- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07319936
Die Akzeptanz und Wirksamkeit eines niedrigschwelligen, selbstgesteuerten psychoedukativen Interventionsprogramms für Personen auf der Warteliste für eine spezialisierte Essstörungsbehandlung
Die Akzeptanz und Wirksamkeit einer virtuellen psychoedukativen Intervention für Personen auf der Warteliste für eine spezialisierte Essstörungsbehandlung
Für Menschen mit Essstörungen ist es oft schwierig, rechtzeitig Zugang zu spezialisierter Behandlung zu erhalten, da die Wartelisten lang sein können. Die vorliegende Studie untersucht, ob die Bereitstellung von Bildungsmaterialien per E-Mail Menschen mit Essstörungen während der Wartezeit auf spezialisierte Betreuung helfen könnte. Die Forscher gehen davon aus, dass eine niedrigschwellige, selbstgesteuerte Intervention zu einer Verringerung der Einstellungen und Kognitionen im Zusammenhang mit Essstörungen sowie zu einer Steigerung der Motivation zur Veränderung und der Zufriedenheit mit dem Körper führen wird.
Zweiundsechzig Erwachsene (überwiegend Frauen) werden während ihrer Wartezeit auf spezialisierte Essstörungsdienste zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält vier Wochen lang wöchentlich E-Mails mit psychoedukativen Materialien zu Essstörungen; die andere Gruppe erhält keine Materialien. Der Inhalt wurde aus einem validierten Arbeitsbuch für Essstörungen adaptiert, das vom Centre for Clinical Interventions in Australien entwickelt und ins Französische übersetzt wurde. Jede Woche sowie eine Woche nach der Interventionsphase füllen alle Teilnehmer kurze Fragebögen aus, die Essstörungsgedanken, Zufriedenheit mit dem Körper und Bereitschaft zur Veränderung des Essverhaltens erfassen. Teilnehmer, die die Materialien erhalten, bewerten außerdem ihre Zufriedenheit mit den Materialien sowie wie nützlich und ansprechend sie den Inhalt finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Instititute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Zwischen 18-65 Jahren und mit einer Diagnose von Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa oder Anderen näher bezeichneten Essstörungen (OSFED) gemäß DSM-5-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Komorbide psychotische Störung
- Schwere körperliche Symptome, die die Intervention beeinträchtigen könnten oder dringende Versorgung erfordern (bei Telefonbewertungen als Priorität 1 eingestuft)
- Body-Mass-Index unter 15
- Schwangerschaft
- Unzureichender Internetzugang (per Telefon, Tablet oder Computer) zur Durchführung der Intervention
- Nicht in der Lage, 2-3 Module über 4 aufeinanderfolgende Wochen zu absolvieren.
Informationen über das Vorliegen einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung, komorbider psychotischer Störungen, schwerer körperlicher Symptome, des Body-Mass-Index und einer Schwangerschaft basieren auf Angaben aus dem klinischen Überweisungsformular und Informationen aus dem anfänglichen Screening für die Behandlungseignung im Essstörungsprogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Bedingung
Teilnehmer in der Experimentalgruppe erhalten 4 Wochen lang wöchentlich per E-Mail psychoedukative Materialien zu Essstörungen, während sie auf der Warteliste für eine Behandlung stehen.
|
Erhält wöchentliche Psychoedukation zu Essstörungen per E-Mail, während er auf der Warteliste für die Behandlung steht [experimentelle Bedingung].
|
|
Sonstiges: Keine Psychoaufklärung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten keine psychoedukativen Materialien, während sie auf der Warteliste für die Behandlung stehen.
|
Erhält keine psychoedukativen Materialien, während sie auf der Warteliste für die Behandlung sind [Kontrollbedingung].
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Essstörung-15
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Einschreibung bis zum Ende der Studie in Woche 5 (Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5)
|
10 Items, die Essstörungssymptome erfassen, jeweils bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Frequenzskala, von 0 (überhaupt nicht) bis 7 (die ganze Zeit).
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
|
Wöchentlich, von der Einschreibung bis zum Ende der Studie in Woche 5 (Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Körperzufriedenheits-Skala
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Einschreibung bis zum letzten Zeitpunkt, an dem die Materialien angeboten wurden (Woche 0, 1, 2, 3, 4).
|
Zustandsbezogene Veränderungen der Körperzufriedenheit werden mit der Unzufriedenheit mit dem Körper-Unterkala der Body Satisfaction Scale (BSS) erfasst.
Die Unterkala bittet die Teilnehmer, zum Zeitpunkt der Fragebogenbearbeitung ihre Zufriedenheit mit sieben Körperteilen (z.B. Brust, Bauch, Beine usw.) auf einer 7-stufigen Likert-Skala anzugeben (1 = sehr zufrieden bis 7 = sehr unzufrieden).
Ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome.
|
Wöchentlich, von der Einschreibung bis zum letzten Zeitpunkt, an dem die Materialien angeboten wurden (Woche 0, 1, 2, 3, 4).
|
|
Bereitschaftsskala
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Einschreibung bis zum letzten Mal, an dem die Materialien angeboten wurden (Woche 0, 1, 2, 3, 4).
|
Die Bereitschaftsskala ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, zustandsbezogene Motivation zu messen.
Die Bereitschaftsskala misst die Bereitschaft zur Veränderung in neun essstörungsbezogenen Einstellungen (Restriktion, Gewichts-Form-Überbewertung, Essanfälle, Erbrechen, Abführmittelgebrauch, Fasten, Diuretika-Gebrauch, Gewichtszunahmephobie und Bewegung) auf einer Skala von 1 bis 10.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Bereitschaft, Veränderungen vorzunehmen.
|
Wöchentlich, von der Einschreibung bis zum letzten Mal, an dem die Materialien angeboten wurden (Woche 0, 1, 2, 3, 4).
|
|
Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Einschreibung bis zum Ende der Studie in Woche 5
|
Fragebogen zur Messung der globalen Essstörungsschwere.
Der Fragebogen wird verwendet, um den Schweregrad zu bewerten.
Die Antworten auf dem EDE-Q werden auch verwendet, um die vorläufige Essstörungsdiagnose zum Ausgangszeitpunkt zu bestätigen.
Der Fragebogen fragt nach Symptomen der letzten 28 Tage, und eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 6. 0 = keine Tage; 1 = 1-5 Tage; 2 = 6-12 Tage; 3 = 13-15 Tage; 4 = 16-22 Tage; 5 = 23-27 Tage; 6 = 28 Tage.
|
Wöchentlich, von der Einschreibung bis zum Ende der Studie in Woche 5
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance, Zufriedenheit und Engagement mit den Materialien
Zeitfenster: Nachdem sie 2 und 4 Wochen psychoedukative Materialien erhalten hatten (Woche 2 und 4).
|
Die Items wurden von der Homework Rating Scale übernommen.
Teilnehmer in der experimentellen Bedingung werden gebeten, anzugeben, wie viele Module sie bearbeitet haben, mit 0=keine, 1=einige, 2=viele, 3=die meisten und 4=alle.
Der Fragebogen enthält auch Items, die das Maß an Engagement, Freude, wahrgenommene Kontrolle über Probleme und die erwartete zukünftige Nutzung erfassen.
Die Items werden bewertet mit 0=überhaupt nicht, 1=etwas, 2=mittel, 3=sehr und 4=extrem.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Engagement, Freude, wahrgenommene Kontrolle über Probleme und erwartete zukünftige Nutzung.
|
Nachdem sie 2 und 4 Wochen psychoedukative Materialien erhalten hatten (Woche 2 und 4).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Booij, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-715
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essstörungen
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
-
BTL Industries Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Verhalten | Verlangen nach Nahrung | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenTschechien
-
Axsome Therapeutics, Inc.Anmeldung auf EinladungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
-
BioprojetAbgeschlossen
-
Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
-
Axsome Therapeutics, Inc.RekrutierungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AbgeschlossenBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Psychoedukation
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, nicht rekrutierendDepressionen mäßig | Depressionen mild | Depressionen, TeenagerVereinigte Staaten
-
Zhu DianAbgeschlossenMedikamentenhaftung | Schizophrenie und verwandte Störungen | Gamifizierung | Problem der psychischen GesundheitChina
-
University of Texas at AustinFreespira, Inc.RekrutierungAngststörungen | Generalisierte Angststörung | Trauma | Posttraumatische Belastungsstörung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Agoraphobie | Krankheit Angststörung | Akute Belastungsstörung | Anpassungsstörung mit ängstlicher StimmungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossen
-
Beth Israel Medical CenterJohnson & JohnsonAbgeschlossenLungenerkrankungenVereinigte Staaten
-
Université Libre de BruxellesJules Bordet Institute; Centre de Psycho-Oncologie (CPO); Association Jules Bordet und andere MitarbeiterRekrutierungKommunikation | Eltern-Kind-Beziehungen | Metastasierender Krebs | Erziehung | Wiederauftreten von Krebs | Hämatologischer KrebsBelgien
-
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe...Karolinska Institutet; Liverpool School of Tropical Medicine; Vietnam National... und andere MitarbeiterRekrutierungTuberkulose (TB)Vietnam
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSinghealth FoundationAbgeschlossenKolorektale NeubildungenSingapur
-
Ömer USLUAbgeschlossen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossenZorn | Die Rolle der Krankenschwester | Zwischenmenschliche BeziehungenTruthahn