재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 FF-10101-01 연구

서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자

• WHO 기준(2008)에 의해 정의된 문서화된 1차 또는 2차 AML, 조직병리학적으로 이전 유도 화학요법에 불응성 및/또는 이전 화학요법으로 관해 달성 후 재발하고 임상적 이점을 부여할 가능성이 있는 다른 이용 가능한 요법의 후보가 아닌 사람.
• 2a상에만 해당: 위의 포함 기준 2에 추가하여 환자는 모든 유형의 FLT3 돌연변이를 가져야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
• 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료에서 FF-10101-01 투여 시점까지의 간격은 수산화요소 이외의 세포독성 제제의 경우 최소 14일, 비세포독성 제제의 경우 최소 5반감기, 14일이어야 합니다. 단클론항체 치료제. 하이드록시유레아는 FF-10101-01 투여 시작부터 사이클 1 14일까지 최대 14일 동안 최대 5g/일까지 계속 투여할 수 있습니다.
• 이전 화학 요법 또는 수술로 인한 지속적인 만성 임상적으로 중요한 독성은 ≤등급 2여야 합니다.
• 피험자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 경우, 피험자는 전신 요법을 필요로 하는 임상적으로 유의한 GVHD가 없는 이식 후 60일 이상이어야 합니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 정상 상한치의 3배 이하이고 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 총 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 이상인 경우에도 직접 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 이하인 경우 피험자가 여전히 포함될 수 있습니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min
• 가임기 여성 피험자와 성적으로 성숙한 남성 피험자는 연구 기간 동안 경구 피임약 이외의 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 급성 전골수성 백혈병 진단을 받은 피험자
• Bcr-Abl 양성 백혈병(모세포 위기의 만성 골수성 백혈병)이 있는 피험자
• 임상적으로 활성인 CNS 백혈병이 있는 피험자
• FF-10101-01 최초 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 피험자
• FF-10101-01 최초 투여 전 28일 이내에 방사선 치료를 받은 피험자
• AML 이외의 치료가 필요한 활동성 악성 질환 또는 AML로 전환된 골수이형성 증후군을 가진 피험자
• 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 피험자
• 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구 대상으로서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 상황이 있는 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 혈청학적 검사에 의해 결정된 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자
• 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4가 있는 피험자 또는 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 과거 병력이 있고 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔이 3개월 이내에 수행된 피험자 스크리닝 또는 스크리닝 시 LVEF <40%를 나타냄
• 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
• 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A 환원효소 억제제(스타틴) 또는 근육 독성이 있는 것으로 알려진 기타 약물을 복용 중인 피험자
• CYP3A4의 강력한 억제제를 복용하는 피험자는 치료적 대체가 가능하지 않는 한 연구에서 제외됩니다.
• CYP3A4의 강력한 유도제를 복용하는 피험자는 치료 대체가 가능하지 않는 한 연구에서 제외됩니다.
• FF-10101의 첫 투여 전 14일 이내에 전신성 면역억제제 사용
• Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자는 치료적 대체가 가능하지 않는 한 연구에서 제외됩니다.
• 긴 QT 증후군이 있는 것으로 알려진 피험자
• >470msec의 5분 간격으로 수행된 3회의 ECG 후 평균 QTcF 값을 가진 피험자