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진행성 고등급 신경교종 치료를 위한 레티판리맙 단독 또는 디플루오로메틸오르니틴 병용 요법

2026년 4월 7일 업데이트: Mayo Clinic

진행성 고등급 신경교종 환자를 대상으로 한 레티판리맙과 디플루오로메틸오르니틴(DFMO)의 1/2a상 임상시험

이 1상/2상 시험은 진행성 고등급 신경교종의 치료를 위해 레티판리맙 단독 또는 디플루오로메틸오르니틴(DFMO)과의 병용 투여 시 안전성, 부작용, 최적 용량 및 효과를 평가합니다. 레티판리맙과 같은 단일클론항체를 이용한 면역요법은 인체 면역체계가 암을 공격하도록 돕고, 종양 세포의 성장과 전이 능력을 저해할 수 있습니다. DFMO는 오르니틴 탈카르복실효소(ODC) 억제제 계열의 약물입니다. 이는 종양 세포가 증식하도록 신호를 보내는 물질의 작용을 차단함으로써 효과를 발휘합니다. 이를 통해 종양 세포의 전이를 멈추거나 늦추는 데 도움이 됩니다. 레티판리맙을 DFMO와 병용하거나 단독으로 투여하는 것이 진행성 고등급 신경교종 환자 치료에 안전하고 내약성이 있으며, 그리고/또는 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세

  • 고등급 신경교종 진단, 다음 중 하나 포함:

    • 교모세포종, IDH-야생형 (WT)
    • 3등급 또는 4등급 IDH1/2 돌연변이 성상세포종 또는
    • 3등급 희소돌기아교종
    • 이전에 2등급 성상세포종 또는 희소돌기아교종이 더 높은 등급으로 재발한 것으로 의심되는 경우
    • 기타 고등급 신경교종
  • 일상적인 임상 치료의 일환으로 외과적 절제 계획
  • 방사선학적 질병 진행 (조직 확인 유무와 관계없음)
  • 측정 가능한 질병

  • 동부 종양 협력 그룹 (ECOG) 수행 상태 (PS) 0, 1 또는 2 및 카르노프스키 수행 상태 (KPS) ≥ 60

    • 참고: PS는 연구 약물 첫 투여 7일 전에 (다시) 평가되어야 함
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL (등록 15일 이내 측정)
  • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1500/mm^3 (등록 15일 이내 측정)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3 (등록 15일 이내 측정)
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치 (ULN)의 1.5배 (등록 15일 이내 측정)
  • 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) ≤ ULN의 3배 (간 침범 환자의 경우 ≤ ULN의 5배) (등록 15일 이내 측정)
  • 콕크로프트-골트 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 45 ml/min (등록 15일 이내 측정)
  • 임신 검사 음성 (등록 7일 이내 수행, 가임 가능자에 한함)
  • 현재 연구에 대한 서면 동의서 제공
  • 신경종양학 바이오은행 (IRB 12-003458)에 조직, 뇌척수액 (CSF) 및/또는 혈액 샘플 보관을 위한 동의 제공에 동의
  • 본인 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 연구의 활성 모니터링 단계 동안 추적 관찰을 위해 등록 기관으로 복귀할 의사

제외 기준:

  • 본 연구는 발달 중인 태아와 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구용 약물을 포함하므로 다음 중 하나에 해당하는 경우:

    • 임신한 사람
    • 수유 중인 사람
    • 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 가능자 또는 자녀를 가질 수 있는 사람

  • 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 하거나 안전성 및 독성 평가에 상당히 방해가 되는 통제되지 않은 동반 질환으로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    • 전신 치료가 필요한 진행 중이거나 활동성 감염 (예: 폐렴, 패혈증 등)
    • 스테로이드가 필요하거나 필요했던 면역 관련 (비감염성) 폐렴 또는 간질성 폐질환의 현재 진단 또는 과거력
    • 등록 2년 이내에 대체 요법 (예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드) 이외의 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 (예: 약물 중독)
    • 동시 활동성 B형 간염 (B형 간염 표면 항원 [HBsAg] 양성 및/또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스 [HBV] 디옥시리보핵산 [DNA]로 정의) 및 C형 간염 바이러스 (C형 간염 바이러스 [HCV] 항체 [Ab] 양성 및 검출 가능한 HCV 리보핵산 [RNA]로 정의) 감염

예외:

  • B형 간염 바이러스 (HBV) 감염 증거 (HBsAg 양성)가 있는 환자는 최소 4주간 HBV 항바이러스 치료를 완료했어야 하며, 등록 시 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 함

  • C형 간염 바이러스 (HCV) 병력이 있는 환자는 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 적격. 환자는 등록 4주 이전에 치료적 항바이러스 치료를 완료해야 함.

    • 참고: 증상이나 과거력이 없는 환자는 등록 전 검사가 필요하지 않음

      • 환자가 연구 참여에 부적절하게 하거나 안전성 및 독성 평가를 방해하는 동반 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
      • 등록 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 지속적 유지 요법이 필요한 울혈성 심부전
      • 등록 1년 이내에 전신 치료 (대체 요법 제외)가 필요한 활동성 자가면역 질환
      • 동종 줄기세포 이식 병력
      • 치료 목적으로 다른 연구용 약물을 투여받는 경우
      • DFMO 용액을 삼킬 수 없거나 경구 약물 흡수 장애 위험이 있는 참가자.

  • 참고: 이 제한은 난치성 구토, 위 절제/우회술 및 십이지장/공장 절제를 포함하되 이에 국한되지 않음

    • DFMO 또는 레티판리맙에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 환자
    • MRI 또는 가돌리늄 투여 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A (레티판리맙과 DFMO 이후 수술)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 사이클 1의 1일에 30분 동안 정맥 내 레티판리맙을 투여받고, 사이클 1의 1-14일 동안 8시간마다 경구 DFMO를 투여받습니다. 환자는 이후 표준 치료 절제 수술을 받습니다. 환자는 이후 각 사이클의 1일에 30분 동안 정맥 내 레티판리맙을 투여받고, 각 사이클의 1-14일 동안 8시간마다 경구 DFMO를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 사이클은 28일마다 추가로 16회 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 MRI 및 혈액 샘플 채취를 받으며, 선택적으로 요추 천자 유무와 관계없이 뇌척수액 채취를 받을 수 있습니다.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 레티판리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • INCMGA00012
  • INCMGA0012
  • INCMGA 0012
  • INCMGA-0012
  • MGA 012
  • MGA-012
  • MGA012
  • 레티판리맙-dlwr
  • 지니즈
절차: 종양 절제술
절제술을받습니다
절차: 생체시료 수집
혈액 및 뇌척수액 채취를 진행합니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
실험적: 그룹 B1 (레티판리맙 단독 치료 후 수술)
환자는 사이클 1의 1일에 30분 동안 레티판리맙을 정맥 주사로 투여받습니다. 이후 환자는 표준 치료 절제 수술을 받습니다. 그 후 환자는 각 사이클의 1일에 30분 동안 레티판리맙을 정맥 주사로 투여받고, 각 사이클의 1일부터 14일까지 DFMO를 8시간마다 경구 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 사이클은 28일마다 추가로 16사이클 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 MRI 및 혈액 샘플 채취를 받으며, 선택적으로 요추 천자 유무에 관계없이 뇌척수액 채취를 받을 수 있습니다.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 에플로니틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • DFMO
  • 디플루오로메틸오르니틴
  • 알파-디플루오로메틸오르니틴
절차: 종양 절제술
절제술을받습니다
절차: 생체시료 수집
혈액 및 뇌척수액 채취를 진행합니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
실험적: 그룹 B2 (레티판리맙 및 DFMO 후 수술)
환자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 사이클 1의 1일에 30분 이상 동안 IV로 레티판리맙을 투여받고, 사이클 1의 1-14일 동안 Q8H로 PO로 DFMO를 투여받습니다. 환자는 이후 표준 치료 절제 수술을 받습니다. 환자는 이후 각 사이클의 1일에 30분 동안 IV로 레티판리맙을 투여받고, 각 사이클의 1-14일 동안 Q8H로 PO로 DFMO를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 사이클은 28일마다 추가 16주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 MRI 및 혈액 샘플 채취를 받으며, 선택적으로 요추 천자 유무에 관계없이 뇌척수액 채취를 받을 수 있습니다.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 레티판리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • INCMGA00012
  • INCMGA0012
  • INCMGA 0012
  • INCMGA-0012
  • MGA 012
  • MGA-012
  • MGA012
  • 레티판리맙-dlwr
  • 지니즈
의약품: 에플로니틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • DFMO
  • 디플루오로메틸오르니틴
  • 알파-디플루오로메틸오르니틴
절차: 종양 절제술
절제술을받습니다
절차: 생체시료 수집
혈액 및 뇌척수액 채취를 진행합니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difluoromethylornithine(DFMO, 또는 eflornithine)의 최적 내약 용량 수준(1상)
기간: 최대 5년
변형된 베이지안 최적 구간 1/2상(BOIN12) 임상시험 설계를 사용하여 허용 가능하며 충분한/최적의 약력학적 효과[예: 최대 허용 용량(MTD)]를 보이는 용량 수준을 확인할 것입니다. 허용 가능한 내약성을 가진 용량 수준을 결정하기 위해 초기에 독성을 평가할 것입니다. 용량 제한 독성과 약력학적 활성 모두를 사용하여 2a상 부분으로 진행할 최적의 용량을 확인할 것입니다.
최대 5년
T 세포/골수세포 비율 변화 (2a상)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
이 백분율 측정값에 로그2 변환을 사용할 것입니다. 각 치료군 내에서 이를 요약하고, 정규 분포가 충분하지 않은 경우 두 표본 t-검정 또는 비모수 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 군 간에 이러한 측정값을 비교할 것입니다.
기준 시점부터 최대 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포/골수계 세포 비율
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
eflornithine(DFMO)와 retifanlimab의 병용 요법이 retifanlimab 단독 요법에 비해 T 세포/골수 세포 비율의 평균 증가를 증가시키는지 평가하기 위해 두 표본 t-검정 또는 비모수 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용할 것입니다.
기준 시점부터 최대 5년까지
골수 세포 풍부도
기간: 최대 5년
DFMO와 retifanlimab의 병용 요법이 retifanlimab 단독 요법에 비해 T 세포/골수 세포 비율의 평균 증가를 증가시키는지 평가하기 위해 두 표본 t-검정 또는 비모수 Wilcoxon 순위합 검정을 사용할 것입니다.
최대 5년
세포외 사이토카인/케모카인
기간: 최대 5년
조직과 뇌척수액(CSF) 내 염증성 사이토카인/케모카인, CSCL9 및 CCL5의 농도를 평가하고, 이들이 서로 어떻게 일치하거나 상관관계를 가지는지 분석할 것입니다.
최대 5년
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 5년
미국 국립 암 연구소(NCI)의 일반적 부작용 평가 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 각 치료군별로 부작용의 발생 건수, 유형 및 등급을 요약하여 제시합니다.
최대 5년
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 5년
무작위 배정 시점부터 문서화된 진행 및/또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 평가될 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Terence C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 25일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC230718 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2026-01392 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-000432 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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