- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07319936
전문화된 섭식장애 치료 대기자들을 위한 저강도 자가 안내 심리교육적 중재의 수용 가능성과 효과성
전문화된 섭식장애 치료 대기자들을 위한 가상 정신교육적 중재의 수용 가능성과 효과성
섭식장애 환자들은 대기자 명단이 길어서 전문적인 치료를 제때에 받기 어려운 경우가 많습니다. 본 연구는 이메일로 교육 자료를 제공하는 것이 섭식장애 환자들이 전문적인 치료를 기다리는 동안 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다. 연구진은 저강도 자기 주도적 개입이 섭식장애 관련 태도와 인지의 감소, 변화 동기와 신체 만족도의 증가로 이어질 것이라고 가정합니다.
전문 섭식장애 서비스 대기자 명단에 있는 62명의 성인(주로 여성)이 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 한 그룹은 섭식장애에 대한 심리교육 자료가 담긴 이메일을 4주 동안 매주 받았고, 다른 그룹은 어떤 자료도 받지 않았습니다. 내용은 호주 임상개입센터에서 개발하고 검증된 섭식장애 워크북을 바탕으로 수정하여 프랑스어로 번역한 것입니다. 매주 및 개입 기간 후 1주일에 모든 참가자는 섭식장애 관련 생각, 신체 만족도, 섭식 행동 변화 준비도를 평가하는 간단한 설문지를 작성했습니다. 자료를 받은 참가자들은 자료에 대한 만족도와 내용의 유용성 및 흥미도도 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Instititute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18-65세 사이이며 DSM-5 기준에 따라 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증 또는 기타 명시된 섭식장애(OSFED) 진단을 받은 경우.
제외 기준:
- 현재 물질 사용 장애
- 동반 정신병적 장애
- 중재에 방해가 되거나 긴급 치료가 필요한 주요 신체 증상(전화 평가 시 우선순위 1로 분류)
- 체질량지수 15 미만
- 임신
- 중재 완료에 필요한 인터넷 접근(전화, 태블릿 또는 컴퓨터) 불충분
- 연속 4주 동안 2-3개 모듈에 접근할 수 없는 경우
현재 물질 사용 장애, 동반 정신병적 장애, 주요 신체 증상, 체질량지수 및 임신 여부에 대한 정보는 임상 의뢰 양식과 섭식장애 프로그램 치료 적격성 초기 선별 정보를 기반으로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 조건
실험군 참가자들은 치료 대기 중인 4주 동안 주간으로 섭식 장애와 관련된 정신교육 자료를 이메일로 받습니다.
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치료 대기 명단에 있는 동안 이메일을 통해 섭식 장애와 관련된 주간 정신 교육을 받습니다 [실험 조건].
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다른: 정신교육 없음
대조군 참가자들은 치료 대기자 명단에 있는 동안 정신교육 자료를 받지 않습니다.
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치료 대기 명단에 있는 동안 어떤 정신교육 자료도 받지 않습니다 [통제 조건].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 장애-15
기간: 등록 시점부터 5주차 연구 종료 시까지 매주 (0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차)
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섭식 장애 증상을 평가하는 10개의 항목으로, 각 항목은 0(전혀 아님)부터 7(항상)까지의 7점 리커트 빈도 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상을 의미합니다.
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등록 시점부터 5주차 연구 종료 시까지 매주 (0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차)
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신체 만족도 척도
기간: 등록 시점부터 자료가 제공된 마지막 시점까지 매주(0, 1, 2, 3, 4주차).
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신체 만족도에 대한 상태 관련 변화는 신체 만족도 척도(BSS)의 신체 불만족 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 하위 척도는 참가자들에게 설문지 작성 시점에서 7개의 신체 부위(예: 가슴, 배, 다리 등)에 대한 만족도 수준을 7점 리커트 척도(1 = 매우 만족함 ~ 7 = 매우 불만족함)로 표시하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상을 의미합니다.
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등록 시점부터 자료가 제공된 마지막 시점까지 매주(0, 1, 2, 3, 4주차).
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준비도 측정 도구
기간: 등록 시부터 자료가 제공된 마지막 시점까지 매주(0주, 1주, 2주, 3주, 4주).
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준비성 척도는 상태와 관련된 동기를 측정하기 위한 18개 항목의 설문지입니다.
준비성 척도는 9개의 섭식장애 관련 태도(제한, 체중-체형 과대평가, 폭식, 구토, 하제 사용, 단식, 이뇨제 사용, 체중 증가 공포증, 운동)에 대한 변화 준비도를 1에서 10까지의 척도로 측정합니다.
높은 점수는 변화를 만들 준비가 더 많이 되어 있음을 의미합니다.
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등록 시부터 자료가 제공된 마지막 시점까지 매주(0주, 1주, 2주, 3주, 4주).
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섭식장애 검사 설문지
기간: 등록부터 5주차 연구 종료까지 매주
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섭식장애의 전반적인 중증도를 측정하는 설문지입니다.
이 설문지는 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
EDE-Q의 응답은 또한 기준선에서의 임시 섭식장애 진단을 입증하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 지난 28일 동안의 증상에 대해 묻고, 더 높은 점수는 더 많은 증상을 의미합니다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 0 = 0일; 1 = 1-5일; 2 = 6-12일; 3 = 13-15일; 4 = 16-22일; 5 = 23-27일; 6 = 28일.
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등록부터 5주차 연구 종료까지 매주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자료 준수, 만족도 및 참여
기간: 정신교육 자료를 2주와 4주 동안 제공받은 후(2주차와 4주차).
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항목은 숙제 평가 척도에서 조정되었습니다.
실험 조건의 참가자들은 몇 개의 모듈을 수행했는지 평가하도록 요청받으며, 0=없음, 1=약간, 2=많음, 3=대부분, 4=전부로 평가됩니다.
설문지에는 참여도, 즐거움, 문제에 대한 인지된 통제력, 그리고 예상되는 미래 사용 수준을 평가하는 항목도 포함되어 있습니다.
항목은 0=전혀 아님, 1=약간, 2=보통, 3=매우, 4=극도로 점수화됩니다.
높은 점수는 더 많은 참여도, 즐거움, 문제에 대한 인지된 통제력, 그리고 예상되는 미래 사용을 의미합니다.
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정신교육 자료를 2주와 4주 동안 제공받은 후(2주차와 4주차).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Booij, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-715
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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