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원발성 광수용체 질환이 있는 성인을 대상으로 OpCT-001의 안전성을 조사하기 위한 연구(CLARICO) (CLARICO)

2026년 4월 7일 업데이트: BlueRock Therapeutics

원발성 광수용체 질환 환자의 IPSC에서 유래된 OpCT-001 광수용체 전구체 세포의 망막하 투여에 대한 1/2a상 연구

Study OPCT-001-101은 1/2A, 2 부 중재, 2 부 중재 연구로, 안전, 내약성 및 1 차 성인이 최대 54 명의 성인에서 OPCT-001의 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기위한 1/2A 최초의 2 부 중재 연구입니다. 광 수용체 (PR) 질병. 1 단계는 안전에 중점을두고 용량 에스컬레이션 설계를 특징으로합니다. 2 단계는 추가 안전 데이터를 수집하고 다른 임상 하위 군에서 시각적 기능, 기능적 비전 및 해부학 적 측정 측정에 대한 OPCT-001의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1 단계는 4 개의 코호트에 걸쳐 투여 될 4 개의 계획된 용량 수준을 포함 ​​할 것이다 (코호트 1-4). 참가자는 OPCT-001을 받도록 할당됩니다.

1단계의 용량 증량은 총 12~24명의 법적 시각 장애인 참가자(코호트당 ~3~6명)가 OpCT-001을 받는 표준 3+3 방식을 사용하여 수행됩니다. 2상에서는 2개의 코호트(코호트 5 및 6)에 코호트당 최대 15명의 참가자를 등록하여 1상 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 선택될 OpCT-001의 2가지 용량 수준을 평가할 계획입니다. 2단계 참가자는 코호트 5 또는 코호트 6에 1:1로 무작위 배정됩니다. 2단계 참가자와 수술팀 외부의 조사자/연구 현장 직원은 OpCT-001 용량 할당에 마스킹됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 1 차 광도 수용체 (PR) 질환의 유전자 확인 진단
  • 1단계 스크리닝의 BCVA: LogMAR 3.9에서 LogMAR 1.0으로. 2단계 심사의 BCVA: ETDRS 문자 점수 20 및 60.
  • 세포 투여에 적합한 영역을 입증하는 연구 눈 (SE)에서의 망막 구조 검사.

주요 제외 기준 :

  • 현재 임상 적 관련성, 안구 염증 또는 감염의 병력
  • 녹내장 또는 기타 중요한 시신경 병증
  • 당뇨병 성 황반 부종 또는 당뇨병 성 망막증
  • 임상 적으로 유의미한 낭포체 황반 부종
  • 8.00 디옵터 이상의 근시인 구면 등가 굴절 이상
  • 스크리닝 전 3개월 이내 안과 수술
  • 단안 비전 (즉, 동료 눈의 가벼운 인식 없음)
  • 스크리닝시 임상 적으로 유의 한 항 -OPCT-001 HLA 항체의 존재
  • 현재 OPCT-001 투여 전 5 년 이내에 활발한 악성 악성 또는 악성 병력. 예외 : 결정적으로 치료 된 기저 세포 암종.
  • 면역 억제로 인한 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 현재 감염 (박테리아/바이러스/곰팡이)
  • 언제든지 세포 요법, 유전자 요법 또는 망막 임플란트의 병력
  • 이전에는 골수 또는 고체 장기 이식을 받았습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
OPCT-001 용량 수준 1은 해당 주사를 통해 투여 될 것이다.
생물학적: OPCT-001
인간 유도 다 능성 줄기 세포 (IPSC)로부터 유래 된 광 수용체 전구체 세포로 구성된 세포 요법 생성물.
생물학적: OPCT-001
인간 IPSC로부터 유래 된 광 수용체 전구체 세포로 구성된 세포 요법 생성물.
실험적: 코호트 2
OpCT-001 용량 수준 2는 망막하 주사를 통해 투여됩니다.
생물학적: OPCT-001
인간 유도 다 능성 줄기 세포 (IPSC)로부터 유래 된 광 수용체 전구체 세포로 구성된 세포 요법 생성물.
생물학적: OPCT-001
인간 IPSC로부터 유래 된 광 수용체 전구체 세포로 구성된 세포 요법 생성물.
실험적: 코호트 4
OPCT-001 용량 레벨 4는 해당 주사를 통해 투여 될 것이다.
생물학적: OPCT-001
인간 유도 다 능성 줄기 세포 (IPSC)로부터 유래 된 광 수용체 전구체 세포로 구성된 세포 요법 생성물.
생물학적: OPCT-001
인간 IPSC로부터 유래 된 광 수용체 전구체 세포로 구성된 세포 요법 생성물.
실험적: 코호트 3 (선택 사항)
OpCT-001 dose level 3는 망막하 주사로 투여될 예정입니다.
생물학적: OPCT-001
인간 유도 다 능성 줄기 세포 (IPSC)로부터 유래 된 광 수용체 전구체 세포로 구성된 세포 요법 생성물.
생물학적: OPCT-001
인간 IPSC로부터 유래 된 광 수용체 전구체 세포로 구성된 세포 요법 생성물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
52주 방문까지 발생한 안구 및 비안구 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: OpCT-001 투여 시점부터 52주차 방문 시점까지
OpCT-001 투여 시점부터 52주차 방문 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 연구 안구(SE)의 치료 부위 망막 외층 두께의 기준선 대비 변화를 제52주 방문까지 시간 경과에 따라 분석
기간: 기저선부터 52주 방문까지
기저선부터 52주 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BlueRock Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OpCT-001-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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