재발성/난치성 및 엡스타인-바 바이러스 감염 관련 림프양 신생물에 대한 GP350 CAR-T (ANXIN-02)
2025년 12월 24일 업데이트: Zhimin Zhai
재발/불응성 및 엡스타인-바 바이러스 감염 관련 림프종 신생물에 대한 GP350 CAR-T 세포, 개방형, 단일군 임상시험
이것은 재발/불응성 및 Epstein-Barr 바이러스 감염 관련 림프종 신생물에 대한 GP350 CAR-T의 1상/2상 개방형 단일군 임상 연구입니다.
각 참가자는 등록 후 백혈구분리술을 받고, 조건화 화학요법 치료를 받으며, CAR-T 세포의 정맥 내 주입을 받게 됩니다.
각 참가자는 다음 연구 절차를 진행하게 됩니다:
- 선별
- 등록/백혈구분리술
- 조건화 화학요법
- CAR T 치료
- 치료 후 평가
- 장기 추적 관찰
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhimin Zhai, MD
- 전화번호: +86-0551-63869571
- 이메일: zzzm889@163.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Zhimin Zhai, MD
- 전화번호: +86-0551-63869571
- 이메일: zzzm889@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단: WHO-HAEM5에 따른 림프양 신생물의 확진된 진단 (Alaggio R. et al. doi:10.1038/s41375-022-01620-2);
질병 평가:
- 재발/불응성 림프양 신생물 기준: 다음 세 가지 조건 중 하나를 충족: ① 표준 1차 치료 2주기 후 Lugano 기준에 따른 부분 반응(PR) 이상을 달성하지 못함; ② 1차 치료에 대한 반응 달성 후 6개월 이내에 질병 진행, 또는 6개월 후 진행하며 원래 1차 또는 2차 요법에 반응 없음; ③ 조혈모세포 이식 후 재발.
- EBV 감염 기준: 다음 세 가지 조건 중 하나를 충족: ① 정량적 PCR에 의한 말초혈액(혈장 또는 전혈) EBV DNA 부하 ≥10³ copies/ml; ② 종양 세포 GP350 양성(면역조직화학 또는 유세포분석으로 종양 세포의 ≥10%); ③ 다음 중 하나를 나타내는 EBV 항체의 혈청학적 검출: anti-VCA-IgM 양성; anti-EA-IgG 양성; 또는 anti-VCA-IgM, anti-VCA-IgG, anti-EBNA-IgG의 동시 양성.
- Lugano 기준에 따라 평가 가능한 림프종 병변 적어도 하나, 또는 확인된 활성 용해성 EBV 감염.
- 수행 상태: ECOG 점수 0-2 및 예상 생존 ≥3개월;
- 연령: 성별에 관계없이 18-70세;
혈액학적 기준:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0×10⁹/L;
- 혈색소 >60 g/L;
- CD3+ T세포 수 >0.5×10⁹/L;
- 혈소판 수 >30×10⁹/L;
기관 기능:
- 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min;
- ALT/AST ≤2× 정상 상한(ULN);
- 총 빌리루빈 ≤2× ULN;
- 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%, 심낭 삼출 없음, 임상적으로 유의한 심전도 이상 없음;
- 흉수/복수 최소 또는 없음;
- 산소 포화도 ≥95%;
피임:
- 가임기 여성은 음성 임신 검사 결과를 가지고 있어야 하며 마지막 추적 관찰까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함;
- 가임기 파트너를 가진 남성 참가자는 마지막 추적 관찰까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함;
- 동의서: 심리적으로 안정적이며 연구 목적과 절차를 이해할 수 있고 자발적으로 참여할 의사가 있으며 서명된 동의서를 제공하고 연구 계획서 요구 사항을 준수할 수 있음.
제외 기준:
- 활성 감염: 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염, 또는 다른 통제되지 않은 중증 활성 감염(EBV 감염 제외)의 존재;
면역 억제:
- 후천성 면역결핍증(AIDS) 병력;
- 다른 상태에 대한 면역 억제제의 만성 사용(프레드니손 15 mg/일 이상에 해당하는 용량의 코르티코스테로이드 포함);
심장 기능 장애:
- NYHA 3기 또는 4기 울혈성 심부전;
- 과거 6개월 이내 심근경색 또는 관상동맥우회술;
- 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 설명되지 않은 실신;
- 중증 비허혈성 심근병증 병력;
- 분리술 전 8주 이내 심장 기능 부전(좌심실 구혈률 <45%);
임신/피임:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 피임법 사용을 원하지 않는 참가자(남성 또는 여성);
간/신장 장애:
- AST/ALT >3× 정상 상한(ULN);
- 총 빌리루빈 >3× ULN;
- 크레아티닌 청소율 <60 mL/min;
- 알레르기: 연구 약물에 대한 중증 과민반응 병력;
- 이전 줄기세포 이식: 이식 후 6주 이상 면역 억제제 중단 및 이식편대숙주병(GVHD) 징후 없음;
- 기타 제외 조건: 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 조건(예: 응고 장애, 용혈성 빈혈 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAR-T 치료
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림프제거 화학요법으로 플루다라빈(25 mg/m²/일)과 사이클로포스파미드(250 mg/m²/일)를 2-3일 연속 투여해야 하며, 최종 투여는 주입 48시간 전에 완료되어야 합니다. 또는 연구자는 대상자의 특정 임상 상황에 따라 이 요법을 개별화할 수 있습니다. GP350 CAR-T 세포의 목표 용량은 체중 1kg당 1.0-5.0×10⁶ CAR-T 세포로, 정맥 주사를 통해 투여됩니다. (실제 주입 용량은 출시 제품 수율에 따라 목표 용량의 ±20% 내에서 변동이 허용됩니다) 부분 반응 미만이면서 2등급 이상의 CRS나 ICANS가 없는 환자는 동일한 용량으로 GP350 CAR-T 세포를 1~2회 추가 주입받을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응률 (ORR)
기간: CAR-T 주입 후 12개월
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연구 조사관이 결정한 RECIL 2017 기준에 따른 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 환자의 비율
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CAR-T 주입 후 12개월
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EBV DNA 제거율
기간: CAR-T 주입 후 12개월
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치료 후 총 치료 집단 대비 혈장 또는 전혈에서 최소 7일 간격으로 두 번 연속 음성 검사를 달성한 환자의 비율로 정의됨
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CAR-T 주입 후 12개월
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치료 중 발생한 이상사례 (TEAE)
기간: 주입 후 3개월 이내
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TEAE는 시험 약물의 첫 번째 용량을 투여받은 후 발생하거나 악화되는 이상반응으로 정의됩니다.
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주입 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: CAR-T 주입 후 1년
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PFS는 GP350 CAR-T 주입일로부터 질병 진행일까지의 기간으로 정의됩니다.
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CAR-T 주입 후 1년
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전체 생존율 (OS)
기간: CAR-T 주입 후 1년
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OS는 GP350 CAR-T 주입일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다
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CAR-T 주입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GP350 CAR-T에 대한 임상 시험
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd모병
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Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.모병
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Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.모병
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Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital; People...알려지지 않은
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Southwest Hospital, China알려지지 않은
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