Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE)

4. prosince 2025 aktualizováno: Elisabeth Stoltz Sjöström, Umeå University

Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE) - Zkoumání přínosů a výzev personálně orientované výuky o nordické stravě pro dospělé s diabetem 1. typu.

Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinky osobně zaměřeného vzdělávacího zásahu na podporu zdravé a udržitelné severské stravy ve srovnání se současnou praxí poskytování krátkých informací o stravování na zdravotní výsledky dospělých s diabetem 1. typu. Studie bude měřit dopad zásahu na hladinu glukózy v krvi, krevní lipidy, krevní tlak a dodržování udržitelné a zdravé severské stravy.

Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

Má osobně zaměřené nutriční vzdělávání vliv na čas v cílovém rozmezí glukózy u dospělých s diabetem 1. typu ve srovnání s krátkými informacemi o stravování?

Účastníci budou:

  • Absolvovat buď osobně zaměřené nutriční vzdělávání (zásah), nebo obdržet krátké informace o stravování (kontrolní skupina).
  • Po celou dobu studie nosit senzor pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
  • Navštívit kliniku pro sběr dat (odběry krve a klinické kontroly) na začátku a na konci studie.
  • Vést čtyřdenní potravinový deník, vyplnit dotazník o frekvenci konzumace potravin (FFQ) a odhadnout svůj požitek z jídla na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE) je jednocentrová, randomizovaná paralelní skupinová studie prováděná ve Švédsku. Cílem studie je porovnat personálně zaměřenou intervenci zahrnující nutriční vzdělávání s běžnou praxí poskytování stručných dietních informací dospělým s diabetem 1. typu. Doba studie je šest měsíců a bude hodnotit účinnost intervence v reálném prostředí, nikoliv za kontrolovaných podmínek. Vzhledem k aktivní účasti účastníků není možné zaslepit personál studie ani účastníky.

Pro stanovení velikosti vzorku byl proveden výpočet síly studie s použitím primárního ukazatele, 'čas v cílovém rozmezí glykémie' (TIR). Výpočet je založen na klinicky relevantní změně TIR (8 %) od intervence po šestiměsíční sledování. Navrhovaný počet zařazených účastníků je 54, aby bylo dosaženo dostatečné síly (80 %) pro testování primární hypotézy. Nábor bude pokračovat, dokud nebude tento počet dosažen. Při předpokládané míře souhlasu 80 % očekáváme zařazení alespoň 54 účastníků do 12 měsíců.

Účastníci v intervenční skupině začnou individuálním předvstupním hodnocením s registrovaným dietologem, zaměřeným na jejich preference a hodnoty. Cílem je vytvořit partnerství v péči prostřednictvím příběhu účastníka. Dále se zúčastní vzdělávacího setkání o udržitelné, zdravé nordické stravě. Během tohoto setkání účastník společně s dietologem vypracuje individuální zdravotní plán jako součást sdíleného rozhodování. Tyto ručně psané plány budou okopírovány, jeden bude dán účastníkovi a jeden bude dietologem uložen do zdravotnické dokumentace.

Zdravotní plány budou během studie dvakrát přezkoumány, což umožní aktualizace s novými cíli nebo realističtějšími cíli. Tyto aktualizace budou dokumentovány dietologem. Účastníci budou dostávat měsíční textové připomínky pro zvýšení účinnosti intervence.

Účastníci kontrolní skupiny obdrží stručné dietní informace jako součást běžné klinické praxe. Doba studie pro všechny účastníky je šest měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sophie Rodebjer Cairns, Registered dietitian
  • Telefonní číslo: +46171418551
  • E-mail: sophie.cairns@umu.se

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Trvání diabetu déle než 12 měsíců při screeningu.
  • Dospělí ve věku 18 let a více.
  • HbA1c vyšší než 57 mmol/mol.
  • Používání senzoru pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) déle než tři měsíce při screeningu a během studie.
  • Používání bazálního a bolusového inzulinového režimu déle než tři měsíce při screeningu a během studie.
  • Písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Ženy v reprodukčním věku: probíhající těhotenství nebo plánované těhotenství během studie.
  • Kognitivní porucha nebo jiné onemocnění, které podle názoru lékaře studie není kompatibilní s účastí.
  • Plánovaná změna léčby snižující hladinu glukózy během studie (změna inzulinového analogu podávaného s jídlem se stejným farmakodynamickým profilem je povolena).
  • Plánovaná výměna senzoru CGM během studie.
  • Potravinové alergie nebo intolerance, které nejsou kompatibilní s dodržováním norských výživových doporučení.
  • Aktuální nebo plánovaná léčba kortikosteroidy během studie (kromě substituční terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání o výživě zaměřené na člověka
Účastníci v této větvi studie absolvují person-centered intervenci zahrnující předběžné hodnocení zaměřené na vytvoření partnerství v péči. Následuje vzdělávací sezení o výživě zaměřené na zdravou nordickou stravu a série následných opatření.
Behaviorální: Dietární intervence
Vzdělávání zaměřené na člověka, které se soustředí na vytváření partnerství v péči a společné rozhodování.
Žádný zásah: Krátké informace o stravování
Účastníci v této větvi obdrží stručné informace o výživě (brožura) na stejné úrovni jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí - Procento času stráveného s hladinou glukózy v krvi mezi 3,9-10 mmol/l.
Časové okno: 1., 12. a 24. týden.
Procento času stráveného s hladinou glukózy mezi 3,9–10 mmol/l měřené pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) po dobu 10–14 dnů.
1., 12. a 24. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování nordické stravy.
Časové okno: 1. a 24. týden.
Vyhodnocení a analýza údajů o stravě z dotazníku frekvence konzumace potravin (FFQ) a potravinového deníku.
1. a 24. týden.
Čas nad rozsahem - procento času stráveného s hladinou glukózy v krvi nad 10,0 mmol/l a 13,9 mmol/l.
Časové okno: 1., 12. a 24. týden.
Procento času s vysokou hladinou glukózy v krvi, měřeno kontinuálním glukózovým monitorem po dobu 10-14 dnů.
1., 12. a 24. týden.
Čas pod cílovým rozmezím - procentuální podíl času stráveného s hladinou glukózy v krvi pod 3,9 mmol/l a 3,0 mmol/l.
Časové okno: Týden 1, 12 a 24.
Procento času s nízkou hladinou glukózy v krvi, měřené pomocí kontinuálního monitoru glukózy po dobu 10–14 dnů.
Týden 1, 12 a 24.
Krevní lipidy.
Časové okno: 1. týden a 24.
Krevní lipidy (celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s nízkou hustotou, triglyceridy, ne-HDL cholesterol, poměr cholesterol/HDL) hodnocené v klinické laboratoři.
1. týden a 24.
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c).
Časové okno: 1. týden a 24. týden.
HbA1c představuje celkovou glykemickou kontrolu za poslední tři měsíce.
1. týden a 24. týden.
Krevní tlak.
Časové okno: 1. a 24. týden.
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v nemocniční ambulanci.
1. a 24. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Lasarettet i Enköping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Stoltz Sjöström, Associate professor, Department of Food, Nutrition and Culinary Science, Umeå University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-04356-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Dietární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit