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백작성과의 수혈 의존적 비 관습 아파트 성 빈혈의 치료 : 다기관 전향 적 임상 연구

2025년 5월 7일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

백작성과의 수혈 의존성이없는 비소 성 빈혈의 치료 : 다기관 전향 적 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 후막 단독으로 또는 Deferasirox와 함께 수혈에 의존적이지 않은 비소 성 빈혈 환자에서 조혈 기능을 촉진 하고이 치료 접근법의 안전성 및 효능을 평가하는 것인지를 배우는 것입니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

luspatercep 및 Deferasirox의 병용 요법이 이들 환자에서 헤모글로빈 수치를 향상시킬 수 있는지 여부.

참가자는 헤모글로빈 반응에 따라 3 ~ 5 주마다 연기 수용을 받고 1 주에서 3 주마다 완전한 혈액 수를 겪으며 필요한 경우 다른 필요한 평가를 받게됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1.age> = 18 년; 2. "비소 성 빈혈의 진단 및 치료를위한 중국 지침 (2022 판)"에 접근하면 환자는 수혈에 의존적이지 않은 아파트 성 빈혈 (TD-NSAA)으로 진단되어야하며, 후부 골수 흡어에서 적혈구 증식의 요구 사항을 충족시켜야합니다. 3. TD-NSAA로 새로 진단되지 않고 1 차 질병 유지제가 결합 된 경우 다음과 같은 조건을 충족해야합니다.

    1. 환자는 적어도 다음 6 개월 동안 HSCT 또는 ATG 치료를받지 않았으며 고려하지 않습니다.
    2. 경구 면역 억제 요법을 유지하는 경우, 코스는 6 개월 이상이어야하며 비효율적 인 것으로 평가해야합니다.
    3. 안드로겐 요법을 유지하는 경우, 코스는 3 개월 이상이어야하며 비효율적 인 것으로 평가해야합니다.
    4. 재조합 인간 에리스로포이에틴 요법을 유지하는 경우, 코스는 3 개월 이상이어야하며 비효율적 인 것으로 평가해야합니다.
    5. 트롬포 피에틴 수용체 작용제 (TPO-RA) 요법을 유지하는 경우, 비효율적으로 확인 된 상태에서> = 6 개월이어야하며, 연구 등록 전에> = 1 개월의 세척 기간이 필요합니다.
    6. 위의 유지 약물 기간이 충족되지 않으면 최소 1 개월의 세척 기간이 필요합니다. 4. 세문 페리틴 수준> = 1000 ng/ml; 5.com 전체 엑솜 시퀀싱 및 MDS/AA 차세대 시퀀싱 테스트가 필요합니다.

제외 기준 :

  • 1. 심한 간 기능 장애 (ALT 또는 AST ≥ 3 × ULN); 2. 신장 손상 (EGFR <30 ml/min/1.73m² 또는 말기 신장 질환 환자); 3. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 3 이상의 심부전, 또는 치료가 필요한 심각한 부정맥 또는 무작위 배정 후 6 개월 이내에 최근 심근 경색을 포함한 심장 질환; 4. 통제되지 않은 고혈압이있는 환자, NCI CTCAE 버전 5.0에 따라이 프로토콜에 대해 ≤ 1 등급으로 간주되는 제어 고혈압을 갖는 환자; 5. PNH 클론> 1%의 환자; 6. 환자가 임신하거나 임신 할 계획; 7. 약물 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수있는 수술 또는 임상 상태 (예 : 위염, 궤양, 위장 또는 직장 출혈의 병력; 주요 위장 수술의 병력); 8. 선천성 골수 부전 관련 유전자 돌연변이 (동형 접합체 또는 이형 접합체, 병원성/양성/불확실한 의미에 관계없이)를 운반하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 1
기본 치료 요법 + 후반 수용 단독
의약품: 불완전한
권장되는 시작 용량의 연기 수용은 3 주마다 한 번에 피하 (SC) 투여 된 1.5 mg/kg이다. 치료 반응을 평가하고 최소 3 주 (9 주) 후에 복용량을 조정해야합니다.
실험적: 치료 그룹 2
기본 처리 요법 + luspatercept는 Deferasirox와 결합합니다
의약품: Luspatercept는 Deferasirox와 결합합니다

권장되는 시작 용량의 연기 수용은 3 주마다 한 번에 피하 (SC) 투여 된 1.5 mg/kg이다. 치료 반응을 평가하고 최소 3 주 (9 주) 후에 복용량을 조정해야합니다.

혈소판 수 환자의 경우 <50 × 10 °/L :

Deferasirox 복용량 : 8-10 mg/kg/day, 경구.

혈소판 수 ≥ 50 × 10 °/L :

Deferasirox 복용량 : 20 mg/kg/day, 경구. 혈청 페리틴이 500 μg/L 이하로 떨어지면 연기를 중단하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈
기간: 기준선 (치료 1 개월 전), 치료 단계 : 12 주 (1 / 2 주, 3 주, 3 주마다 1 주에 한 번, 3 주마다 한 번), 중간 치료 단계 : 12 주 (3 주마다 한 번), 추적 기간 : 48 주 (12 주마다).

가벼운 빈혈 : 성인 남성의 경우 헤모글로빈 수준 <120 g/L 또는 성인 여성의 경우 <110 g/L이지만> 90 g/l로 정의됩니다.

중등도 빈혈 : 60-90 g/L 사이의 헤모글로빈 수준. 심한 빈혈 : 30-60 g/L 사이의 헤모글로빈 수준. 매우 심한 빈혈 : 헤모글로빈 수준 <30 g/l.
기준선 (치료 1 개월 전), 치료 단계 : 12 주 (1 / 2 주, 3 주, 3 주마다 1 주에 한 번, 3 주마다 한 번), 중간 치료 단계 : 12 주 (3 주마다 한 번), 추적 기간 : 48 주 (12 주마다).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판
기간: 기준선 (치료 30 일 전), 치료 단계 : 12 주 (1 / 2 주, 3 주, 3 주에 한 번, 3 주마다 한 번), 중간 치료 단계 : 12 주 (3 주마다 한 번).
기준선 (치료 30 일 전), 치료 단계 : 12 주 (1 / 2 주, 3 주, 3 주에 한 번, 3 주마다 한 번), 중간 치료 단계 : 12 주 (3 주마다 한 번).
페리틴
기간: 기준선 (치료 30 일 전), 치료 단계 : 12 주 (3 주마다 한 번), 중간 치료 단계 : 12 주 (3 주마다 한 번)
기준선 (치료 30 일 전), 치료 단계 : 12 주 (3 주마다 한 번), 중간 치료 단계 : 12 주 (3 주마다 한 번)
환자의 비율은 8 주 이상 및 ≥12 주 동안 수혈이없는 비율
기간: 치료 단계 : 12 주 (1/2 주에 주 2 주, 3 주차, 3 주마다 1 주에 한 번), 중간 치료 단계 : 12 주 (3 주마다 1 주)
치료 단계 : 12 주 (1/2 주에 주 2 주, 3 주차, 3 주마다 1 주에 한 번), 중간 치료 단계 : 12 주 (3 주마다 1 주)
치료의 12 주 및 24 주차에 전체 반응률 (Orr; CR + PR)
기간: 12 주 및 24 주차
ORR : 전체 반응률 (완전한 반응 [CR] 또는 부분 반응 [PR]을 달성하는 환자의 비율로 정의).
12 주 및 24 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-KLS-046-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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