경도 내지 중등도 알츠하이머형 치매 환자에서 탈사클리딘의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 남성 또는 여성 환자, 연령: 40세 이상(유전적 알츠하이머형 치매(DAT)이 기록된 경우 더 낮은 연령. 85세 이상의 환자는 임상적으로 안정한 상태일 필요(연구자의 판단)
• 환자의 교육 수준은 > 4년입니다.
• 환자는 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 환자는 Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
• 환자에게 임상 시험을 지원할 의사가 있는 치매가 아닌 친척 또는 간병인이 있습니다. 그/그녀의 서면 동의는 선택 사항입니다.
• 체중 : 정상체중의 +/- 30% 이내(Broca index)
• NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders-Alzheimer's Disease and Related Disorder Association) 기준에 의한 DAT 진단
• MMS 점수 10 - 24 포함
• 로젠 허혈 점수가 2 이하
• 환자는 기본적인 방법으로 듣고, 말하고, 읽고, 쓸 수 있고 기본 감각 기능이 손상되지 않은 시험 검사를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 혈관성 치매(Rosen ischemia score > 2인 경우 제외)
• MRI(Magnetic Resonance Imaging) 또는 CT(Computer Tomogram)(최근 12개월 이상; CT 기록의 MRI가 연구 시작 전 12개월 이상 수행된 경우 반복해야 함) 소견으로 인해 DAT 진단 가능성이 낮음
• 모든 뇌졸중 기록

• 모든 속발성 치매(NINCDS-ADRDA 기준에 의해 정의된 제외 진단)는 후기 합병증으로서 다음과 같습니다.

  • 두개 뇌 외상
  • 중독(포함. 알코올 및 약물 남용의 역사)
  • 뇌 감염(예: 신경매독)
  • 갑상선 기능 장애
• 대사 장애로 인한 뇌 기능 장애(예: 불안정한 갑상선 기능 장애, 또는 저혈당/고혈당을 동반한 불안정한 인슐린 의존성 당뇨병)
• 치매의 원인으로 비타민 B12 또는 엽산 결핍
• 뇌종양
• 다운증후군, 파킨슨증, 헌팅턴무도병
• 다발성 경화증
• Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 17 항목 척도(≥ 16)로 정의되는 주요 우울증
• 우울성 가성 치매
• 정신 지체
• 수두증
• 간질
• 내인성 정신병(정신분열증)
• 치료되지 않거나 보상되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 및/또는 이완기 혈압 > 110 mmHg)
• 레세르핀, 클로니딘 또는 β-차단제로 치료 중인 고혈압(이러한 경우에는 예를 들어 치료 시작 4주 전 칼슘 길항제)
• 중증 심부전(NYHA: III 및 IV)
• 부정맥(낮음: II-IV, 심전도 > 30 심실 수축기외수축/시간, 다발성 또는 다발성 및 반복적 형태의 심실 수축기외수축)
• 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 의해 악화되거나 유도되는 기관지 천식
• 중증 진성 당뇨병: 인슐린 의존성 및 안정화되지 않음(HbA1c가 정상 범위인 환자, 임상적으로 안정적인 당뇨병 및 인슐린 용량 ≤ 0.5 UI/kg/day인 경우 포함 가능) 또는 기타 대사성 질환
• 신부전: 계산된 크레아티닌 청소율이 60ml/min 미만입니다.
• 급성 간 장애(간 효소가 정상 상한치의 50% 이상)
• 지난 2년 이내의 만성 간염(간염 역가, A형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 엡스타인-바 바이러스 양성 또는 면역학적 수치 이상(양성 면역글로불린 M(IgM)/IgG)은 모든 간 효소 검사가 허용되는 경우 정상 범위 내에 있음)
• 약물 중독을 포함한 간 질환(2년)의 최근 병력(예: 마약, 세포증식억제제 등)
• 명백한 탈수 증상이 있는 환자
• 약물이나 알코올 남용 또는 다른 간독성 물질에 대한 의존력(환자가 영구적으로 입원하고 입원 초기에 약물 스크리닝을 수행하는 경우 추가 약물 스크리닝이 필요하지 않음)
• 현재 활성 상태이거나 재발할 가능성이 있는 신생물(기저 세포 암종 제외)
• 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 이 임상시험 또는 이전 탈사클리딘 임상시험에서 재진입
• 임신 및 수유 중인 여성, 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
• 불충분한 준수: 연구자의 의견으로는 환자 또는 가족이 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.