Badanie preparatu HS-10518 u zdrowych dorosłych kobiet przed menopauzą w Chinach

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. W momencie podpisania formularza świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 40 lat (włącznie).
  2. Potwierdzenie, że uczestnik jest zdrowy poprzez ocenę medyczną, obejmującą takie wskaźniki jak wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne oraz 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG).

  3. Regularne cykle miesiączkowe przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z:

     • Długość cyklu: 24 do 32 dni;
     • Czas trwania miesiączki: 2 do 7 dni;(Pierwszy dzień miesiączki definiuje się jako Dzień 1 cyklu miesiączkowego.)
  4. Poziom hormonów płciowych w punkcie wyjścia spełnia następujące wymagania: Hormon folikulotropowy (FSH) < 10 IU/L oraz Estradiol (E2) < 100 pg/mL; dodatkowo, inne wskaźniki hormonów płciowych muszą zostać ocenione przez badacza jako prawidłowe, aby uczestnik mógł zostać losowo włączony.
  5. Masa ciała ≥ 45 kg, a Wskaźnik Masy Ciała (BMI) w zakresie od 18 do 28 kg/m² (włącznie).

  6. Uczestnik zgadza się stosować wysoce skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji obejmują:

     • Ciągłą abstynencję;
     • Sterylizację chirurgiczną uczestnika (przeprowadzoną co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem formularza świadomej zgody);
     • Sterylizację chirurgiczną partnera seksualnego uczestnika (przeprowadzoną co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody).Inne podwójne niehormonalne metody antykoncepcji są również akceptowalne, w tym:
     • Prezerwatywy ze środkami plemnikobójczymi;
     • Kapturki dopochwowe ze środkami plemnikobójczymi (używane z prezerwatywami lub bez);
     • Diafragmy ze środkami plemnikobójczymi (używane z prezerwatywami lub bez);
     • Gąbki dopochwowe ze środkami plemnikobójczymi (używane razem z prezerwatywami).
  7. Ma pełne zrozumienie treści badania, procesu i potencjalnych działań niepożądanych oraz dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ma historię nieprawidłowego krwawienia z macicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Nigdy nie była aktywna seksualnie.
  3. Spożywała żywność lub napoje bogate w kofeinę i/lub ksantynę (np. kawa, herbata, czekolada, napoje gazowane z kofeiną, takie jak cola), produkty zawierające tytoń (np. papierosy), alkohol lub produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem leku.
  4. Spożywała grejpfruta, sok grejpfrutowy, gorzką pomarańczę, marmoladę z gorzkiej pomarańczy, sok z gorzkiej pomarańczy lub inne produkty zawierające grejpfruta lub gorzką pomarańczę w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.

  5. Ma historię palenia tytoniu lub nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

     • Palenie: Więcej niż 5 papierosów dziennie lub równoważne produkty tytoniowe;
     • Nadużywanie alkoholu: Spożycie alkoholu ≥14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 285 mL piwa, 25 mL spirytusu o zawartości alkoholu ≥40% lub 150 mL wina).
  6. Podejrzewa się nadużywanie substancji obejmujących barbiturany, amfetaminy, benzodiazepiny, kokainę, opioidy, konopie indyjskie, metadon, fencyklidynę (PCP), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (TCA) lub metamfetaminę.
  7. Ma pozytywny wynik testu alkomatem lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
  8. Jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu na beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego.
  9. Ma historię nowotworów złośliwych (raka).
  10. Miała klinicznie istotne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, historię chorób przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub historię operacji, które mogą wpłynąć na wchłanianie badanego leku (z wyjątkiem prostej appendektomii lub naprawy przepukliny) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  11. Ma historię migreny, padaczki, drgawek, depresji lub klinicznie istotnego stanu depresyjnego.
  12. Ma historię dysfunkcji tarczycy lub przytarczyc lub ma poziomy hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej trijodotyroniny (FT3) lub wolnej tyroksyny (FT4) poza normalnym zakresem referencyjnym – chyba że badacz ustali, że nieprawidłowość nie wpływa na badanie.
  13. Jest w ciągu 6 miesięcy po porodzie, aborcji lub zaprzestaniu laktacji.
  14. Ma historię ciężkiej nadwrażliwości na leki, chorób alergicznych (np. astma, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa) lub historię atopii (alergia na ≥2 alergeny) – jeśli badacz uzna, że uczestnik nie nadaje się do badania.
  15. Oddawała krew, straciła ≥400 mL krwi lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub oddawała krew lub straciła ≥200 mL krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  16. Stosowała jakiekolwiek leki (leki na receptę, leki dostępne bez recepty (OTC), leki tradycyjnej medycyny chińskiej, suplementy diety, w tym witaminy itp.) lub krótkoterminowe leki miejscowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (lub co najmniej 5 razy dłużej niż odpowiedni okres półtrwania eliminacji, w zależności od tego, który jest dłuższy) – chyba że badacz ustali, że stosowanie nie wpływa na badanie.
  17. Ma pozytywne wyniki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV) lub serologicznego testu na kiłę (TRUST)/przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP-Ab) podczas badania przesiewowego – z wyjątkiem uczestników, u których badacz stwierdził historię kiły, ale zostali wyleczeni.
  18. Ma poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczające górną granicę normy (ULN) podczas badania przesiewowego.
  19. Ma stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × ULN lub szacowaną szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m² (obliczoną przy użyciu wzoru Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) podczas badania przesiewowego.
  20. Ma nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego (np. wartość bezwzględna QTcF [odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia: QT/RR⁰·³³] > 470 milisekund [ms]).
  21. Ma choroby związane z jajnikami, piersiami, macicą, podwzgórzem lub przysadką mózgową – jeśli badacz uzna, że uczestnik nie nadaje się do badania.
  22. Ma dowody ultrasonograficzne na fizjologiczne nieprawidłowości w macicy i obustronnych jajnikach – jeśli badacz uzna, że uczestnik nie nadaje się do badania.
  23. Ma nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki cytologicznego testu ThinPrep (TCT) szyjki macicy podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy; dla uczestników z wynikami TCT „atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US)”, włączenie jest dozwolone tylko wtedy, gdy test na wysokiego ryzyka wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jest negatywny.

  24. Ostatnio stosowała zabronione leki:

      • Stosowała krótko działające preparaty zawierające hormony płciowe lub wpływające na poziom hormonów płciowych (doustne, przezskórne, dopochwowe itp.) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
      • Stosowała długo działające preparaty zawierające hormony płciowe lub wpływające na poziom hormonów płciowych (jakiekolwiek długo działające zastrzyki lub implanty) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  25. Planuje zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
  26. Uczestniczyła w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  27. Ma inne warunki lub przyczyny, które według badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.