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患者中心の栄養教育を含む糖尿病介入 (DINE)

2025年12月4日 更新者：Elisabeth Stoltz Sjöström、Umeå University

糖尿病介入における個人中心の栄養教育（DINE） - 1型糖尿病成人に対する北欧式食事法に関する個人中心教育の利点と課題の探求

このプロジェクトの全体的な目的は、1型糖尿病の成人における健康成果に対して、短い食事情報を提供する現在の方法と比較して、健康的で持続可能な北欧食を促進するための個人中心の教育介入の効果を評価することです。 本研究では、介入が血糖値、血中脂質、血圧、および持続可能で健康的な北欧食への遵守度に与える影響を測定します。

この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：

短い食事情報と比較して、個人中心の栄養教育は1型糖尿病の成人の血糖値の範囲内時間（TIR）に影響を与えるか？

参加者は以下のことを行います：

  • 個人中心の栄養教育（介入群）に参加するか、または短い食事情報（対照群）を受け取ります。
  • 試験期間中、持続血糖モニタリング（CGM）用のセンサーを装着します。
  • 試験の開始時と終了時に、データ収集（血液サンプルと臨床検査）のためにクリニックを訪問します。
  • 試験の開始時と終了時に、4日間の食事記録をつけ、食物摂取頻度調査票（FFQ）を記入し、食事の楽しみを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病個別化栄養教育介入（DINE）試験は、スウェーデンで実施された単施設無作為化並行群間比較試験です。 本試験は、1型糖尿病の成人患者に対して、個別化栄養教育介入と現在行われている簡易食事情報提供の効果を比較することを目的としています。 研究期間は6か月で、管理された条件下ではなく、実際の臨床現場における介入の有効性を評価します。 参加者の積極的関与が必要なため、研究者や参加者の盲検化は不可能です。

サンプルサイズを決定するため、主要評価項目である「血糖値範囲内時間」（TIR）を用いて検出力計算を行いました。 この計算は、介入から6か月後のフォローアップ時におけるTIRの臨床的に有意な変化（8％）に基づいています。 主要仮説を検証するのに十分な検出力（80％）を得るため、計画参加者数は54名です。 この人数に達するまで募集を継続します。 同意率80％を仮定すると、12か月以内に少なくとも54名の参加者を登録できると予想しています。

介入群の参加者は、登録栄養士による個別事前評価から開始し、参加者の好みや価値観に焦点を当てます。 これは、参加者のナラティブを通じてケアにおけるパートナーシップを構築することを目的としています。 次に、持続可能で健康的な北欧食に関する教育セッションに参加します。 このセッションでは、参加者は共有意思決定の一環として栄養士と共に個別健康計画を作成します。 これらの手書き計画は複製され、1部は参加者に渡され、1部は医療記録として栄養士が保管します。

健康計画は研究期間中に2回見直され、新たな目標やより現実的な目標への更新が可能です。 これらの更新は栄養士によって記録されます。 介入の効果を高めるため、参加者は月1回のテキストメッセージリマインダーを受け取ります。

対照群の参加者は、通常の臨床診療の一環として簡易食事情報を受け取ります。 全参加者の研究期間は6か月です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sophie Rodebjer Cairns, Registered dietitian
  • 電話番号：+46171418551
  • メール：sophie.cairns@umu.se

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • 1型糖尿病。
  • スクリーニング時点で糖尿病歴が12ヶ月以上。
  • 18歳以上の成人。
  • HbA1cが57mmol/mol以上。
  • スクリーニング時および研究期間中、3ヶ月以上連続血糖モニタリング（CGM）センサーを使用していること。
  • スクリーニング時および研究期間中、3ヶ月以上基礎・追加インスリン療法を使用していること。
  • 文書によるインフォームドコンセントが得られていること。

除外条件：

  • 妊娠可能な女性：研究期間中の妊娠中または妊娠計画がある場合。
  • 認知障害または研究医が参加に不適切と判断するその他の疾患。
  • 研究期間中の血糖降下治療の変更計画（同じ薬力学プロファイルを持つ食事時インスリンアナログの変更は可）。
  • 研究期間中のCGMセンサーの変更計画。
  • 北欧栄養推奨に従うことができない食物アレルギーまたは不耐症。
  • 研究期間中のコルチコステロイド治療の現在または計画（補充療法を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソン・センタード栄養教育
この群の参加者は、ケアにおけるパートナーシップの構築に焦点を当てた事前評価を含む、個人中心の介入に参加します。 その後、健康的な北欧式食事に関する栄養教育セッションが行われ、一連のフォローアップ測定が実施されます。
行動：食事介入
ケアにおけるパートナーシップの構築と共有意思決定に焦点を当てた、人を中心とした教育。
介入なし：短期食事情報
このアームの参加者は、標準治療と同じレベルの短い食事情報（パンフレット）を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムイン・レンジ - 血糖値が3.9-10 mmol/lの間にある時間の割合。
時間枠：1週目、12週目、24週目。
連続血糖測定器（CGM）で10～14日間測定した、血糖値が3.9～10 mmol/lの間にあった時間の割合。
1週目、12週目、24週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
北欧式ダイエットへの遵守。
時間枠：1週目と24週目。
食物摂取頻度調査票（FFQ）と食事記録から得られた食事データの評価と分析。
1週目と24週目。
範囲を超える時間 - それぞれ血糖値が10.0 mmol/Lおよび13.9 mmol/Lを超える時間の割合。
時間枠：週1、12、24。
連続血糖モニターで10～14日間測定した高血糖レベルの時間の割合。
週1、12、24。
範囲以下の時間 - それぞれ血糖値が3.9 mmol/L以下および3.0 mmol/L以下だった時間の割合。
時間枠：週1、12および24。
10～14日間の持続血糖モニターで測定した、低血糖レベルの時間の割合。
週1、12および24。
血中脂質。
時間枠：第1週と第24週。
臨床検査室で評価される血中脂質（総コレステロール、高比重リポ蛋白コレステロール、低比重リポ蛋白コレステロール、トリグリセリド、非HDLコレステロール、コレステロール/HDL比）。
第1週と第24週。
グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）。
時間枠：1週目と24週目。
HbA1cは過去3か月間の全体的な血糖コントロールを表します。
1週目と24週目。
血圧。
時間枠：1週目と24週目。
病院の診療所で測定された収縮期血圧と拡張期血圧。
1週目と24週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umeå University

協力者

Lasarettet i Enköping

捜査官

  • 主任研究者：Elisabeth Stoltz Sjöström, Associate professor、Department of Food, Nutrition and Culinary Science, Umeå University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (推定)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-04356-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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