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GLP1-RAs가 T2DM에서 염증 및 내피 바이오마커에 미치는 영향 (STABLE-GLP1)

2025년 12월 17일 업데이트: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

2형 당뇨병 환자에서 GLP1 수용체 작용제의 염증 및 내피 생체표지자에 미치는 영향: STABLE-GLP1 임상시험

제2형 당뇨병(T2DM)은 만성 질환으로, 특히 장기적 영향으로 인해 심혈관(CV) 사건 발생 위험이 매우 높은 질환입니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP1-RAs)는 심혈관 질환 병력이 있거나 위험이 있는 T2DM 환자에게 권장되지만, GLP1-RAs의 염증 및 내피 기능에 대한 국소 작용에 대한 증거가 부족합니다.

STABLE-GLP1 연구는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 중증 표적 장기 손상(TOD)이 없는 T2DM 환자에서 GLP1-AR인 세마글루타이드가 임상 예후, 염증 및 내피 바이오마커에 미치는 가능한 유익한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

STABLE-GLP1 시험은 제4상 중재적, 전국적, 다기관, 무작위, 실용적 연구로, ASCVD가 없는 T2DM 환자 80명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 체질량 지수(BMI) 범주(BMI <30 vs. ≥30 kg/m²)에 따라 표준 치료에 세마글루타이드를 추가 투여받거나 표준 치료만 받는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 기준선, 26주 후 및 52주 치료 후에 임상 방문, 심전도, 심초음파, 내피 및 염증 바이오마커 투여를 위한 혈액 샘플 채취를 수행합니다. 등록 전 임상 관행에 따라 수행된 CT 혈관조영술(CTA) 데이터는 기록되어 2차 결과를 검증하기 위해 후향적으로 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, 이탈리아, 81100
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Federico II University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세.
  • ASCVD 또는 중증 TOD가 없는 T2DM 환자 중 SCORE2-Diabetes ≥10%로 현재 지침[1]에 따라 세마글루타이드 치료를 시작할 임상적 적응증이 있는 경우(증거 수준 IIa).
  • 포함 전 2년 이내에 수행된 코어 연구실에서 확인한, 심외막 관상동맥 혈관의 협착 ≥50% 증거가 없는 평가 가능한 무작위 배정 전 CTA.
  • 포함 전 4주 이내에 수행된 평가를 기반으로 혈압, 지질 프로필 및 혈당 값이 조절된 안정적인 임상 상태.
  • 최소 6주 동안 안정적인 항당뇨 치료.
  • 좌심실 구혈률 ≥50%.

  • 여성 참가자의 경우, 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 가임력이 없음을 등록 시 다음 중 하나로 확인해야 합니다:

    (a) 폐경 후: 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경으로 정의되며, 황체화 호르몬과 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우. (b) 자궁적출술, 양측 난소적출술 또는 양측 난관적출술에 의한 비가역적 외과적 불임 문서화. 난관 결찰술은 비가역적 외과적 불임으로 간주되지 않습니다.

  • 연구 절차를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

참가자는 다음 기준 중 하나라도 해당되면 연구에서 제외됩니다:

  • 나이 > 85세.
  • 세마글루타이드 또는 GLP1-RAs에 대한 이전 치료.
  • 심외막 관상동맥 협착 ≥50%가 있는 환자.
  • 포함 전 4주 이내에 수행된 평가를 기반으로, 알부민뇨와 관계없이 eGFR <45 mL/min/1.73 m2 또는 eGFR 45-59 mL/min/1.73 m2 및 미세알부민뇨(UACR 30-300 mg/g; 단계 A2) 또는 단백뇨(UACR >300 mg/g; 단계 A3) 또는 최소 세 군데 다른 부위에서 미세혈관 질환 존재[예: 미세알부민뇨(단계 A2) + 망막병증 + 신경병증].
  • 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력으로, 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 경우.
  • ASCVD의 모든 병력.
  • 진행 중인 뉴욕 심장 협회 분류 IV(심부전).
  • 중대한 판막병증.
  • 제1형 당뇨병.
  • 활성 성분 또는 첨가제 중 하나에 대한 과민증.
  • 혈청 트랜스아미나제 및 알칼리성 인산분해효소 수치가 정상 수치의 3배인 것으로 정의되는 알려진 또는 의심되는 간질환.
  • 연구 포함 전 3개월 동안 급성 염증성 또는 감염성 질환이 있는 환자.
  • 만성 염증성, 면역 또는 감염성 질환이 있는 환자.
  • 과거 5년 이내에 암 병력이 있는 환자.
  • 알코올, 약물 또는 약물 남용 병력.
  • 의료적 또는 직업적으로 다른 유형의 방사선에 노출된 환자.
  • 임상적으로 관련된 혈액학적 장애.
  • 비보상성 대사 장애.
  • 이전 3개월 동안의 알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료에 추가된 세마글루타이드
의약품: 세마글루타이드
초기 투여량은 일주일에 한 번 0.25 mg 세마글루타이드입니다. 4주 후 투여량은 일주일에 한 번 0.5 mg으로 증가해야 합니다. 일주일에 한 번 0.5 mg 투여량으로 최소 4주 후, 혈당 조절을 더욱 개선하기 위해 투여량을 일주일에 한 번 1 mg으로 증가시킬 수 있습니다.
의약품: 표준 치료(지침 기반)
환자는 표준 임상 관행(지침 기반)에 따라 T2DM에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 Biguanides, Insulins, Sulfonylureas, SGLT2 억제제, Thiazolidinediones, Alpha-glucosidase 억제제 또는 DPP-4 억제제가 포함될 수 있습니다.
실험적: 표준 치료 단독
의약품: 표준 치료(지침 기반)
환자는 표준 임상 관행(지침 기반)에 따라 T2DM에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 Biguanides, Insulins, Sulfonylureas, SGLT2 억제제, Thiazolidinediones, Alpha-glucosidase 억제제 또는 DPP-4 억제제가 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASCVD 또는 심각한 TOD 없이 SCORE2-Diabetes ≥10%를 가진 T2DM 환자에서 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료에 추가한 세마글루타이드가 염증성 바이오마커에 미치는 효과를 평가하기 위함입니다.
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
이 엔드포인트에 관하여, 두 치료군 모두에서 추적 관찰 시점의 아테로제네시스 관련 염증성 바이오마커 변화가 기준선과 비교하여 평가될 것입니다. 염증성 바이오마커는 적절히 검증된 면역분석법(ELISA - 효소결합면역흡착분석법)을 사용하여 혈청에서 측정됩니다. 염증성 바이오마커에는 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL-1β, IL-6, IL-10), 콜로니 자극 인자(M-CSF), 종양 괴사 인자(TNF-α), 인터페론(IFN-γ), 변형 성장 인자(TGF-β), 아디포넥틴이 포함되며, 모두 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 측정됩니다.
등록부터 52주 치료 종료까지
ASCVD 또는 심한 TOD가 없지만 SCORE2-Diabetes가 ≥10%인 T2DM 환자에서 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료에 세마글루타이드를 추가 투여했을 때 내피 기능 장애 바이오마커에 미치는 효과를 평가하기 위함.
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
이 엔드포인트와 관련하여, 추적 관찰 시점에서의 내피 기능 장애 관련 바이오마커 변화가 기준선 대비 두 치료군에서 평가될 것입니다. 내피 기능 장애 바이오마커는 적절히 검증된 면역 분석법(ELISA - 효소 결합 면역 흡착 분석법)을 사용하여 혈청에서 측정되며, 용해성 엔도텔린-1(ET-1), 세포간 접착 분자-1(ICAM-1), 혈관 세포 접착 분자-1(VCAM-1), E-셀렉틴 및 P-셀렉틴을 포함합니다. 모든 측정값은 나노그램/밀리리터(ng/mL) 단위로 표시됩니다.
등록부터 52주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCORE2-Diabetes ≥10%이지만 ASCVD나 심각한 TOD가 없는 T2DM 환자에서 CTA에서의 지방 감쇠 지수(FAI)를 후향적으로 평가하기 위함.
기간: 기저 시점에서 회고적으로
이 엔드포인트와 관련하여, 등록 전 임상 관행에 따라 수행된 CTA의 데이터가 기록됩니다. FAI는 전용 소프트웨어를 사용하여 후향적으로 평가되며, Hounsfield Units(HU)로 측정됩니다.
기저 시점에서 회고적으로
ASCVD나 심각한 TOD 없이 SCORE2-당뇨병 ≥10%를 가진 T2DM 환자에서 CTA에서 발견되는 무증상 죽상동맥경화성 관상동맥 플라크의 특성을 후향적으로 평가하기 위해.
기간: 기저선에서 회고적으로
이 엔드포인트에 대해서는, 등록 전 임상 실습에 따라 수행된 CTA 데이터가 기록될 것입니다. 관상동맥 플라크 크기는 전용 소프트웨어를 사용하여 후향적으로 평가되며, 백분율(%)로 측정됩니다.
기저선에서 회고적으로
SCORE2-Diabetes ≥10%를 보이는 ASCVD 또는 심각한 TOD가 없는 T2DM 환자에서 FAI와 기준선에서 평가된 바이오마커 간의 상관관계를 확인하기 위해.
기간: 기준 시점에서
등록 전 임상 실무에 따라 수행된 CTA 데이터가 기록됩니다. 이 결과 측정은 CTA에서 측정된 FAI(Hounsfield Units)와 기준선에서 측정된 순환 생체 표지자(ng/mL 또는 pg/mL) 간의 상관관계를 평가합니다. 상관관계는 적절한 경우 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
기준 시점에서
SCORE2-Diabetes ≥10%이지만 ASCVD나 중증 TOD가 없는 T2DM 환자에서 CTA로 확인된 아임상 동맥경화성 관상동맥 플라크의 특성을 기준선에서 평가된 바이오마커와 연관시키기 위함.
기간: 기준 시점에서
등록 전 임상 관행에 따라 수행한 CTA 데이터가 기록됩니다. 이 결과 측정은 CTA에서 관찰된 관상동맥 플라크 크기(%)와 기준선에서 측정한 순환 바이오마커(ng/mL 또는 pg/mL) 간의 상관관계를 평가합니다. 상관관계는 적절한 경우 Pearson 또는 Spearman 상관계수를 사용하여 평가됩니다.
기준 시점에서
CTA에서 측정한 FAI를 SCORE2-Diabetes ≥10%인 ASCVD나 심각한 TOD가 없는 T2DM 환자에서 52주에 평가된 바이오마커와 상관관계를 분석하기 위함.
기간: 52주 치료 종료 시까지 등록부터
등록 전 임상 실무에 따라 수행된 CTA 데이터가 기록됩니다. 이 결과 측정은 CTA에서 측정된 FAI(Hounsfield Units)와 52주에 측정된 순환 바이오마커(ng/mL 또는 pg/mL) 간의 상관관계를 평가합니다. 상관관계는 적절한 경우 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
52주 치료 종료 시까지 등록부터
ASCVD 또는 중증 TOD가 없지만 SCORE2-당뇨병 ≥10%인 T2DM 환자에서 52주에 평가된 바이오마커와 CTA에서 확인된 아임상 죽상경화성 관상동맥 플라크의 특성 간의 상관관계를 분석하기 위함.
기간: 52주 치료 종료 시점까지의 등록
등록 전 임상 실무에 따라 수행된 CTA 데이터가 기록됩니다. 이 결과 평가는 CTA에서 관찰된 관상 동맥 플라크 크기(%)와 52주에 측정된 순환 생체표지자(ng/mL 또는 pg/mL) 간의 상관관계를 평가합니다. 상관관계는 적절하게 Pearson 또는 Spearman 상관계수를 사용하여 평가됩니다.
52주 치료 종료 시점까지의 등록
CTA에서 평가된 FAI를 SCORE2-Diabetes ≥10%를 보이지만 ASCVD나 심각한 TOD가 없는 제2형 당뇨병 환자에서 52주에 평가된 MACE 발생률과 연관시키기 위하여.
기간: 52주 치료 종료까지의 등록 과정
등록 전 임상 관행에 따라 수행된 CTA의 데이터가 기록됩니다. 이 결과 측정은 CTA에서 측정된 FAI(하운스필드 단위)와 추적 기간 동안의 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 사이의 연관성을 평가합니다. MACE는 이분 결과(유무)로 분석되며 발생률(최소 1건의 사건이 발생한 환자의 %)로 보고됩니다. 기준선 FAI와 MACE 사이의 연관성은 로지스틱 회귀 및/또는 Cox 비례 위험 모델(첫 사건 발생 시간)을 사용하여 적절하게 평가됩니다.
52주 치료 종료까지의 등록 과정
ASCVD 또는 중증 TOD 없이 SCORE2-Diabetes ≥10%인 T2DM 환자에서 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료에 세마글루타이드 추가 시 안전성을 평가하기 위함입니다.
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지

이 종단점에 대해 안전성은 부작용 및/또는 심각한 부작용을 보고한 환자의 백분율(%)로 측정되며, 두 치료군에서 분석됩니다.

부작용은 약물 제품을 투여받은 환자나 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있어야 하는 것은 아닙니다. 따라서 부작용은 의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(새로 발생하거나 악화된)으로, 약물 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.

심각한 부작용 또는 반응은 어떤 용량에서든 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 이상 또는 선천적 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
등록부터 52주 치료 종료까지
ASCVD 또는 심각한 TOD가 없지만 SCORE2-Diabetes ≥10%인 T2DM 환자에서 표준 요법 단독과 비교하여 표준 요법에 세마글루타이드를 추가 투여 시 내약성을 평가하기 위함.
기간: 52주 동안의 치료 종료까지의 등록부터
이 엔드포인트에 관해서는, 내약성은 주로 치료 중단 비율을 통해 평가되며, 두 치료군에서 분석될 것입니다. 중단 비율은 치료를 중단한 환자의 비율(%)로 측정됩니다.
52주 동안의 치료 종료까지의 등록부터

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASCVD 또는 심각한 TOD는 없지만 SCORE2-Diabetes가 ≥10%인 T2DM 환자에서 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료에 세마글루타이드를 추가한 경우 MACE 발생 시간에 미치는 영향을 평가하기 위함.
기간: 52주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
이 엔드포인트에 관하여, 심혈관 질환(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI)(급성 MI만 해당), 비치명적 뇌졸중(허혈성, 출혈성 및 미확인 뇌졸중 포함), 불안정 협심증 또는 긴급 관상동맥 재관류술을 위한 입원으로 구성된 확장 MACE 엔드포인트의 첫 발생까지 무작위 배정 후 시간을 두 치료 군에서 분석할 것입니다. 모든 사건은 사건 심사 위원회(EAC)에 의해 결정될 것입니다.
52주 치료 종료 시점까지의 등록 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2022TF9AH
  • 2025-520802-37-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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