Intervento sul Diabete che Include Educazione Nutrizionale Centrata sulla Persona (DINE)

Il Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE) è uno studio parallelo randomizzato monocentrico condotto in Svezia. Lo studio mira a confrontare un intervento personalizzato che coinvolge l'educazione nutrizionale con la pratica attuale di fornire brevi informazioni dietetiche agli adulti con diabete di tipo 1. Il periodo di studio è di sei mesi e valuterà l'efficacia dell'intervento in un contesto reale, piuttosto che in condizioni controllate. A causa del coinvolgimento attivo dei partecipanti, non è possibile l'occultamento del personale di studio o dei partecipanti.

Per determinare la dimensione del campione, è stato eseguito un calcolo della potenza utilizzando l'endpoint primario, 'tempo in range della glicemia' (TIR). Il calcolo si basa su una variazione clinicamente rilevante del TIR (8%) dall'intervento al follow-up di sei mesi. L'arruolamento proposto è di 54 partecipanti per ottenere una potenza sufficiente (80%) per testare l'ipotesi primaria. Il reclutamento continuerà fino al raggiungimento di questo numero. Assumendo un tasso di consenso dell'80%, ci aspettiamo di arruolare almeno 54 partecipanti entro 12 mesi.

I partecipanti del gruppo di intervento inizieranno con una valutazione preliminare individuale con un dietista registrato, concentrandosi sulle loro preferenze e valori. Questo mira a costruire una partnership nella cura attraverso la narrazione del partecipante. Successivamente, parteciperanno a una sessione educativa sulla dieta nordica sana e sostenibile. Durante questa sessione, il partecipante svilupperà un piano di salute individuale insieme al dietista come parte di una decisione condivisa. Questi piani scritti a mano saranno copiati, con uno dato al partecipante e uno conservato dal dietista per le cartelle cliniche.

I piani di salute saranno rivisti due volte durante il periodo di studio, consentendo aggiornamenti con nuovi obiettivi o target più realistici. Questi aggiornamenti saranno documentati dal dietista. I partecipanti riceveranno promemoria mensili via SMS per migliorare l'efficacia dell'intervento.

I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno brevi informazioni dietetiche come parte della pratica clinica di routine. La durata dello studio per tutti i partecipanti è di sei mesi.