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개인 맞춤형 영양 교육을 포함한 당뇨병 중재 (DINE)

2025년 12월 4일 업데이트: Elisabeth Stoltz Sjöström, Umeå University

당뇨병 개입을 위한 맞춤형 영양 교육(DINE) - 1형 당뇨병 성인 환자를 위한 맞춤형 노르딕 식단 교육의 혜택과 과제 탐구

이 프로젝트의 전반적인 목적은 1형 당뇨병 성인 환자의 건강 결과에 대해 짧은 식이 정보를 제공하는 현재의 관행과 비교하여, 건강하고 지속 가능한 북유럽 식단을 장려하기 위한 개인 맞춤형 교육 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 중재가 혈당 수치, 혈중 지질, 혈압 및 지속 가능하고 건강한 북유럽 식단 준수에 미치는 영향을 측정할 것입니다.

본 임상시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

짧은 식이 정보와 비교하여, 개인 맞춤형 영양 교육이 1형 당뇨병 성인 환자의 혈당 목표 범위 내 시간에 영향을 미치는가?

참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:

  • 개인 맞춤형 영양 교육(중재군)에 참석하거나 짧은 식이 정보를 받게 됩니다(대조군).
  • 임상시험 기간 동안 연속 혈당 모니터링(CGM) 센서를 착용합니다.
  • 임상시험 시작과 종료 시 데이터 수집(혈액 샘플 및 임상 검사)을 위해 병원을 방문합니다.
  • 임상시험 시작과 종료 시 4일간의 식사 일지를 작성하고, 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 음식 즐거움을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 개인 맞춤형 영양 교육 개입(DINE) 시험은 스웨덴에서 수행된 단일 센터, 무작위 평행 그룹 연구입니다. 이 시험은 1형 당뇨병 성인에게 짧은 식이 정보를 제공하는 현재 관행과 개인 맞춤형 영양 교육 개입을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간은 6개월이며, 통제된 조건이 아닌 실제 환경에서 개입의 효과를 평가할 것입니다. 참가자의 적극적인 참여로 인해 연구 인력 또는 참가자의 눈가림은 불가능합니다.

표본 크기를 결정하기 위해 주요 종점인 '혈당 목표 범위 내 시간'(TIR)을 사용하여 검정력 계산을 수행했습니다. 이 계산은 개입에서 6개월 추적 관찰까지 TIR의 임상적으로 관련 있는 변화(8%)를 기반으로 합니다. 제안된 등록은 주요 가설을 검증하기에 충분한 검정력(80%)을 달성하기 위해 54명의 참가자입니다. 이 숫자에 도달할 때까지 모집은 계속될 것입니다. 80%의 동의율을 가정하면, 12개월 이내에 최소 54명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다.

개입 그룹의 참가자는 선호도와 가치에 초점을 맞춘 공인 영양사와의 개별 사전 평가로 시작할 것입니다. 이는 참가자의 이야기를 통해 치료에서 협력 관계를 구축하는 것을 목표로 합니다. 다음으로, 지속 가능하고 건강한 노르딕 식단에 대한 교육 세션에 참석할 것입니다. 이 세션 동안 참가자는 공동 의사 결정의 일환으로 영양사와 함께 개별 건강 계획을 수립할 것입니다. 이 손으로 작성된 계획은 복사되어 하나는 참가자에게 제공되고 하나는 의료 기록을 위해 영양사가 보관할 것입니다.

건강 계획은 연구 기간 동안 두 번 검토되어 새로운 목표 또는 더 현실적인 목표로 업데이트할 수 있도록 할 것입니다. 이러한 업데이트는 영양사에 의해 문서화될 것입니다. 참가자는 개입의 효능을 향상시키기 위해 월별 문자 메시지 알림을 받을 것입니다.

대조군 참가자는 일상적인 임상 관행의 일환으로 짧은 식이 정보를 받을 것입니다. 모든 참가자의 연구 기간은 6개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sophie Rodebjer Cairns, Registered dietitian
  • 전화번호: +46171418551
  • 이메일: sophie.cairns@umu.se

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1형 당뇨병.
  • 선별 시점에서 12개월 이상의 당뇨병 병력.
  • 18세 이상 성인.
  • HbA1c 57mmol/mol 이상.
  • 선별 시점 및 연구 기간 동안 3개월 이상 지속적 혈당 모니터링(CGM) 센서 사용.
  • 선별 시점 및 연구 기간 동안 3개월 이상 기저 및 볼루스 인슐린 요법 사용.
  • 서면 동의서 작성.

제외 기준:

  • 임신 가능성 있는 여성: 연구 기간 중 진행 중인 임신 또는 계획된 임신.
  • 연구 의사가 참여에 부적합하다고 판단하는 인지 장애 또는 기타 질환.
  • 연구 기간 중 혈당 강하 치료 계획 변경(동일한 약력학적 특성을 가진 식사 시간 인슐린 유사체 변경 허용).
  • 연구 중 CGM 센서 변경 계획.
  • 북유럽 영양 권장사항 준수와 양립할 수 없는 식품 알레르기 또는 불내증.
  • 연구 기간 중 코르티코스테로이드 현재 또는 계획된 치료(대체 요법 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간중심 영양 교육
이 그룹의 참가자들은 치료 파트너십 구축에 초점을 맞춘 사전 평가를 포함하는 인간 중심 중재에 참여합니다. 이어지는 건강한 북유럽 식단에 대한 영양 교육 세션과 일련의 후속 조치가 진행됩니다.
행동: 식이 중재
돌봄에서의 파트너십과 공동 의사 결정을 구축하는 데 초점을 맞춘 사람 중심 교육.
간섭 없음: 짧은 식이 정보
이 군의 참가자들은 표준 치료와 동일한 수준의 간단한 식이 정보(브로슈어)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 범위 내 비율 - 혈당 수치가 3.9-10 mmol/l 사이에 머문 시간의 백분율.
기간: 1주차, 12주차 및 24주차.
연속혈당측정기(CGM)로 10-14일 동안 측정한 혈당 수치가 3.9-10 mmol/l 범위에 머문 시간의 백분율.
1주차, 12주차 및 24주차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
북유럽 식단 준수.
기간: 1주차 및 24주차.
식품섭취빈도조사(FFQ) 및 식사일지의 식이 데이터 평가 및 분석.
1주차 및 24주차.
범위 초과 시간 - 혈당 수치가 각각 10.0 mmol/L와 13.9 mmol/L 이상인 상태로 보낸 시간의 백분율.
기간: 1주차, 12주차 및 24주차.
연속 혈당 모니터로 10-14일 동안 측정한 고혈당 수준의 시간 비율.
1주차, 12주차 및 24주차.
범위 미만 시간 - 혈당 수치가 각각 3.9 mmol/L와 3.0 mmol/L 미만인 시간의 백분율.
기간: 1주차, 12주차, 24주차.
지속성 혈당 모니터로 10~14일간 측정한 저혈당 수준 시간 비율.
1주차, 12주차, 24주차.
혈중 지질.
기간: 1주차 및 24주차.
임상 실험실에서 평가된 혈중 지질(총 콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤, 저밀도 콜레스테롤, 중성지방, 비-HDL 콜레스테롤, 콜레스테롤/HDL 비율)
1주차 및 24주차.
당화혈색소(HbA1c).
기간: 1주차 및 24주차.
HbA1c는 지난 3개월 동안의 전체적인 혈당 조절 상태를 나타냅니다.
1주차 및 24주차.
혈압.
기간: 1주차 및 24주차.
병원 클리닉에서 측정한 수축기 및 이완기 혈압.
1주차 및 24주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

협력자

Lasarettet i Enköping

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth Stoltz Sjöström, Associate professor, Department of Food, Nutrition and Culinary Science, Umeå University, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-04356-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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