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무증상 항체 매개 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP) 환자의 IdeS

2019년 9월 12일 업데이트: Hansa Biopharma AB

ADAMTS13 활성이 낮은 무증상 항체 매개 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP) 환자에서 IdeS의 안전성, 내약성, 효능, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 2상 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 ADAMTS13 활성이 낮은 무증상 항체 매개 TTP로 진단된 환자에서 IdeS를 단회 정맥 주사한 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

IdeS(Streptococcus pyogenes)의 면역글로불린 G 분해 효소는 IgG 분자를 절단하고 Fc 매개 활성을 효율적으로 중화하는 IgG 특이 엔도펩티다아제입니다. IdeS 매개 IgG 분해는 IgG 구동 인간 질병 치료를 위한 새로운 치료 원리를 구성합니다.

이 연구는 IdeS의 안전성과 내약성을 평가하는 것 외에도 ADAMTS13 활성이 낮은 무증상 항체 매개 TTP로 진단받은 환자에서 ADAMTS13 활성을 크게 증가시키고 항-ADAMTS13 항체 수준을 감소시키는 IdeS의 효능도 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임상적 관해에서 ADAMTS13 수준이 ≤ 10%이고 측정 가능하거나 이전에 확인된 ADAMTS13 항체가 있는 후천성 TTP로 진단됨

제외 기준:

  • 5년 이내의 이전 악성 종양
  • 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • P-CRP >10을 포함한 진행 중인 전염병
  • IdeS에 대한 IgE 항체 양성 반응
  • TTP의 이차 원인
  • IdeS 투여 전 7일 이내의 리툭시맙 치료 또는 기타 항체 기반 요법
  • 스크리닝 진행 12주 이내 임상시험용의약품으로 치료 중인 자
  • 치료 및 면밀한 모니터링이 필요한 심각한 기타 상태, 예. 심부전 > NYHA(뉴욕심장협회) 등급 3, 불안정 관상동맥 질환 또는 산소 의존성 COPD
  • 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  • 3g/L 미만의 P-total IgG 값으로 정의되는 저감마글로불린혈증
  • 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증 병력 또는 IdeS와 유사한 화학 구조 또는 클래스(예: 스트렙토키나아제 및/또는 스타필로키나아제)를 가진 약물에 대한 과민증 병력
  • 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구를 견디거나 완료하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 물질 남용 또는 기타 동시 의학적 상태
  • 모유 수유 여성 또는 양성 임신 테스트를 받은 여성
  • 이전에 IdeS 치료를 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 IdeS(0.25mg/kg)
단일 30분 i.v. IdeS 주입(0.25mg/kg). 0.25mg/kg을 투여받은 3명의 환자에서 안전성 및 효능을 평가한 후 나머지 3명의 환자에 대해 IdeS 용량을 0.5mg/kg으로 증가시킬 가능성이 있습니다.
생물학적: IdeS(0.25mg/kg)
단일 i.v. IdeS 주입(0.25mg/kg). 처음 3명의 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가 후 다음 3명의 환자에서 용량을 0.5mg/kg으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • HMed-IdeS, Streptococcus pyogenes의 IgG 분해 효소
실험적: 처리 IdeS(0.50mg/kg)
단일 30분 i.v. IdeS 주입(0.50 mg/kg).
생물학적: IdeS(0.50mg/kg)
단일 i.v. IdeS 주입(0.50 mg/kg).
다른 이름들:
  • HMed-IdeS, Streptococcus pyogenes의 IgG 분해 효소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 유형, 빈도 및 강도로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 투약부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지

AE에 대한 데이터는 환자가 자발적으로 보고한 경우, 연구 담당자의 열린 질문에 대한 응답으로 보고한 경우 또는 관찰에 의해 밝혀진 경우 얻은 것입니다.

치료 긴급 AE(TEAE)는 IMP 투여 후 잔류 약물 효과 기간(즉, IMP 투여 후 30일) 내에 발생하는 임의의 AE로 정의된다.

ClinicalTrials.gov에 보고된 AE TEAE 및 치료 후 AE, 즉 연구 종료 시까지 IdeS 투여 후 발생하는 모든 AE를 포함합니다.

보고된 AE에 대한 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
투약부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAMTS13 활동에서 기준선에서 변경된 환자 수
기간: 투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지
ADAMTS13은 TTP 환자에서 억제되는 효소입니다. ADAMTS13 활동에 대한 IdeS의 효능은 연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터의 변화로 측정되었습니다.
투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지
ADAMTS13 항체 수준이 기준선에서 변경된 환자 수
기간: 투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지
ADAMTS13 항체 절단에 대한 IdeS의 효능은 ADAMTS13 항체 농도의 기준선으로부터의 변화로서 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다.
투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지
감소된 ADAMTS13 활동이 연구의 다른 시점에서 정상 수준으로 돌아온 환자 수
기간: 투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지
TTP 환자의 ADAMTS13 활동이 감소합니다. ADAMTS13 활동에 대한 IdeS의 효능은 정상 수준으로 돌아가는 시점을 확인하기 위해 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지
IgG 수준으로 측정된 약력학에서 기준선으로부터 변화가 있는 환자의 수
기간: 투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지
IdeS는 IgG 분자를 절단합니다. IdeS 투여 후 기준선으로부터의 변화를 결정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 환자의 혈청에서 절단되지 않은 IgG의 농도를 측정했습니다.
투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지
항약물 항체로 측정한 IdeS 면역원성을 나타내는 환자 수
기간: 투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지
대부분의 인간은 IdeS의 기원인 S. pyogenes에 감염되었습니다. 따라서 본 연구의 환자는 본 연구에서 IdeS에 노출되기 전에 IdeS에 대한 항체를 가지고 있을 것으로 예상되었습니다. 항-IdeS 항체의 농도는 투약 전과 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다.
투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지
IdeS의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약일로부터 14일까지
혈청 내 IdeS 농도를 측정하여 TTP 환자에서 IdeS의 약동학 파라미터 Cmax를 확인했습니다.
투약일로부터 14일까지
IdeS 최대혈청농도 시점
기간: 투약일로부터 14일까지
혈청 내 IdeS 농도를 측정하여 TTP 환자에서 IdeS의 약동학 매개변수 Tmax를 확인했습니다. Tmax는 IdeS의 혈청 농도가 최대에 도달하는 시점을 의미합니다.
투약일로부터 14일까지
F(ab')2 단편의 수준으로 측정된 약력학에서 기준선으로부터 변화가 있는 환자의 수
기간: 투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지
IdeS의 효능은 F(ab')2 단편(즉, IgG의 항원 결합 단편)에서 기준선으로부터의 변화로 측정될 수 있습니다.
투약일부터 64일째 후속 조치가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansa Biopharma AB

협력자

University College London Hospitals

수사관

  • 연구 책임자: Elisabeth Sonesson, PhD, Hansa Biopharma AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-HMedIdeS-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

3명의 환자가 다음 용량(0.5mg/kg)으로 진행하기 전에 0.25mg/kg의 용량을 받은 후 의뢰자의 내부 모니터링 위원회(IMC)가 사용 가능한 안전성 및 내약성 데이터를 검토합니다. 14일까지 수집된 안전성 데이터를 평가합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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