Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Elisabeth Stoltz Sjöström, Umeå University

Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE) - Tutkimus henkilökeskeisen koulutuksen hyödyistä ja haasteista pohjoismaisella ruokavaliolla aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tämän hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida henkilökeskeisen ravitsemuskoulutuksen vaikutuksia terveellisen, kestävän pohjoismaisen ruokavalion edistämiseen verrattuna nykykäytäntöön, jossa annetaan lyhyitä ravitsemustietoja aikuisten tyypin 1 diabeteksen terveysvaikutuksista. Tutkimus mittaa interventioiden vaikutusta verensokeriin, verenrasvoihin, verenpaineeseen sekä kestävän ja terveellisen pohjoismaisen ruokavalion noudattamiseen.

Tutkimuksen pääkysymys on:

Onko henkilökeskeisellä ravitsemuskoulutuksella vaikutusta glukoosin pysymiseen tavoitealueella aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, verrattuna lyhyisiin ravitsemustietoihin?

Osallistujat:

  • Osallistuvat joko henkilökeskeiseen ravitsemuskoulutukseen (interventio) tai saavat lyhyitä ravitsemustietoja (kontrolliryhmä).
  • Käyttävät jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) anturia koko tutkimuksen ajan.
  • Käyvät klinikalla tiedonkeruussa (verinäytteet ja kliiniset tarkastukset) tutkimuksen alussa ja lopussa.
  • Pitävät neljän päivän ruokapäiväkirjaa, täyttävät ruokataajuuskyselyn (FFQ) ja arvioivat ruokailun nautintoa tutkimuksen alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE) -tutkimus on yksittäisen keskuksen satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka toteutetaan Ruotsissa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata henkilökeskeistä interventiota, johon kuuluu ravitsemuskoulutus, nykyiseen käytäntöön, jossa aikuisille tyypin 1 diabetesta sairastaville annetaan lyhyitä ruokavalio-ohjeita. Tutkimusjakso on kuusi kuukautta, ja sen tarkoituksena on arvioida interventiota todellisessa elinympäristössä sen sijaan, että se tehtäisiin kontrolloiduissa olosuhteissa. Osallistujien aktiivisen osallistumisen vuoksi tutkimuksen henkilöstön tai osallistujien sokeuttaminen ei ole mahdollista.

Otoksen koon määrittämiseksi tehtiin tehonlaskenta käyttäen ensisijaista päätepistettä 'verensokerin pysyminen tavoitealueella' (TIR). Laskenta perustuu TIR:n kliinisesti merkittävään muutokseen (8 %) interventiosta kuuden kuukauden seurantaan. Ehdotettu osallistujamäärä on 54 saavuttaakseen riittävän tehon (80 %) ensisijaisen hypoteesin testaamiseen. Rekrytointi jatkuu, kunnes tämä määrä saavutetaan. Olettaen 80 % suostumusprosentin, odotamme rekrytoivamme vähintään 54 osallistujaa 12 kuukauden kuluessa.

Interventioryhmän osallistujat aloittavat yksilöllisellä ennakkoarvioinnilla rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, keskittyen heidän mieltymyksiinsä ja arvoihinsa. Tavoitteena on rakentaa yhteistyökumppanuus hoidossa osallistujan tarinan kautta. Seuraavaksi he osallistuvat koulutukseen kestävästä, terveellisestä pohjoismaisesta ruokavaliosta. Tämän istunnon aikana osallistuja laatii yksilöllisen terveyssuunnitelman yhdessä ravitsemusterapeutin kanssa osana yhteistä päätöksentekoa. Nämä käsin kirjoitetut suunnitelmat kopioidaan, ja yksi annetaan osallistujalle ja toinen säilytetään ravitsemusterapeutilla lääketieteellisiin tietoihin.

Terveyssuunnitelmia tarkastetaan kahdesti tutkimusjakson aikana, mikä mahdollistaa päivitykset uusilla tavoitteilla tai realistisemmilla tavoitteilla. Nämä päivitykset dokumentoidaan ravitsemusterapeutin toimesta. Osallistujat saavat kuukausittaisia tekstiviestimuistutuksia interventioiden tehon parantamiseksi.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat lyhyitä ruokavalio-ohjeita osana rutiinikliinistä käytäntöä. Tutkimuksen kesto kaikille osallistujille on kuusi kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sophie Rodebjer Cairns, Registered dietitian
  • Puhelinnumero: +46171418551
  • Sähköposti: sophie.cairns@umu.se

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes.
  • Diabeteksen kesto yli 12 kuukautta seulontavaiheessa.
  • Aikuiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
  • HbA1c yli 57 mmol/mol.
  • Jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) anturin käyttö yli kolme kuukautta seulontavaiheessa ja tutkimusjakson aikana.
  • Perus- ja ateria-annosinsuliinihoidon käyttö yli kolme kuukautta seulontavaiheessa ja tutkimusjakson aikana.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lasta saavia naisia: meneillään oleva raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
  • Kognitiivinen heikentyminen tai muu sairaus, jonka tutkimuslääkäri katsoo osallistumisen kannalta sopimattomaksi.
  • Suunniteltu glukoositasoa alentavan hoidon muutos tutkimusjakson aikana (ateria-annosinsuliinianalogin vaihto samalla farmakodynaamisella profiililla sallitaan).
  • Suunniteltu CGM-anturin vaihto tutkimuksen aikana.
  • Ruoka-allergiat tai -yliherkkyydet, jotka ovat yhteensopimattomia pohjoismaisten ravitsemussuositusten noudattamisen kanssa.
  • Kortikosteroidihoidon nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta korvaushoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökeskeinen ravitsemuskasvatus
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat henkilökeskeiseen interventioon, joka sisältää ennakkoarvioinnin, joka keskittyy kumppanuuden luomiseen hoidossa. Tätä seuraa ravitsemuskoulutusistunto terveellisestä pohjoismaisesta ruokavaliosta ja sarja seurantamittauksia.
Käyttäytyminen: Ravitsemusinterventio
Henkilökeskeinen koulutus, joka keskittyy kumppanuuksien luomiseen hoidossa ja yhteiseen päätöksentekoon.
Ei väliintuloa: Lyhyt ruokavaliotieto
Tämän ryhmän osallistujat saavat lyhyen ravitsemustiedon (esitteen) samalla tasolla kuin standardihoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli - Verensokeritason ollessa 3,9–10 mmol/l viettämä aika prosentteina.
Aikaikkuna: Viikko 1, 12 ja 24.
Ajan prosenttiosuus, jonka glukoositasot ovat välillä 3,9–10 mmol/l mitattuna jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla 10–14 päivän ajalta.
Viikko 1, 12 ja 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettu pohjoismainen ruokavalio.
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 24.
Ruokataajuuskyselyn (FFQ) ja ruokapäiväkirjan ruokavaliodatan arviointi ja analysointi.
Viikko 1 ja 24.
Aika ylärajan yläpuolella - verensokeritason ollessa yli 10,0 mmol/l ja 13,9 mmol/l vietetyn ajan prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Viikko 1, 12 ja 24.
Korkean verensokeritason prosenttiosuus, mitattuna jatkuvalla glukoosimonitorilla 10–14 päivän ajan.
Viikko 1, 12 ja 24.
Aika alarajojen alapuolella - prosenttiosuus ajasta, jona verensokeri on alle 3,9 mmol/L ja 3,0 mmol/L vastaavasti.
Aikaikkuna: Viikko 1, 12 ja 24.
Ajan prosenttiosuus matalilla verensokeriarvoilla, mitattuna jatkuvalla glukoosimonitorilla 10–14 päivän ajalta.
Viikko 1, 12 ja 24.
Veren rasvapitoisuus.
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 24.
Veren lipidit (kokonaiskolesteroli, hyväkolesteroli, huonokolesteroli, triglyseridit, ei-HDL-kolesteroli, kolesteroli/HDL-suhde) arvioitiin kliinisessä laboratoriossa.
Viikko 1 ja 24.
Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c).
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 24.
HbA1c edustaa viimeisen kolmen kuukauden aikana saavutettua kokonaisvaltaista glukeemista kontrollia.
Viikko 1 ja 24.
Verenpaine.
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 24.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna sairaalan poliklinikalla.
Viikko 1 ja 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

Lasarettet i Enköping

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth Stoltz Sjöström, Associate professor, Department of Food, Nutrition and Culinary Science, Umeå University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-04356-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa