Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonistów receptora GLP-1 na markery zapalne i śródbłonkowe w cukrzycy typu 2 (STABLE-GLP1)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Wpływ GLP1-RA na stan zapalny i biomarkery śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2: Badanie STABLE-GLP1

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest chorobą przewlekłą związaną z bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV), szczególnie ze względu na jej długoterminowe skutki. Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-RAs) są zalecani u osób z T2DM z historią lub zagrożonych chorobą CV; jednak brakuje dowodów na lokalne działanie GLP1-RAs na stan zapalny i funkcję śródbłonka.

Badanie STABLE-GLP1 ma na celu ocenę, u pacjentów z T2DM bez miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) lub ciężkiego uszkodzenia narządów docelowych (TOD), możliwego korzystnego wpływu semaglutydu, GLP1-AR, na rokowanie kliniczne oraz biomarkery zapalne i śródbłonkowe.

Badanie STABLE-GLP1 to interwencyjne, krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, pragmatyczne badanie fazy IV, mające na celu rekrutację 80 pacjentów z T2DM bez ASCVD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania semaglutydu w dodatku do standardowej terapii lub samej standardowej terapii, zgodnie z kategorią wskaźnika masy ciała (BMI) (BMI <30 vs. ≥30 kg/m²). Wszyscy pacjenci przejdą wizytę kliniczną, EKG, echokardiografię, pobranie próbki krwi do oznaczenia biomarkerów śródbłonkowych i zapalnych na początku badania, po 26 tygodniach i po 52 tygodniach leczenia. Dane z tomografii komputerowej angiografii (CTA), wykonanej zgodnie z praktyką kliniczną przed rekrutacją, zostaną zarejestrowane i retrospektywnie ocenione w celu sprawdzenia wyników drugorzędowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Włochy, 81100
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Federico II University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie T2DM u pacjentów bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale z SCORE2-Diabetes ≥10% z klinicznym wskazaniem zgodnie z aktualnymi wytycznymi [1] do rozpoczęcia terapii semaglutydem (poziom dowodów IIa).
  • Ocenialna, przedrandomizacyjna TK z brakiem dowodów na zwężenie ≥50% naczyń wieńcowych nasierdziowych, potwierdzona przez laboratorium referencyjne, wykonana w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  • Stabilne warunki kliniczne, z kontrolowanym ciśnieniem krwi, profilem lipidowym i wartościami glikemii, na podstawie ocen przeprowadzonych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Stabilne leczenie przeciwcukrzycowe przez co najmniej 6 tygodni.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%.

  • Dla uczestniczek, uczestniczka nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi być w okresie niepłodnym, potwierdzonym przy rekrutacji przez jedno z poniższych:

    (a) Po menopauzie, zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ≥12 miesięcy po zaprzestaniu zewnętrznego leczenia hormonalnego, oraz z poziomami hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym. (b) Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronną salpingektomię. Podwiązanie jajowodów nie jest uważane za nieodwracalną sterylizację chirurgiczną.

  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wiek > 85 lat.
  • Poprzednie leczenie semaglutydem lub GLP1-RA.
  • Pacjenci ze zwężeniem tętnic wieńcowych nasierdziowych ≥50%.
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m² niezależnie od albuminurii lub eGFR 45-59 ml/min/1,73 m² i mikroalbuminuria (UACR 30-300 mg/g; stadium A2) lub białkomocz (UACR >300 mg/g; stadium A3) lub obecność choroby mikronaczyniowej w co najmniej trzech różnych miejscach [np. mikroalbuminuria (stadium A2) plus retinopatia plus neuropatia], na podstawie ocen przeprowadzonych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Wywiad jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które zdaniem badacza może stanowić ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Jakikolwiek wywiad ASCVD.
  • Trwająca niewydolność serca (HF) w klasie IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Znaczna wadliwość zastawkowa.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
  • Znana lub podejrzewana choroba wątroby, zdefiniowana przez poziom transaminaz surowiczych i fosfatazy alkalicznej 3-krotnie przekraczający normę.
  • Pacjenci z ostrymi chorobami zapalnymi lub infekcyjnymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi, immunologicznymi lub infekcyjnymi.
  • Pacjenci z wywiadem nowotworowym w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wywiad nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.
  • Pacjenci narażeni na jakikolwiek inny rodzaj promieniowania, medycznego lub zawodowego.
  • Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne.
  • Niewyrównane zaburzenia metaboliczne.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd w uzupełnieniu do standardowej terapii
Lek: semaglutyd
Początkowa dawka to 0,25 mg semaglutydu raz w tygodniu. Po 4 tygodniach dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg raz w tygodniu. Po co najmniej 4 tygodniach przyjmowania dawki 0,5 mg raz w tygodniu, dawkę można zwiększyć do 1 mg raz w tygodniu w celu dalszej poprawy kontroli glikemii.
Lek: Standardowe leczenie (oparte na wytycznych)
Pacjenci otrzymają standardową terapię dla T2DM zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (opartą na wytycznych). Może to obejmować biguanidy, insulinę, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory SGLT2, tiazolidynodiony, inhibitory α-glukozydazy lub inhibitory DPP-4.
Eksperymentalny: Standardowa terapia samodzielnie
Lek: Standardowe leczenie (oparte na wytycznych)
Pacjenci otrzymają standardową terapię dla T2DM zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (opartą na wytycznych). Może to obejmować biguanidy, insulinę, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory SGLT2, tiazolidynodiony, inhibitory α-glukozydazy lub inhibitory DPP-4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu semaglutydu w połączeniu z terapią standardową na biomarkery stanu zapalnego w porównaniu z samą terapią standardową u pacjentów z T2DM bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale ze SCORE2-Diabetes ≥10%.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
W odniesieniu do tego punktu końcowego, zmiana w biomarkerach zapalnych zaangażowanych w aterogenezę podczas obserwacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi będzie oceniana w obu ramionach leczenia. Biomarkery zapalne będą mierzone w surowicy przy użyciu odpowiednio zwalidowanego testu immunologicznego (ELISA - test immunoenzymatyczny). Biomarkery zapalne obejmują białko C-reaktywne (CRP), interleukiny (IL-1β, IL-6, IL-10), czynniki stymulujące tworzenie kolonii (M-CSF), czynniki martwicy nowotworów (TNF-α), interferony (IFN-γ), czynniki wzrostu transformujące (TGF-β) oraz adiponektynę, wszystkie mierzone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Ocena wpływu semaglutydu w połączeniu z terapią standardową na biomarkery dysfunkcji śródbłonka w porównaniu z samą terapią standardową u pacjentów z T2DM bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale z SCORE2-Cukrzyca ≥10%.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
W odniesieniu do tego punktu końcowego, zmiana biomarkerów zaangażowanych w dysfunkcję śródbłonka w trakcie obserwacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi będzie oceniana w obu ramionach leczenia. Biomarkery dysfunkcji śródbłonka będą mierzone w surowicy przy użyciu odpowiednio zwalidowanego testu immunologicznego (ELISA - enzymatyczny test immunosorpcyjny) i obejmują rozpuszczalną endotelinę-1 (ET-1), cząsteczkę adhezyjną międzykomórkową-1 (ICAM-1), cząsteczkę adhezyjną komórek naczyniowych-1 (VCAM-1), E-selektynę i P-selektynę, wszystkie mierzone w nanogramach na mililitr (ng/mL).
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do retrospektywnej oceny wskaźnika tłuszczowej atenuacji (FAI) w angio-TK u pacjentów z T2DM bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale z SCORE2-Diabetes ≥10%.
Ramy czasowe: Retrospektywnie w punkcie wyjściowym
W odniesieniu do tego punktu końcowego, dane z CTA, wykonanej zgodnie z praktyką kliniczną przed włączeniem do badania, zostaną zarejestrowane. FAI zostanie ocenione retrospektywnie przy użyciu dedykowanego oprogramowania i zmierzone w jednostkach Hounsfielda (HU).
Retrospektywnie w punkcie wyjściowym
Retrospektywna ocena cech subklinicznych miażdżycowych blaszek wieńcowych w CTA u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale z SCORE2-Diabetes ≥10%.
Ramy czasowe: Retrospektywnie w punkcie wyjściowym
Odnośnie do tego punktu końcowego, dane z CTA, przeprowadzonego zgodnie z praktyką kliniczną przed rekrutacją, zostaną zarejestrowane. Wielkość blaszki wieńcowej zostanie oceniona retrospektywnie przy użyciu dedykowanego oprogramowania i zmierzona jako procent (%).
Retrospektywnie w punkcie wyjściowym
Aby skorelować FAI u pacjentów z T2DM bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale z SCORE2-Diabetes ≥10% z biomarkerami ocenianymi na początku badania.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania
Dane z CTA, wykonanej zgodnie z praktyką kliniczną przed rekrutacją, zostaną zarejestrowane. Ten punkt końcowy ocenia korelację między FAI (mierzoną w jednostkach Hounsfielda) w CTA a biomarkerami krążącymi mierzonymi na początku badania (ng/mL lub pg/mL). Korelacja zostanie oceniona przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od przypadku.
Przed rozpoczęciem badania
Skorelowanie cech subklinicznych blaszek miażdżycowych tętnic wieńcowych w CTA u pacjentów z T2DM bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale z SCORE2-Diabetes ≥10% z biomarkerami ocenianymi na początku badania.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Dane z CTA, wykonanej zgodnie z praktyką kliniczną przed rejestracją, zostaną zarejestrowane. Ten wynik ocenia korelację między rozmiarem blaszki wieńcowej (%) w CTA a krążącymi biomarkerami mierzonymi na początku badania (ng/mL lub pg/mL). Korelacja zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od sytuacji.
W punkcie wyjściowym
Aby skorelować FAI w CTA z biomarkerami ocenianymi w 52. tygodniu u pacjentów z T2DM bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale z SCORE2-Diabetes ≥10%.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Dane z CTA, wykonanego zgodnie z praktyką kliniczną przed rejestracją, zostaną zarejestrowane. Ten wynik ocenia korelację między FAI (mierzoną w jednostkach Hounsfielda) w CTA a krążącymi biomarkerami mierzonymi w 52 tygodniu (ng/mL lub pg/mL). Korelacja zostanie oceniona przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od sytuacji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Skojarzyć charakterystykę subklinicznych blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych w badaniu CTA z biomarkerami ocenianymi w 52. tygodniu u pacjentów z T2DM bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale z SCORE2-Diabetes ≥10%.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
Dane z CTA, wykonanego zgodnie z praktyką kliniczną przed rejestracją, zostaną zarejestrowane. Ta miara wyniku ocenia korelację między rozmiarami blaszki wieńcowej (%) w CTA a biomarkerami krążącymi mierzonymi w 52. tygodniu (ng/mL lub pg/mL). Korelacja zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od przypadku.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
Aby skojarzyć FAI w CTA z częstością występowania MACE ocenianą po 52 tygodniach u pacjentów z T2DM bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale z SCORE2-Diabetes ≥10%.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Dane z CTA, wykonanego zgodnie z praktyką kliniczną przed rekrutacją, zostaną zarejestrowane. Ten punkt końcowy ocenia związek między FAI (mierzone w jednostkach Hounsfielda) w CTA a występowaniem poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie obserwacji. MACE będzie analizowane jako wynik binarny (obecność/brak) i zgłaszane jako częstość występowania (% pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem). Związek między wyjściowym FAI a MACE zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej i/lub modeli proporcjonalnych hazardów Coxa (czas do pierwszego zdarzenia), w zależności od potrzeby.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
W celu oceny bezpieczeństwa semaglutydu w połączeniu z terapią standardową w porównaniu z samą terapią standardową u pacjentów z T2DM bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale z wynikiem SCORE2-Diabetes ≥10%.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu

W odniesieniu do tego punktu końcowego, bezpieczeństwo będzie mierzone jako odsetek (%) pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane i/lub poważne zdarzenia niepożądane, a analizowane będzie w obu ramionach leczenia.

Zdarzenie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem.

Poważne zdarzenie niepożądane lub reakcja to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie lub niezdolność, lub jest wadą wrodzoną lub wadą urodzeniową.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Ocena tolerancji semaglutydu w dodatku do standardowej terapii w porównaniu z samą terapią standardową u pacjentów z T2DM bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale z SCORE2-Diabetes ≥10%.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
W odniesieniu do tego punktu końcowego, tolerancja będzie oceniana przede wszystkim poprzez wskaźniki przerwania leczenia i analizowana w obu ramionach leczenia. Wskaźniki przerwania leczenia będą mierzone jako odsetek (%) pacjentów przerywających leczenie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu semaglutydu w połączeniu z terapią standardową na czas do wystąpienia MACE w porównaniu z samą terapią standardową u pacjentów z T2DM bez ASCVD lub ciężkiego TOD, ale ze SCORE2-Diabetes ≥10%.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
W odniesieniu do tego punktu końcowego, czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia rozszerzonego punktu końcowego MACE, obejmującego śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (tylko ostry zawał), udar niezakończony zgonem (w tym udar niedokrwienny, krwotoczny i o nieokreślonej etiologii), niestabilną dławicę piersiową lub hospitalizację z powodu pilnej rewaskularyzacji wieńcowej, będzie analizowany w obu ramionach leczenia.
Wszystkie zdarzenia będą określane przez komitet oceny zdarzeń (EAC).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2022TF9AH
  • 2025-520802-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM (cukrzyca typu 2)

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj