Intervención en Diabetes con Educación Nutricional Centrada en la Persona (DINE)

El ensayo DINE (Intervención en Diabetes con Educación Nutricional Centrada en la Persona) es un estudio de grupos paralelos aleatorizado, de centro único, realizado en Suecia. El ensayo tiene como objetivo comparar una intervención centrada en la persona que incluye educación nutricional con la práctica actual de proporcionar información dietética breve a adultos con diabetes tipo 1. El período de estudio es de seis meses y evaluará la efectividad de la intervención en un entorno del mundo real, en lugar de en condiciones controladas. Debido a la participación activa de los participantes, no es posible enmascarar al personal del estudio ni a los participantes.

Para determinar el tamaño de la muestra, se realizó un cálculo de potencia utilizando el criterio de valoración principal, 'tiempo en rango de glucosa en sangre' (TIR). El cálculo se basa en un cambio clínicamente relevante en el TIR (8%) desde la intervención hasta el seguimiento a los seis meses. El reclutamiento propuesto es de 54 participantes para lograr una potencia suficiente (80%) para probar la hipótesis principal. El reclutamiento continuará hasta que se alcance este número. Suponiendo una tasa de consentimiento del 80%, esperamos reclutar al menos 54 participantes en un plazo de 12 meses.

Los participantes del grupo de intervención comenzarán con una evaluación previa individual con un dietista registrado, centrándose en sus preferencias y valores. Esto tiene como objetivo construir una asociación en el cuidado a través de la narrativa del participante. A continuación, asistirán a una sesión educativa sobre la dieta nórdica saludable y sostenible. Durante esta sesión, el participante desarrollará un plan de salud individual junto con el dietista como parte de una toma de decisiones compartida. Estos planes escritos a mano se copiarán, uno se entregará al participante y otro lo conservará el dietista para los registros médicos.

Los planes de salud se revisarán dos veces durante el período de estudio, permitiendo actualizaciones con nuevos objetivos o metas más realistas. Estas actualizaciones serán documentadas por el dietista. Los participantes recibirán recordatorios mensuales por mensaje de texto para mejorar la eficacia de la intervención.

Los participantes del grupo de control recibirán información dietética breve como parte de la práctica clínica habitual. La duración del estudio para todos los participantes es de seis meses.