Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w Cukrzycy Obejmująca Osobiste Edukację Żywieniową (DINE)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Elisabeth Stoltz Sjöström, Umeå University

Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE) - Badanie korzyści i wyzwań związanych z edukacją skoncentrowaną na osobie dotyczącą diety nordyckiej dla dorosłych z cukrzycą typu 1.

Głównym celem tego projektu jest ocena efektów interwencji edukacyjnej skoncentrowanej na osobie, mającej na celu promowanie zdrowej, zrównoważonej diety nordyckiej w porównaniu z obecną praktyką dostarczania krótkich informacji dietetycznych dotyczących wyników zdrowotnych u dorosłych z cukrzycą typu 1. Badanie zmierzy wpływ interwencji na poziom glukozy we krwi, lipidy krwi, ciśnienie krwi oraz przestrzeganie zrównoważonej i zdrowej diety nordyckiej.

Głównym pytaniem, na które próbuje odpowiedzieć badanie, jest:

Czy edukacja żywieniowa skoncentrowana na osobie ma wpływ na czas w zakresie glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1, w porównaniu z krótkimi informacjami dietetycznymi?

Uczestnicy będą:

  • Uczestniczyć w edukacji żywieniowej skoncentrowanej na osobie (interwencja) lub otrzymywać krótkie informacje dietetyczne (grupa kontrolna).
  • Nosili swój czujnik do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez cały okres trwania badania.
  • Odwiedzali klinikę w celu zbierania danych (próbki krwi i badania kliniczne) na początku i na końcu badania.
  • Prowadzili czterodniowy dziennik żywieniowy, wypełniali kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności (FFQ) oraz oceniali swoją przyjemność z jedzenia na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE) to jednocentrowe, randomizowane badanie z grupą równoległą przeprowadzone w Szwecji. Celem badania jest porównanie interwencji zorientowanej na osobę, obejmującej edukację żywieniową, z obecną praktyką udzielania krótkich informacji dietetycznych dorosłym z cukrzycą typu 1. Okres badania wynosi sześć miesięcy i oceni skuteczność interwencji w warunkach rzeczywistych, a nie w warunkach kontrolowanych. Ze względu na aktywny udział uczestników, zaślepienie personelu badawczego lub uczestników nie jest możliwe.

Aby określić wielkość próby, przeprowadzono obliczenia mocy statystycznej przy użyciu głównego punktu końcowego, „czasu w zakresie glikemii” (TIR). Obliczenia opierają się na klinicznie istotnej zmianie TIR (8%) od interwencji do sześciomiesięcznej obserwacji. Proponowana rekrutacja to 54 uczestników, aby osiągnąć wystarczającą moc (80%) do przetestowania głównej hipotezy. Rekrutacja będzie kontynuowana do osiągnięcia tej liczby. Zakładając 80% wskaźnik zgody, spodziewamy się zrekrutować co najmniej 54 uczestników w ciągu 12 miesięcy.

Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną od indywidualnej oceny wstępnej z zarejestrowanym dietetykiem, skupiając się na swoich preferencjach i wartościach. Ma to na celu budowanie partnerstwa w opiece poprzez narrację uczestnika. Następnie wezmą udział w sesji edukacyjnej na temat zrównoważonej, zdrowej diety nordyckiej. Podczas tej sesji uczestnik opracuje indywidualny plan zdrowotny wraz z dietetykiem w ramach wspólnego podejmowania decyzji. Te ręcznie pisane plany zostaną skopiowane, jeden zostanie przekazany uczestnikowi, a drugi zachowany przez dietetyka do dokumentacji medycznej.

Plany zdrowotne będą przeglądane dwukrotnie w okresie badania, umożliwiając aktualizację o nowe cele lub bardziej realistyczne cele. Te aktualizacje będą dokumentowane przez dietetyka. Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne przypomnienia SMS-owe w celu zwiększenia skuteczności interwencji.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają krótkie informacje dietetyczne jako część rutynowej praktyki klinicznej. Czas trwania badania dla wszystkich uczestników wynosi sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sophie Rodebjer Cairns, Registered dietitian
  • Numer telefonu: +46171418551
  • E-mail: sophie.cairns@umu.se

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Czas trwania cukrzycy ponad 12 miesięcy w momencie kwalifikacji.
  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
  • HbA1c powyżej 57 mmol/mol.
  • Stosowanie systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez ponad trzy miesiące przed kwalifikacją i w trakcie badania.
  • Stosowanie schematu insulinoterapii bazowo-bolusowej przez ponad trzy miesiące przed kwalifikacją i w trakcie badania.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym: aktualna ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Planowana zmiana leczenia obniżającego glikemię w trakcie badania (dopuszczalna jest zmiana analogu insuliny posiłkowej o tym samym profilu farmakodynamicznym).
  • Planowana zmiana systemu CGM w trakcie badania.
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe uniemożliwiające przestrzeganie zaleceń żywieniowych diety nordyckiej.
  • Aktualne lub planowane leczenie kortykosteroidami w trakcie badania (z wyjątkiem terapii zastępczej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja żywieniowa zorientowana na osobę
Uczestnicy w tym ramieniu badania będą uczestniczyć w skoncentrowanej na osobie interwencji, obejmującej wstępną ocenę skupioną na tworzeniu partnerstwa w opiece. Następnie odbędzie się sesja edukacji żywieniowej na temat zdrowej diety nordyckiej oraz seria działań kontrolnych.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Edukacja zorientowana na osobę, skupiona na tworzeniu partnerstwa w opiece i wspólnym podejmowaniu decyzji.
Brak interwencji: Krótkie informacje żywieniowe
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają krótkie informacje dietetyczne (broszurę) na tym samym poziomie co standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie - Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy we krwi między 3,9-10 mmol/l.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 12 i 24.
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy w zakresie 3,9–10 mmol/l, mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez 10–14 dni.
Tydzień 1, 12 i 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety nordyckiej.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 24.
Ocena i analiza danych żywieniowych z kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności (FFQ) i dziennika żywieniowego.
Tydzień 1 i 24.
Czas powyżej zakresu - odsetek czasu spędzonego z poziomem glukozy we krwi powyżej odpowiednio 10,0 mmol/L i 13,9 mmol/L.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 12 i 24.
Odsetek czasu z wysokim poziomem glukozy we krwi, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy przez 10-14 dni.
Tydzień 1, 12 i 24.
Czas poniżej zakresu - procent czasu spędzonego z poziomem glukozy we krwi poniżej odpowiednio 3,9 mmol/L i 3,0 mmol/L.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 12 i 24.
Odsetek czasu z niskim poziomem glukozy we krwi, mierzony za pomocą ciągłego monitora glikemii przez 10-14 dni.
Tydzień 1, 12 i 24.
Lipidy krwi.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 24.
Lipidy krwi (cholesterol całkowity, cholesterol wysokiej gęstości, cholesterol niskiej gęstości, trójglicerydy, cholesterol nie-HDL, stosunek cholesterolu do HDL) oceniane w laboratorium klinicznym.
Tydzień 1 i 24.
Hemoglobina glikowana (HbA1c).
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 24.
HbA1c odzwierciedla ogólną kontrolę glikemii w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Tydzień 1 i 24.
Ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 24.
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzone w klinice szpitalnej.
Tydzień 1 i 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Lasarettet i Enköping

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Stoltz Sjöström, Associate professor, Department of Food, Nutrition and Culinary Science, Umeå University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-04356-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj