패혈증에 대한 면역 체계의 반응과 장기적 효과에 관한 연구 (HEAL-SEPSIS)
패혈증 및 그 장기적 합병증에서의 면역 반응을 특성화하기 위한 시스템 면역학적 접근법
패혈증은 박테리아, 바이러스 또는 균류로 인한 감염이 신체에 침입하여 면역 체계의 균형을 무너뜨릴 때 발생합니다. 면역 반응이 신체를 보호하는 대신 너무 강해져 건강한 장기를 손상시키기 시작하거나, 너무 약해져 감염을 통제하지 못할 수 있습니다. 두 상황 모두 생명을 위협할 수 있습니다. 패혈증에서 생존한 사람들조차 새로운 감염, 심혈관 질환 또는 조기 사망과 같은 장기적인 건강 문제를 경험할 수 있습니다.
이 연구는 패혈증 중 및 이후에 면역 체계가 어떻게 작동하는지 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 우리는 패혈증에 다양한 유형의 면역 반응, 즉 면역형이 존재한다고 믿습니다. 우리는 혈액 내 물질과 면역 세포의 변화를 조사하여 이러한 면역형을 식별할 것입니다. 그런 다음 어떤 면역형이 환자를 보호하는 데 도움이 되고, 어떤 것이 단기 또는 장기적인 해를 끼칠 수 있는지 연구할 것입니다.
이러한 면역형을 이해하면 미래에 패혈증 환자가 어떤 유형의 면역 반응을 보이는지 빠르게 판단할 수 있을 것입니다. 이는 의사가 각 환자에게 최상의 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
중환자실의 패혈증 환자 총 400명이 이 연구에 참여할 것입니다. 우리는 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 그들의 건강에 대한 정보를 수집할 것입니다. 참가자는 중환자실 입원 시점부터 집으로 돌아온 후 1년까지 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 부전 증후군입니다. 항균 요법과 중환자 치료의 발전에도 불구하고, 숙주 면역 반응을 재조정할 수 없어 사망률은 여전히 높습니다. 현재의 면역 요법 전략은 패혈증의 기저에 있는 매우 이질적인 면역병리학적 메커니즘을 고려하지 못하고 있습니다. 일부 환자는 과도한 염증을 경험하고, 다른 환자는 면역 마비를 경험하며, 이러한 상태는 종종 공존하거나 시간이 지남에 따라 변화합니다. 더욱이, 이러한 광범위한 면역 조절 장애 패턴 각각은 서로 다른 면역학적 메커니즘이 주도할 수 있습니다. 따라서 환자의 면역형을 정의하고 관련 바이오마커를 식별하는 것은 표적 면역 요법을 개발하는 데 필수적입니다. 또한, 지속적인 후생유전학적 변화에 의해 유발될 수 있는 패혈증 이후의 장기적 이환율과 사망률은 잘 알려져 있지 않습니다. 급성 및 장기적 결과 모두에 대한 면역형과 그 영향을 더 깊이 이해하는 것은 환자 층화를 개선하고 패혈증의 미래 정밀 의학 접근법을 안내하는 데 필수적입니다.
본 연구는 단기 및 장기 결과와 관련된 패혈증 면역형을 특성화하고 새로운 바이오마커와 치료 표적을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다. 우리는 패혈증-3 기준에 따라 패혈증으로 진단된 중환자실 또는 중간 치료 환자 400명의 코호트를 모집할 계획입니다. 무작위 배정은 수행되지 않습니다. 혈액 샘플과 임상 데이터는 다음과 같은 시점에 수집됩니다: 0일(중환자실/중간 치료 입원 48시간 이내), 3일(±1일, 0일로부터 3일 후로 정의), 퇴원 시(±2일), 퇴원 후 3개월 및 12개월(각각 ±2주). 환자는 국제 패혈증 포럼 합의 회의 정의에 따라 감염 부위에 따라 하위 그룹으로 후향적으로 분류됩니다. 본 연구에는 예정된 혈액 채취 외에는 중재가 포함되지 않습니다. 각 시점에서 채취되는 혈액량은 40ml를 초과하지 않습니다. 입원 중 추가 정맥천자를 최소화하기 위해 혈액 채취는 가능한 경우 일상적인 임상 치료에 통합됩니다. 퇴원 후 3개월 및 12개월의 임상 데이터는 설문지 또는 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 연구에 필요한 추가 이동은 퇴원 후 혈액 채취로, 참가자는 집에서 가장 가까운 외부 Radboudumc 제휴 혈액 채취 센터에서 완료할 수 있습니다. 따라서, 패혈증 급성기에 무능력할 수 있는 환자를 포함한 모든 환자에게 참여와 관련된 위험과 부담은 최소한으로 간주됩니다. 환자는 본 연구에 참여함으로써 직접적인 이익을 받지 않습니다. 그러나 얻어진 지식은 향후 패혈증 진단, 치료 및 건강 결과 예측을 안내할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tristan Couwenbergh
- 전화번호: +31613456047
- 이메일: tristan.couwenbergh@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Wouter A. van der Heijden, dr.
- 이메일: Wouter.vanderHeijden@radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Tristan Couwenbergh
- 전화번호: +31613456047
- 이메일: tristan.couwenbergh@radboudumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세).
- 패혈증 3 기준: 의심되거나 문서화된 감염이 장기 기능 장애를 동반하는 것으로 정의되며, 신규 입원 환자의 경우 총 순차적 장기 부전 평가(SOFA-2) 점수가 2점 이상이거나, 입원 환자의 경우 총 SOFA-2 점수가 2점 이상 증가한 경우로 나타납니다.
제외 기준:
- 알려진 화학 요법 유발 또는 장기 호중구 감소증.
- 알려진 CD4 수 <400 세포/µL.
- 원발성 면역 결핍증 병력.
- 만성 코르티코스테로이드 복용(지난 15일 이상 하루 총 용량이 동등한 프레드니손 0.4 mg/kg 이상으로 정의됨).
- 현재 생물학적 제제 사용.
- 실질 장기 이식 수혜자.
- 동종 골수 이식 수혜자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 중인 패혈증 환자의 분명한 면역형으로의 분류.
기간: Day 0 (집중치료실 입실 또는 패혈증 시작 후 48시간 이내)
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Day 0 (집중치료실 입실 또는 패혈증 시작 후 48시간 이내)
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입원한 패혈증 환자의 별개 면역형으로 분류.
기간: Day 3 (0일로부터 3일 후로 정의됨)
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Day 3 (0일로부터 3일 후로 정의됨)
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입원 중인 패혈증 환자를 구별되는 면역형으로 분류
기간: 퇴원 시.
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퇴원 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 시 지속적인 면역형의 검출.
기간: 퇴원 후 3개월.
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퇴원 후 3개월.
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퇴원 후 지속적인 면역형 검출
기간: 퇴원 후 12개월.
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퇴원 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mihai G. Netea, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Wouter A. van der Heijden, dr., Radboud University Medical Center
- 연구 책임자: Peter Pickkers, Prof. dr., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL010169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈액 샘플링에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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