ALA-3000의 다중 오름차순 1 상 연구

포함 기준 :

1. 선별 방문시 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성 대상은 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
2. 선별 방문시, 피험자들은 임상 평가에 근거하여 정신병 적 특징없이 단일 에피소드 주요 우울 장애 (MDD) 또는 재발 성 MDD에 대한 정신 장애-피파 (DSM-5) 기준의 진단 및 통계 매뉴얼을 충족하고, 임상 평가를 기반으로하고 MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 의해 확인되었습니다.
3. 대상은 신체 검사, 병력, 생명 징후 (혈압, 맥박, 호흡 속도, 혈액 산소 포화도 및 온도), 임상 실험실 검사 및 12 일차에 수행 된 12- 리드 ECG 및/또는 1 일째에 SC 투여 이전에 의학적으로 안정적입니다. 이 결정은 피험자의 소스 문서에 기록되어야하며 조사자가 초기화해야합니다.
4. 선별 방문시, 피험자는 적어도 2 개의 구강 AD 치료에 대한 반응이 충분하지 않아야하며, 그 중 하나는 현재 우울증 에피소드에 있습니다. 매사추세츠 종합 병원 항우울제 치료 대응 설문지 (MGH-ATRQ)는 현재 에피소드에서 광고 치료 응답을 평가하는 데 사용됩니다. 이전 약물 병력 (예 : 의료/약국/처방 기록 또는 치료 의사의 편지)은 이전 에피소드에서 광고 치료 응답을 결정하는 데 사용됩니다. 피험자의 현재 우울증 에피소드가> 2 년이면, 치료 반응을 평가하기위한 기간의 상한은 지난 2 년 동안 만 적용 할 수 있습니다.
5. 피험자는 스크리닝시 MADRS 총 점수가 22 개 이상입니다.
6. 가임 잠재력의 남성 및 여성 대상은 전체 시험 동안 및 조사 제품을 중지 한 후 최소 4 개월 이상의 신뢰할 수있는 피임 방법 (예 : 총 금욕, 콘돔 및 정자, 자궁 내 장치 [IUD], 30 일 동안 안정된 경구 피임)를 기꺼이 사용해야합니다.
7. 가임 전위의 여성 피험자는 선별 방문시 음성 혈청 β- 인간 융모 성 성선 자극 호르 핀 (β-HCG)과 1 일째 SC 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 가져야합니다.
8. 남성과 여성 대상은 연구 중에 및 조사 약물을받은 후 3 개월 이상 동안 정자 또는 난자 (OVA, 난 모세포)를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
9. 이 프로토콜에 지정된 금지 및 제한을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

1. 대상은 간 또는 신장 기능 부전의 병력 또는 현재 징후 및 증상을 가지고 있습니다. 중요한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경 학적, 혈액 학적, 류마티스, 대사성 장애 또는 섬유 근육통.
2. 대상체는식이, 운동 또는 선별 방문시 허용 된 항 고혈압 치료의 안정적인 용량에도 불구하고 또는 1 일째에 SC 관리 전 (앙와위 SBP> 140 mmHg 또는 DBP> 90 mmHg로 정의됨)에도 불구하고 통제되지 않은 고혈압을 가지고; 또는 고혈압 위기의 과거 역사.
3. 대상체는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≥ 2 × 정상 (ULN) 또는 총 빌리루빈> 1.5 × ULN의 상한을 갖는다.
4. 현재 DSM-5 정신 장애의 병력이있는 대상, 또는 정신병 적 특징을 가진 MDD, 정신병 적 특징, 외상 후 스트레스 장애 (PTSD), 양극성 또는 관련 장애 (MINI에 의해 확인 됨), 강박 장애 (현재 만), 지적 장애 (DSM-5 진단 코드 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315, 및 318.19). 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 역사적 성격 장애 또는 자기애 적 성격 장애.
5. 피험자는 조사자의 재량 또는 C-SSR에 근거하여 방문 또는 연구 1 일 (Predose)을 선별하기 6 개월 이내에 행동 할 의도를 가진 자살 아이디어를 가지고 있거나 C-SSRS에서 평가 된 바와 같이 지난 해에 자살 행동의 역사를 가지고 있습니다. 또는 대상은 선별 방문 또는 1 일째에 살인 아이디어/의도가 있습니다.
6. 피험자는 이전에 케타민, S- 케타민, R- 케타민에 대한 치료 반응이 없었으며, 이중 맹검 단계에서 이용 가능한 모든 AD 치료 옵션 (MGH-ATRQ 기반) 또는 적절한 전기 경련 요법 (일방적/양측/양측 전기 발전 요법을 가진 7 개 이상의 치료법으로 정의).
7. 대상은 스톱 뱅 설문지에서 점수가 ≥ 5를 가지며,이 경우에는 폐쇄성 수면 무호흡증을 배제해야합니다 (예 : 무호흡 장애인 지수 [AHI]는 <30이어야합니다). 긍정적 인기도 압력 장치 또는 수면 무호흡증을 효과적으로 치료하는 (즉, AHI <30)를 사용하는 경우 폐쇄성 수면 무호흡증이있는 대상이 포함될 수 있습니다.
8. 스크리닝 방문 전 6 개월 이내에 니코틴 또는 카페인을 제외하고 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 대상.
9. 케타민, phencyclidine (PCP), Lysergic acid diethylamide (LSD) 또는 3,4- 메틸렌 옥시 옥스 팜페 타민 (MDMA) 환각제 관련 장애의 수명이 병력이있는 대상체는 제외하고있다.
10. 긍정적 인 소변 약물 검사 결과를 선별 할 때 긍정적 인 소변 약물 검사 결과를 가진 대상체, 메타돈, 아편 제, 코카인, PCP (Pcencyclidine) 및 암페타민/메탐페타민에 대한 1 일째에 미리 발행 된 대상체는 제외 될 것이다. 1 일에 칸 나비 노이드에 대한 긍정적 인 테스트 결과는 배타적입니다.
11. 긍정적 인 알코올 호흡 검사를받은 대상은 선별 검사 방문 또는 1 일째에 예정되거나 8 일째에 예측 된 대상.
12. 대상은 선별 전 5 년 이내에 악성 병력이 있습니다.
13. 피험자는 알레르기, 과민증, 편협성 또는 케타민, S- 케타민, R- 케타민 또는 부형제에 대한 금기 사항을 알고 있습니다.
14. 대상은 금지 된 요법을 취했습니다.
15. 피험자들은 조사 약물, 케타민, S- 케타민, R- 케타민, 백신 치료 또는 계획된 연구 1 일 전 60 일 이내에 침습적 인 조사 의료 장치를 사용했거나 현재 조사 연구에 등록 된 침습적 인 조사 의료 장치를 사용했습니다.
16. 피험자는 선별 방문시 또는 1 일째 SC 관리 이전에 임신 또는 수유를하거나 연구 중 임신을 계획하고 있습니다.
17. 피험자는 조사자의 의견으로는 참여가 주제의 최선의 이익 (예 : 복지 타협)이거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동 할 수있는 조건 또는 상황/상황이 있습니다.
18. 대상은 선별 방문 전 2 주 이내에 주요 수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 동안 수술을 계획하지 않았다.
19. 피험자는 수사관 또는 시험장의 직원이며, 조사자 또는 재판 현장의 지시에 따라 제안 된 재판 또는 기타 시험에 직접 관여하거나 직원 또는 조사관의 가족 구성원입니다.
20. 대상체는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 항체 (항 -HCV) 양성 또는 기타 임상 적으로 활성 간 질환의 병력이 있거나, Screening 방문시 HIV, HBSAG 또는 항 -HCV에 대한 양성 검사를 가지고있다.
21. 피험자는 1 일차에 선별 검사 또는 예측시 CS ECG 이상이 있습니다.
22. 대상은 현재 우울증 에피소드에서 vns (vagal nerve stipulation)를 받았거나 현재 우울증 에피소드에서 깊은 뇌 자극 (DBS)을 받았다.
23. 피험자는 전류 또는 과거의 발작이 역사를 가지고 있습니다 (후유증이없는 불완전한 어린 시절 열성 발작은 배제되지 않습니다).
24. 대상은 스크리닝 단계의 시작시 6 mg/일의 로라 제팜의 동등한 벤조디아제핀의 총 일일 복용량을 복용하고있다.
25. 혈압의 상승이 위험을 초래할 수있는 근본적인 의학적 상태 (심혈관 질환, 최근의 뇌 손상, 두개 내 압력 증가, 급성 뇌졸중, 불안정한 심부전, 처리되지 않은 녹내장)가 발생할 수있는 대상체가 배제됩니다.
26. 대상체는 심사 방문시 또는 1 일째 SC 투여 이전에 심사 혈액 산소 포화도 (SPO2)의 상당한 폐 기능/상태의 전류 또는 병력을 갖는다.
27. 대상체는 의식 상실로 당뇨병 성 케토시 살증, 고혈당 혼수 상태 또는 심한 저혈당증의 선별 전 3 개월 전에 선별 방문 또는 이력에서 HBA1c> 9%에 의해 입증되지 않은 당뇨병을 가지고있다.
28. 대상체는 간질 성 방광염 또는 방광 염증의 병력이 있습니다.
29. 피험자는 조사자의 재량에 따라 피하 괴사로 진행되는 주사 부위 반응의 위험을 증가시킬 수있는 요인 (예 : 면역 저하 환자, 피험자는 복부에서 심각한 피부 장애 또는 주사 부위 반응의 병력이 있거나 복부 부위가 적합하지 않은 피험자가 적합하지 않은 피험자, 결절, 과도한 안료, 불완전한, 불완전한 색소).
30. 조사관의 의견에 따르면, 프로토콜 준수를 배제하거나, 시험에서 적절한 협력을하거나 사전 동의를 얻거나, 대상이 시험에 안전하게 참여하지 못하게하는 중대한 증상, 의학적 상태 또는 기타 상황.
31. 선별 방문 전에 3 개월 이내에 시작되거나 빈도 또는 초점이 시작된 모든 유형의 심리 치료를받는 피험자.