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청소년기 동맥 경직의 인과적 기전

2025년 12월 4일 업데이트: Justin Zachariah, Baylor College of Medicine
동맥 경직이라고 하는 혈관의 경화는 향후 심장 질환의 위험 요소이며 그 원인은 불분명합니다. 제안된 연구는 1) 혈관 경화 위험이 높은 청소년을 무작위로 할당하여 카르니틴이라는 단백질 보충제를 섭취하고 동맥 경화에 미치는 영향을 연구하고 2) 카르니틴 관련 유전자가 동맥 경화에 미치는 영향을 연구합니다. 이 연구는 혈관 경직의 원인으로서 카르니틴 작용의 역할을 확실히 확립하고 경직을 치료하거나 예방하는 방법을 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년기 또는 성인기에 측정된 대동맥 경직도는 현재 고혈압을 결정하고 향후 고혈압 발병률 및 향후 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 사건을 예측합니다. 국제 고혈압 가이드라인은 항고혈압 약물 요법을 강화하기 위한 근거로 심각한 대동맥 경직을 나열합니다. 노화와 비만을 넘어서는 동맥 경직의 메커니즘은 추가 설명이 필요합니다. 체중 감량 여름 캠프에 참석한 청소년의 예비 데이터에서 동맥 경화 개선은 체중 변화와 관련이 없었지만 순환 카르니틴의 변화와 관련이 있었습니다. 카르니틴은 지방산 산화 및 탄수화물 대사에 영향을 미칩니다. 따라서 카르니틴은 세포 긴장도, 혈관 섬유증, 지질 또는 포도당 대사 변형 및/또는 최종 당화 생성물에 영향을 미치는 인슐린 저항성을 통해 동맥경화와 연결될 수 있습니다. 이 제안은 카르니틴과 동맥 경화 사이의 인과 관계를 추론하기 위해 2가지 도구 변수 연구 설계를 활용합니다. 첫째, 높은 혈청 트리글리세리드(TG)로 인해 동맥 경화의 위험이 있는 11-21세 청소년 90명을 대상으로 6개월간의 경구 카르니틴 보충 효과에 대한 기계론적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험(CS+, n =45) 위약(CS-, n=45) 대 경동맥 대퇴부 맥파 속도(CFPWV)로 측정된 대동맥 경직도; 대사체학 분석에 의한 혈청 지방산 산화 바이오마커; 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가로서의 인슐린 저항성(HOMA-IR); 그리고 TG. 목표 1은 동맥 경화의 변화에 ​​대해 CS+와 CS-를 비교하고 부작용을 모니터링하는 것입니다. 가설 CS+는 낮은 동맥 경직과 관련이 있으며 CS+ 효과는 성별이나 인종/민족에 의해 수정되지 않습니다. 목표 2는 지방산 대사, 인슐린 저항성 및 지질에 대한 CS+ 대 CS-의 효과를 비교하는 것입니다. 가설은 CS+가 장쇄 지방산 베타 산화를 변경하고, 이는 더 낮은 장쇄 아실카르니틴으로 측정되며, 이는 차례로 개선되고(HOMA-IR), TG 수준을 감소시킨다는 것입니다. 이 인과 관계 사슬은 CFPWV 변화에 대한 직접적 영향과 간접적 영향에 대해 풀릴 것입니다. 둘째, 위에서 언급한 자연적으로 무작위로 분류된 카르니틴 SNP(single nucleotide polymorphisms)를 사용하여 카르니틴과 동맥 경화의 관계를 특성화하고 CS+의 효과를 계층화합니다. 목표 3a는 동맥 경화에 대한 카르니틴의 직접적인 효과를 얻는 것입니다. 도구적 변수로서 혈청 카르니틴과 관련된 SNP는 이러한 변이 SNP가 더 낮은 동맥 경화와 관련되어 인과적 추론을 뒷받침한다는 가설을 가지고 있습니다. 목표 3b는 카르니틴 유전적 위험 점수가 동맥 경화의 변화에 ​​대한 CS+의 효과를 수정하는지 조사하여 동맥 경화에 대한 CS+ 대 CS-의 효과 수정을 식별하는 것입니다. 2가지 도구 변수 프로젝트가 포함된 이 제안은 고혈압에 대한 생활 과정 궤적을 수정할 수 있는 시점에서 동맥 경화에서 카르니틴의 인과적 역할을 평가합니다. 이 연구는 또한 같은 연령의 인슐린 저항성과 이상지질혈증에서 카르니틴의 역할을 조사할 것이며, 이는 향후 치료 임상 시험의 근거가 될 수 있습니다. 동맥 경직 또는 기타 결과의 유전적으로 매개된 원인을 발견하면 죽상경화증 변화가 돌이킬 수 없게 되기 전에 취약한 청소년에 대한 향후 치료법의 목표를 용이하게 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 11~21세 청소년
  2. 남성과 여성
  3. 모든 민족과 인종
  4. 공복 혈청 트리글리세리드 수치가 130 이상 500mg/dL 미만
  5. 공복 시 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 160mg/dL 미만입니다.

제외 기준:

  1. 알려진 발작 장애
  2. 투석이나 신장이식과 같은 신대체요법이 필요한 신부전 환자
  3. 당뇨병 1형 또는 2형
  4. 외과적 또는 카테터삽입 개입이 필요한 선천성 심장병
  5. 활성 연구 참여 중 현재 임신 ​​또는 계획된 임신
  6. 감금/제도화/국가의 피보호자
  7. 카르니틴 치료가 필요한 알려진 대사 장애
  8. 평가 당일까지 비례 배분된 위약 보충제의 예상 잔여량보다 25% 더 많은 것으로 정의되는 준비 단계 동안 연구 프로토콜에 대한 비순응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르니틴 보충(CS+)
액체 형태의 카르니틴 보충제, 무설탕.
건강 보조 식품: CS+
경구 카르니틴 보충
위약 비교기: 위약(CS-)
모양과 맛이 CS+와 유사한 플라시보 비교 액체.
건강 보조 식품: CS-
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 대퇴 맥파 속도의 변화
기간: 6 개월
경동맥 대퇴 맥파 속도는 압평 안압계를 사용하여 비침습적으로 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 트리글리세리드의 변화
기간: 6 개월
통상적인 기술을 사용하여 측정되는 공복 혈청 트리글리세리드.
6 개월
인슐린 저항성의 변화
기간: 6개월
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가를 계산하기 위해 공복 혈청 포도당 및 공복 혈청 인슐린을 사용하여 인슐린 저항성을 평가할 것이다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Justin P Zachariah, MD MPH, Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-45557
  • R01HL148217 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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