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유방암의 신보조 화학요법 반응 예측인자로서 조직 및 혈청 유래 엑소좀 마이크로RNA (ExoTSS-BC)

2026년 3월 24일 업데이트: Emine YILDIRIM, Atlas University

유방암에서 신보조 화학요법에 대한 반응을 예측하는 종양 유래 세포외소포체 관련 miRNA 서명의 임상 및 기전적 검증

이 전향적 관찰 연구는 유방암 환자에서 종양 조직과 혈청에서 유래한 엑소좀 마이크로RNA 프로파일이 신보조 화학요법(NAC)에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)과 연관이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

유사한 임상 및 병리학적 특징을 가진 유방암 환자도 치료에 다르게 반응할 수 있으며, 이는 치료 결과 예측에 도움이 될 수 있는 신뢰할 수 있는 생체표지자의 필요성을 강조합니다. 엑소좀은 종양 세포가 방출하는 작은 세포 외 소포로, 마이크로RNA를 포함한 분자 신호를 운반하며, 이는 종양의 행동과 치료 민감도를 반영할 수 있습니다.

이 연구에서는 일상적인 임상 치료의 일환으로 표준 신보조 화학요법을 받는 유방암 환자를 전향적으로 추적할 것입니다. 일상적인 진단 및 치료 절차 중에 수집된 종양 조직과 혈액 샘플에서 얻은 엑소좀 마이크로RNA 프로파일을 분석하고, 신보조 화학요법 완료 후 평가된 병리학적 완전 반응(pCR)과 비교할 것입니다.

비교 분석을 위한 참조 대조군으로 양성 유방 질환을 가진 환자 그룹이 포함될 것입니다.

이 연구의 결과는 유방암에서 맞춤형 치료 전략을 지원하는 최소 침습적 생체표지자 식별에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 전향적, 다기관, 비중재적 관찰 연구는 국소 진행성 유방암(LABC) 환자에서 조직 및 혈청 유래 엑소좀 마이크로RNA 프로파일과 신보조 화학요법(NAC)에 대한 병리학적 완전 관해(pCR)와의 연관성을 조사하기 위해 설계되었습니다.

호르몬 수용체 상태, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현 및 Ki-67 지수를 포함한 확립된 임상병리학적 매개변수는 유방암 아형을 계층화하고 중요한 예후 및 예측 정보를 제공하기 위해 일상적으로 사용되지만, 치료 반응에서 환자 간 변동성은 여전히 상당합니다. 이러한 매개변수는 종양의 역동적인 생물학적 이질성을 완전히 포착하지 못하거나 모든 환자에서 신보조 화학요법에 대한 개별 반응을 신뢰성 있게 예측하지 못합니다. 이는 기존 임상병리학적 인자를 보완하고 종양 생물학을 더 잘 반영하여 맞춤형 치료 전략을 지원할 수 있는 추가적인 최소 침습적 분자 생체표지자의 필요성을 강조합니다.

엑소좀은 종양 및 간질 세포에 의해 방출되는 작은 세포 외 소포로, 기원 세포의 생물학적 활성을 반영하는 마이크로RNA를 포함한 분자 화물을 운반합니다. 종양 조직 및 말초혈액 모두에서 안정성과 검출 가능성으로 인해, 엑소좀 마이크로RNA는 치료 반응 모니터링 및 화학요법 감수성 또는 내성 메커니즘 식별을 위한 유망한 후보물질을 나타냅니다.

이 연구에서는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 유방암으로 표준 치료 신보조 화학요법을 예정된 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 이 연구는 엄격히 관찰적이며, 연구 목적으로 추가적인 중재, 채혈, 조직 생검 또는 시료 수집 절차가 수행되지 않습니다. 엑소좀 miRNA 분석은 일상적인 임상 혈액 검사 중 획득된 잔여 혈청 시료 및 표준 임상 치료의 일부로서 진단 또는 수술 목적으로 수집된 잔여 종양 조직에서만 수행될 것입니다.

조직 및 혈청 시료에서 유래한 엑소좀 마이크로RNA 발현 프로파일은 분자 기술을 사용하여 분석되고 신보조 화학요법 완료 후 병리학적 완전 관해(pCR)와 상관관계를 평가할 것입니다. 병리학적 반응은 병리학적 완전 관해(pCR) 및 표준화된 종양 퇴행 등급 기준을 포함한 확립된 종양 퇴행 등급 시스템을 사용하여 평가될 것입니다.

또한, 조직학적으로 확인된 양성 유방 병변 환자에서 획득한 잔여 시료는 악성 질환에서 관찰된 분자적 변화의 특이성을 평가하기 위한 참조 대조군으로 포함될 것입니다.

연구의 주요 목적은 조직 및 혈청 유래 엑소좀 마이크로RNA 발현 양상이 신보조 화학요법에 대한 병리학적 완전 관해(pCR)와 연관되어 있는지 평가하는 것입니다. 2차 목적으로는 조직 및 혈청 기반 엑소좀 마이크로RNA 프로파일 비교, 임상병리학적 변수와의 연관성 탐구, 그리고 엑소좀 마이크로RNA가 치료 감수성 또는 내성의 예측 생체표지자로서의 잠재력 평가가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 여성 환자는 두 개의 코호트에 등록됩니다:

  1. 병리학적으로 확인된 유방암으로 신보조 화학요법을 받을 예정인 환자, 그리고
  2. 병리학적으로 확인된 양성 유방 질환 환자. 참가자는 여러 임상 센터에서 모집됩니다.

일상적인 진단 또는 치료 절차 중에 얻은 잔여 종양 조직 및 혈청 샘플만이 엑소좀 마이크로RNA 분석에 사용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자
  • 국소 진행성 유방암으로 조직학적으로 확인되었으며, 신보조 화학요법을 받을 예정인 경우
  • 일상적인 임상 진료 중에 얻은 잔류 종양 조직 및/또는 혈청 샘플의 이용 가능성
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 남성 성별
  • 18세 미만
  • 등록 전 현재 유방 질환에 대해 시행된 이전 전신 화학요법 또는 방사선 치료
  • 진단 시 전이성 질환의 증거(유방암 코호트의 경우)
  • 임신 또는 수유 중
  • 연구 목적을 위한 조직 또는 혈액 샘플의 이용 가능성이나 적절한 품질을 방해하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암 + NAC 코호트
조직학적으로 확인된 국소 진행성 유방암 환자로서 표준 치료법인 신보조 화학요법을 받을 예정인 환자입니다. 연구 목적으로 추가 조직이나 혈액 샘플을 채취하지 않으며, 일상적인 임상 치료 중에 얻은 잔류 종양 조직과 혈청만이 엑소좀 마이크로RNA 분석에 사용됩니다. 분자적 발견은 치료 후 병리학적 완전 반응(pCR)과 상관관계를 가질 것입니다.
양성 유방 질환 대조군
조직학적으로 확인된 양성 유방 병변을 가진 환자. 연구 목적으로 추가 조직이나 혈액 샘플은 수집되지 않으며, 비암성 대조군으로 사용하기 위한 엑소좀 마이크로RNA 프로파일링에는 일상적인 진단 또는 치료 절차 중에 얻은 잔여 조직과 혈청만 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 화학요법 후 병리학적 완전 관해율
기간: 수술 시점, 네오조항트 화학요법 완료 후(기준선 이후 약 4-8개월)
주요 결과는 병리학적 완전 관해(pCR)로, 이는 유방 및 액와부 림프절에서 잔류 침습성 암이 없는 상태(ypT0/is, ypN0)로 정의되며, 신보조 화학요법 완료 후 표준 병리학적 평가를 사용하여 평가됩니다.
수술 시점, 네오조항트 화학요법 완료 후(기준선 이후 약 4-8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 조직 및 혈청 내 기저 외소체 마이크로RNA 발현 수준
기간: 베이스라인
엑소좀 마이크로RNA 발현 수준은 표준화된 분자 분석 방법(예: qRT-PCR 또는 RNA 시퀀싱)을 사용하여 기준선에서 수집된 종양 조직 및 혈청 샘플에서 측정됩니다. 발현 수준은 병리학적 반응 범주(병리학적 완전 반응, 부분 반응 및 무반응)에 따라 정량적으로 분석 및 비교됩니다.
베이스라인

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 및 양성 유방 질환 간의 엑소솜 마이크로RNA 발현 차이
기간: 기준선
조직 및 혈청 유래 엑소좀 마이크로RNA 중 유방암의 신보조 화학요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 잠재적 가치를 지닌 마이크로RNA를 확인하기 위해 탐색적 분석이 수행될 것입니다. 악성 종양과 관련된 후보 마이크로RNA 시그니처를 확인하기 위해 발현 차이 분석이 수행됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atlas University

수사관

  • 수석 연구원: EMİNE YILDIRIM, Atlas University Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BreastExoTSS-microRNA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유는 아직 결정되지 않았습니다. 향후 데이터 공유는 윤리적 승인, 기관 규정 및 적용 가능한 데이터 보호법의 적용을 받습니다. 비식별화된 데이터는 합리적인 요청 시 공유가 고려될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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