급성 심장 질환이 있습니다. 지난 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV. 다음 중 어느 하나의 병력: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 마비.
15. 다른 중재적 임상시험에서 적극적으로 치료를 받고 있습니다. 참고: 생존을 위해 이전 시험에 대한 지속적인 후속 조치가 허용되지만 추가 조사 요원이나 평가는 허용되지 않습니다.