Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE)

4. december 2025 opdateret af: Elisabeth Stoltz Sjöström, Umeå University

Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE) - Undersøgelse af Fordele og Udfordringer ved en Personcentreret Undervisning i Nordisk Kost for Voksne med Type 1-diabetes.

Det overordnede mål for dette projekt er at evaluere effekterne af en personcentreret undervisningsintervention for at fremme en sund, bæredygtig nordisk kost sammenlignet med den nuværende praksis med at give kort kostinformation om helbredsudfald hos voksne med type 1-diabetes. Studiet vil måle interventionens indvirkning på blodsukkerniveauer, blodfedt, blodtryk og overholdelse af en bæredygtig og sund nordisk kost.

Det primære spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er:

Har en personcentreret ernæringsundervisning indflydelse på glukose tid i interval for voksne med type 1-diabetes sammenlignet med kort kostinformation?

Deltagerne vil:

  • Deltage i enten en personcentreret ernæringsundervisning (intervention) eller modtage kort kostinformation (kontrolgruppe).
  • Bære deres sensor til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) gennem hele forsøget.
  • Besøge klinikken til dataindsamling (blodprøver og kliniske tjek) ved start og slut af forsøget.
  • Føre en firedages kostdagbog, udfylde et spørgeskema om kosthyppighed (FFQ) og vurdere deres madglæde ved start og slut af forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes Intervention Involving Person-centred Nutritional Education (DINE)-forsøget er et enkeltcenter, randomiseret parallelgruppestudie udført i Sverige. Forsøget har til formål at sammenligne en personcentreret intervention, der involverer ernæringsmæssig uddannelse, med den nuværende praksis med at give kortfattet kostinformation til voksne med type 1-diabetes. Studieperioden er seks måneder og vil vurdere interventionens effektivitet i en virkelig verden i stedet for under kontrollerede forhold. På grund af deltagernes aktive involvering er det ikke muligt at blinde studiepersonale eller deltagere.

For at bestemme stikprøvestørrelsen blev en powerberegning udført ved hjælp af det primære endepunkt, 'blodglukose tid i interval' (TIR). Beregningen er baseret på en klinisk relevant ændring i TIR (8%) fra intervention til seksmåneders opfølgning. Den foreslåede indskrivning er 54 deltagere for at opnå tilstrækkelig styrke (80%) til at teste den primære hypotese. Rekruttering vil fortsætte, indtil dette antal er nået. Forudsat en 80% samtykkeprocent forventer vi at indskrive mindst 54 deltagere inden for 12 måneder.

Deltagere i interventionsgruppen vil starte med en individuel forudgående vurdering med en registreret diætist, der fokuserer på deres præferencer og værdier. Dette har til formål at opbygge et partnerskab i pleje gennem deltagerens fortælling. Derefter vil de deltage i en undervisningssession om den bæredygtige, sunde nordiske kost. Under denne session vil deltageren udvikle en individuel sundhedsplan sammen med diætisten som en del af fælles beslutningstagning. Disse håndskrevne planer vil blive kopieret, hvor den ene gives til deltageren og den anden opbevares af diætisten til medicinske journaler.

Sundhedsplanerne vil blive gennemgået to gange i løbet af studieperioden, hvilket giver mulighed for opdateringer med nye mål eller mere realistiske mål. Disse opdateringer vil blive dokumenteret af diætisten. Deltagere vil modtage månedlige SMS-påmindelser for at forbedre interventionens effektivitet.

Kontrolgruppens deltagere vil modtage kortfattet kostinformation som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Studiets varighed for alle deltagere er seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sophie Rodebjer Cairns, Registered dietitian
  • Telefonnummer: +46171418551
  • E-mail: sophie.cairns@umu.se

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes.
  • Diabetesvarighed i mere end 12 måneder ved screening.
  • Voksne på 18 år eller ældre.
  • HbA1c over 57 mmol/mol.
  • Brug af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensor i mere end tre måneder ved screening og i løbet af studieperioden.
  • Brug af basal- og bolusinsulinregime i mere end tre måneder ved screening og i løbet af studieperioden.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder: igangværende graviditet eller planlagt graviditet i løbet af studieperioden.
  • Kognitiv svækkelse eller anden sygdom, som studielægen vurderer som uforenelig med deltagelse.
  • Planlagt ændring af glukosesænkende behandling i løbet af studieperioden (skift af måltidsinsulinanalog med samme farmakodynamiske profil er tilladt).
  • Planlagt skift af CGM-sensor i løbet af studiet.
  • Fødevareallergier eller intolerancer, der er uforenelige med overholdelse af de nordiske ernæringsanbefalinger.
  • Nuværende eller planlagt behandling med kortikosteroider i løbet af studiet (undtagen til erstatningsterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personcentreret ernæringsundervisning
Deltagerne i denne arm vil deltage i en personcentreret intervention, der omfatter en forudgående vurdering med fokus på at skabe partnerskab i plejen. Dette efterfølges af en undervisningssession om ernæring på den sunde nordiske kost og en række opfølgende foranstaltninger.
Adfærdsmæssigt: Kostintervention
Et personcentreret uddannelsesforløb, der fokuserer på at skabe partnerskaber i pleje og delt beslutningstagning.
Ingen indgriben: Kort kostinformation
Deltagerne i denne arm vil modtage kort diætoplysning (brochure) på samme niveau som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområde - Procentdel af tid brugt med blodsukkerniveau mellem 3,9-10 mmol/l.
Tidsramme: Uge 1, 12 og 24.
Procentdel af tiden med glukoseniveau mellem 3,9-10 mmol/l målt med kontinuerlig glukosemåler (CGM) over 10-14 dage.
Uge 1, 12 og 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af en nordisk diæt.
Tidsramme: Uge 1 og 24.
Evaluering og analyse af kostdata fra Spørgeskema om kostvaner (FFQ) og kostdagbog.
Uge 1 og 24.
Tid over målområdet - procentdel af tid brugt med blodsukkerværdier over henholdsvis 10,0 mmol/L og 13,9 mmol/L.
Tidsramme: Uge 1, 12 og 24.
Procentdel af tiden med højt blodsukker, målt med kontinuerlig glukosemonitor over 10-14 dage.
Uge 1, 12 og 24.
Tid under interval - procentdel af tiden brugt med blodsukkerniveauer under henholdsvis 3,9 mmol/L og 3,0 mmol/L.
Tidsramme: Uge 1, 12 og 24.
Procentdel af tiden med lave blodsukkerværdier, målt med kontinuerlig glukosemonitor over 10-14 dage.
Uge 1, 12 og 24.
Blodfedtstoffer.
Tidsramme: Uge 1 og 24.
Blodlipider (total kolesterol, højtætheds-kolesterol, lavtætheds-kolesterol, triglycerider, ikke-HDL-kolesterol, kolesterol/HDL-forhold) vurderet i et klinisk laboratorium.
Uge 1 og 24.
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Uge 1 og 24.
HbA1c repræsenterer den samlede glykæmiske kontrol over de sidste tre måneder.
Uge 1 og 24.
Blodtryk.
Tidsramme: Uge 1 og 24.
Systolisk og diastolisk blodtryk målt på hospitalsklinikken.
Uge 1 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Lasarettet i Enköping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Stoltz Sjöström, Associate professor, Department of Food, Nutrition and Culinary Science, Umeå University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-04356-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med Kostintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner