Tutkimus HS-10518:stä terveillä aikuisilla ennen menopaussia olevilla naisilla Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat voidaan ottaa mukaan vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Osallistujan on oltava 18–40-vuotias (mukaan lukien) tietoisuustiedon antamista varten annetun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Osallistujan on todettu olevan terve lääketieteellisen arvion perusteella, joka sisältää terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja 12-kannalevyisen elektrokardiogrammin (EKG).

  3. Säännölliset kuukautiskierto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa seuraavin ehdoin:

     • Kierron pituus: 24–32 päivää;
     • Kuukautisten kesto: 2–7 päivää;(Kuukautisten ensimmäinen päivä määritellään kuukautiskierron päiväksi 1.)
  4. Perustasolla mitatut sukupuolihormonitasot täyttävät seuraavat vaatimukset: Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) < 10 IU/L ja Estradiili (E2) < 100 pg/mL; lisäksi muiden sukupuolihormonien indikaattorien on oltava tutkijan arvioimana normaalit osallistujan satunnaista valintaa varten.
  5. Paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) 18–28 kg/m²:n (mukaan lukien) sisällä.

  6. Osallistuja sitoutuu käyttämään erittäin tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja tietoisuustiedon antamista varten annetun suostumuksen allekirjoituspäivästä aina tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen 3 kuukauteen. Erittäin tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja ovat:

     • Jatkuva pidättyminen;
     • Osallistujan kirurginen sterilointi (suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen tietoisuustiedon antamista varten annetun suostumuksen allekirjoittamista);
     • Osallistujan seksuaalikumppanin kirurginen sterilointi (suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tietoisuustiedon antamista varten annetun suostumuksen allekirjoittamista).Muita kaksinkertaisia ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja hyväksytään myös, mukaan lukien:
     • Kondomit spermasidien kanssa;
     • Paljassuojaimet spermasidien kanssa (käytetään kondomin kanssa tai ilman);
     • Kohdunkaulan suojaimet spermasidien kanssa (käytetään kondomin kanssa tai ilman);
     • Vaginaaliset sienet spermasidien kanssa (käytetään yhdessä kondomin kanssa).
  7. Osallistujalla on täysi ymmärrys tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista, ja hän allekirjoittaa tietoisuustiedon antamista varten annetun suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat jätetään tutkimuksesta pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

  1. Poikkeavaa kohdunvuotoa esiintynyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  2. Ei ole koskaan ollut seksuaalisesti aktiivinen.
  3. On kuluttanut kofeiinia ja/tai ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia (esim. kahvi, tee, suklaa, kofeinipitoisia hiilihappopitoisia juomia kuten kolajuomia), tupakkatuotteita (esim. savukkeita), alkoholia tai alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista.
  4. On kuluttanut greippiä, greippimehua, karvasappelsiinia, karvasappelsiinihilloa, karvasappelsiinimehua tai muita greippiä tai karvasappelsiinia sisältäviä tuotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  5. Tupakoinut tai käyttänyt alkoholia liikaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa:

     • Tupakointi: Yli 5 savuketta päivässä tai vastaava määrä tupakkatuotteita;
     • Liikakäyttö: Alkoholinkulutus ≥14 annosta viikossa (1 annos = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä juomia, joissa alkoholipitoisuus ≥40 %, tai 150 ml viiniä).
  6. Epäillään käyttäneen barbituraatteja, amfetamiineja, bentsodiatsepiineja, kokaiinia, opioideja, kannabista, metadonia, fensyklidiiniä (PCP), trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA) tai metamfetamiinia.
  7. Alkoholin hengitystesti tai virtsan päihdekäyttöseulonnan tulos on positiivinen.
  8. On raskaana, imettää tai seulonnassa tehdyn seerumin beetahuman-koriongonadotropiinin (β-hCG) testin tulos on positiivinen.
  9. On sairastanut pahanlaatuisia kasvaimia (syöpä).
  10. On kärsinyt kliinisesti merkittävistä ruoansulatuskanavan oireista, sairastanut ruoansulatuskanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai käynyt leikkauksessa, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (pois lukien yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyräleikkaus) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  11. On sairastanut migreeniä, epilepsiaa, kouristuksia, masennusta tai kliinisesti merkittävää masennustilaa.
  12. On sairastanut kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen toimintahäiriöitä tai kilpirauhasen stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin (FT3) tai vapaan tyroksiinin (FT4) tasot ovat normaalin viitearvoalueen ulkopuolella – paitsi jos tutkija katsoo, että poikkeama ei vaikuta tutkimukseen.
  13. On 6 kuukauden sisällä synnytyksen, keskenmenon tai imetyksen lopettamisen jälkeen.
  14. On sairastanut vakavaa lääkeallergiaa, allergisia sairauksia (esim. astma, nokkosihottuma, allerginen nuha) tai atopiaa (allergia ≥2 allergialle) – jos tutkija katsoo osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
  15. On luovuttanut verta, menettänyt ≥400 ml verta tai saanut verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai on luovuttanut verta tai menettänyt ≥200 ml verta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  16. On käyttänyt mitään lääkkeitä (reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, kiinalaisia lääkkeitä, ravintolisäaineita, mukaan lukien vitamiinit jne.) tai lyhytaikaisia paikallislääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (tai vähintään 5 kertaa kunkin lääkkeen eliminaation puoliintumisaika, kumpi on pidempi) – paitsi jos tutkija katsoo, että käyttö ei vaikuta tutkimukseen.
  17. Hepatitti B:n pintaa vasta-ainetesti (HBsAg), hepatitti C:n vasta-ainetesti (anti-HCV), ihmisen immunnpuutostaudun vasta-ainetesti (anti-HIV) tai syfiliksen serologinen testi (TRUST)/treponema pallidum -vasta-ainetesti (TP-Ab) on positiivinen seulonnassa – paitsi osallistujilla, joilla tutkijan mukaan on ollut syfilis, mutta se on parantunut.
  18. Alaniniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ylittävät normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa.
  19. Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (laskettu käyttäen Modification of Diet in Renal Disease -kaavaa) seulonnassa.
  20. Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä seulonnassa (esim. QTcF:n absoluuttinen arvo [QT-väli korjattu Friderician kaavalla: QT/RR⁰·³³] > 470 millisekuntia [ms]).
  21. Sairastaa munasarjojen, rintojen, kohdun, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairauksia – jos tutkija katsoo osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
  22. Ultraäänitutkimuksessa havaitaan fysiologisia poikkeamia kohdussa ja molemmissa munasarjoissa – jos tutkija katsoo osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
  23. Kohdunkaulan ThinPrep-sytologiatutkimuksen (TCT) tulokset ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä seulonnassa tai viimeisen 12 kuukauden aikana; osallistujille, joiden TCT-tulos on ”epätyypillisiä epäselviä levyepiteelisoluja (ASC-US)”, osallistuminen on sallittu vain, jos korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testi on negatiivinen.

  24. On äskettäin käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä:

      • Käyttänyt lyhytvaikutteisia sukupuolihormoneja sisältäviä tai sukupuolihormonitasoihin vaikuttavia valmisteita (suun kautta, ihon läpi, vaginaalisesti jne.) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
      • Käyttänyt pitkävaikutteisia sukupuolihormoneja sisältäviä tai sukupuolihormonitasoihin vaikuttavia valmisteita (mikä tahansa pitkävaikutteinen ruiske tai implantti) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  25. Suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  26. On osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  27. On muita olosuhteita tai syitä, jotka tutkijan mukaan tekevät osallistujan sopimattomaksi kliiniseen tutkimukseen.