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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 FF-10101-01 연구

2024년 12월 19일 업데이트: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 대상자에서 FF-10101-01의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 1/2a상 연구

안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 결정하기 위한 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 대상자에서 FF-10101-01의 1/2a상 용량 증량 및 용량 범위 연구. 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 총 9개의 코호트가 1상에 등록됩니다. 2a상은 최대 3가지 용량 수준(높음, 중간 및 낮음)으로 구성되며 FLT3 돌연변이가 있는 피험자는 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 FF-10101-01을 하루에 한 번 반복하여 28일 = 1주기마다 구두로 받을 것입니다. 약력학 매개변수 및 약력학 활동을 측정하기 위해 빈번한 채혈을 수집할 것입니다.

골수 흡인물을 포함한 질병 평가는 주기 1-3의 시작과 그 후 3개월마다 수행됩니다. 객관적인 반응 또는 안정적인 질병을 나타내는 피험자는 용인할 수 없는 부작용이 관찰될 때까지 또는 피험자가 조사자의 의견에 따라 더 이상 이익을 얻지 못할 때까지 FF-10101-01로 치료를 계속할 수 있습니다.

Phase 2a의 경우 전체 생존 평가를 위한 장기 전화 후속 조치도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles, David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자

  • WHO 기준(2008)에 의해 정의된 문서화된 1차 또는 2차 AML, 조직병리학적으로 이전 유도 화학요법에 불응성 및/또는 이전 화학요법으로 관해 달성 후 재발하고 임상적 이점을 부여할 가능성이 있는 다른 이용 가능한 요법의 후보가 아닌 사람.
  • 2a상에만 해당: 위의 포함 기준 2에 추가하여 환자는 모든 유형의 FLT3 돌연변이를 가져야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료에서 FF-10101-01 투여 시점까지의 간격은 수산화요소 이외의 세포독성 제제의 경우 최소 14일, 비세포독성 제제의 경우 최소 5반감기, 14일이어야 합니다. 단클론항체 치료제. 하이드록시유레아는 FF-10101-01 투여 시작부터 사이클 1 14일까지 최대 14일 동안 최대 5g/일까지 계속 투여할 수 있습니다.
  • 이전 화학 요법 또는 수술로 인한 지속적인 만성 임상적으로 중요한 독성은 ≤등급 2여야 합니다.
  • 피험자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 경우, 피험자는 전신 요법을 필요로 하는 임상적으로 유의한 GVHD가 없는 이식 후 60일 이상이어야 합니다.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 정상 상한치의 3배 이하이고 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 총 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 이상인 경우에도 직접 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 이하인 경우 피험자가 여전히 포함될 수 있습니다.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min
  • 가임기 여성 피험자와 성적으로 성숙한 남성 피험자는 연구 기간 동안 경구 피임약 이외의 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병 진단을 받은 피험자
  • Bcr-Abl 양성 백혈병(모세포 위기의 만성 골수성 백혈병)이 있는 피험자
  • 임상적으로 활성인 CNS 백혈병이 있는 피험자
  • FF-10101-01 최초 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 피험자
  • FF-10101-01 최초 투여 전 28일 이내에 방사선 치료를 받은 피험자
  • AML 이외의 치료가 필요한 활동성 악성 질환 또는 AML로 전환된 골수이형성 증후군을 가진 피험자
  • 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 피험자
  • 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구 대상으로서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 상황이 있는 피험자
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 혈청학적 검사에 의해 결정된 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자
  • 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4가 있는 피험자 또는 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 과거 병력이 있고 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔이 3개월 이내에 수행된 피험자 스크리닝 또는 스크리닝 시 LVEF <40%를 나타냄
  • 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
  • 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A 환원효소 억제제(스타틴) 또는 근육 독성이 있는 것으로 알려진 기타 약물을 복용 중인 피험자
  • CYP3A4의 강력한 억제제를 복용하는 피험자는 치료적 대체가 가능하지 않는 한 연구에서 제외됩니다.
  • CYP3A4의 강력한 유도제를 복용하는 피험자는 치료 대체가 가능하지 않는 한 연구에서 제외됩니다.
  • FF-10101의 첫 투여 전 14일 이내에 전신성 면역억제제 사용
  • Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자는 치료적 대체가 가능하지 않는 한 연구에서 제외됩니다.
  • 긴 QT 증후군이 있는 것으로 알려진 피험자
  • >470msec의 5분 간격으로 수행된 3회의 ECG 후 평균 QTcF 값을 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 10mg
28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번(QD) 구두로. 약물: FF-10101-01
의약품: FF-10101-01
FF-10101-01은 28일 주기 중 1~28일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 1단계에서는 MTD에 도달할 때까지 용량 증량이 진행됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10101 석시네이트
실험적: 코호트 2: 20mg
28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번(QD) 구두로. 약물: FF-10101-01
의약품: FF-10101-01
FF-10101-01은 28일 주기 중 1~28일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 1단계에서는 MTD에 도달할 때까지 용량 증량이 진행됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10101 석시네이트
실험적: 코호트 3: 35mg
28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번(QD) 구두로. 약물: FF-10101-01
의약품: FF-10101-01
FF-10101-01은 28일 주기 중 1~28일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 1단계에서는 MTD에 도달할 때까지 용량 증량이 진행됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10101 석시네이트
실험적: 코호트 4: 50mg
28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번(QD) 구두로. 약물: FF-10101-01
의약품: FF-10101-01
FF-10101-01은 28일 주기 중 1~28일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 1단계에서는 MTD에 도달할 때까지 용량 증량이 진행됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10101 석시네이트
실험적: 코호트 5: 75mg
28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번(QD) 구두로. 약물: FF-10101-01
의약품: FF-10101-01
FF-10101-01은 28일 주기 중 1~28일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 1단계에서는 MTD에 도달할 때까지 용량 증량이 진행됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10101 석시네이트
실험적: 코호트 6: 100mg
28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번(QD) 구두로. 약물: FF-10101-01
의약품: FF-10101-01
FF-10101-01은 28일 주기 중 1~28일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 1단계에서는 MTD에 도달할 때까지 용량 증량이 진행됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10101 석시네이트
실험적: 코호트 7: 150mg
28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번(QD) 구두로. 약물: FF-10101-01
의약품: FF-10101-01
FF-10101-01은 28일 주기 중 1~28일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 1단계에서는 MTD에 도달할 때까지 용량 증량이 진행됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10101 석시네이트
실험적: 코호트 8: 225mg
28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번(QD) 구두로. 약물: FF-10101-01
의약품: FF-10101-01
FF-10101-01은 28일 주기 중 1~28일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 1단계에서는 MTD에 도달할 때까지 용량 증량이 진행됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10101 석시네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 부작용 빈도
기간: 12개월
안전성 평가에는 부작용(AE)의 빈도가 백분율(%)로 포함됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: FF-10101-01 및 그 대사체의 약동학적 프로필 평가 - 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
최대 관찰 농도(Cmax)
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: FF-10101-01 및 그 대사물의 약동학적 프로파일 평가 - 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
최대 농도까지의 시간(tmax)
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: FF-10101-01 및 그 대사물의 약동학 프로파일 평가 - 24시간 투약 간격 동안 샘플링된 매트릭스의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(τ))
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
24시간 투여 간격 동안 샘플링된 매트릭스에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(τ))
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: FF-10101-01의 약동학 프로파일 및 이의 대사물 -혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-last)) 평가
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
전체 24시간 투여 간격(AUC(0-마지막))에 걸쳐 농도를 정량화할 수 없는 경우, 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지 샘플링된 매트릭스의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: FF-10101-01 및 그 대사물의 약동학 프로파일 평가 - 용량 정규화 AUC(τ) (AUC(τ)/용량)
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
용량 정규화 AUC(τ) (AUC(τ)/용량)
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: FF-10101-01 및 그 대사체의 약동학적 프로필 평가 - 용량 정규화 Cmax(Cmax/용량)
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
용량 정규화 Cmax(Cmax/용량)
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: FF-10101-01 및 그 대사체의 약동학 프로파일 평가 - AUC에 대한 축적 비율
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
AUC에 대한 축적 비율[RaccAUC, 즉, PK 매개변수의 29일/1일의 비율]
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: FF-10101-01 및 그 대사체의 약동학 프로파일 평가 - Cmax에 대한 축적 비율
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
Cmax에 대한 축적 비율[RaccCmax 즉, PK 매개변수의 Day 29/Day 1의 비율]
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: FF-10101-01 및 그 대사체의 약동학적 프로필 평가 - FF-10101에 대한 경구 청소율(CL/F)
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
FF-10101에 대한 구강 허가(CL/F)
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: FF-10101-01 및 그 대사체의 약동학적 프로필 평가 - 평균 농도(Cavg)
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
평균 농도(Cavg)
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: FF-10101-01 및 그 대사체의 약동학적 프로필 평가 - 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
최소 관찰 농도(Cmin)
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: FF-10101-01 및 그 대사체의 약동학 프로파일 평가 - 변동 지수
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
변동 지수
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: Cmax에 대한 FF-10101-01 및 그 대사체 - 대사체(FF-10101M1) 대 모체(FF-10101) 노출 비율의 약동학 프로파일 평가
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
Cmax에 대한 대사산물(FF-10101M1) 대 부모(FF-10101) 노출 비율
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1상: AUC(τ)에 대한 FF-10101-01 및 그 대사체 - 대사체(FF-10101M1) 대 모체(FF-10101) 노출 비율의 약동학 프로파일 평가
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
AUC(τ)에 대한 대사산물(FF-10101M1) 대 부모(FF-10101) 노출 비율
주기 1, 1일 ~ 주기 2, 1일
1단계: 심각한 부작용의 빈도
기간: 12개월
안전성 평가에는 심각한 부작용(SAE)의 빈도가 포함됩니다.
12개월
1단계: 용량 제한 독성의 빈도
기간: 12개월
안전성 평가에는 용량 제한 독성(DLT)의 빈도, 용량 감소, 지연 또는 독성으로 인한 중단이 포함됩니다.
12개월
1단계: 혈액학 실험실 매개변수 평가를 포함한 이상반응 빈도
기간: 12개월
안전성 평가에는 임상 실험실 매개변수 평가도 포함됩니다.
12개월
1단계: 혈청 화학 실험실 매개변수 평가를 포함한 이상반응 빈도
기간: 12개월
안전성 평가에는 임상 실험실 매개변수 혈청 화학 평가도 포함됩니다.
12개월
1단계: 소변검사 실험실 매개변수 평가를 포함한 이상반응 빈도
기간: 12개월
안전성 평가에는 임상 실험실 매개변수 소변검사 평가도 포함됩니다.
12개월
1단계: 활력징후 평가를 포함한 이상반응의 빈도
기간: 12개월
안전성 평가에는 활력 징후(심박수 및 혈압) 평가도 포함됩니다.
12개월
1단계: 활력징후 평가를 포함한 이상반응의 빈도 - 심박수
기간: 12개월
안전성 평가에는 활력징후 심박수 평가도 포함됩니다.
12개월
1단계: 활력징후 평가를 포함한 이상반응의 빈도 - 혈압
기간: 12개월
안전성 평가에는 활력 징후 BP에 대한 평가도 포함됩니다.
12개월
1단계: 12개 리드 ECG의 평가를 포함한 이상 사례의 빈도.
기간: 12개월
안전성 평가에는 12개 리드 ECG에 대한 평가도 포함됩니다.
12개월
1단계: CR을 포함한 종합 완전 관해율(CRc)
기간: 12개월
CR을 포함하는 복합 완전 관해율(CRc)
12개월
1단계: 불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR을 포함한 복합 완전 관해율(CRc)
기간: 12개월
불완전한 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR을 포함하는 복합 완전 관해율(CRc)
12개월
1단계: 혈소판 회복(CRi) 유무에 관계없이 불완전 호중구 회복이 있는 CR을 포함한 복합 완전 관해율(CRc)
기간: 12개월
혈소판 회복(CRi) 유무에 관계없이 불완전 호중구 회복이 있는 CR을 포함하는 복합 완전 관해율(CRc)
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

협력자

No collaboration

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF-10101-US101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AML, 성인에 대한 임상 시험

FF-10101-01에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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