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말기 확장성 심근병증 환자에서 두 번째 FAP iCDC 주입의 안전성 및 유효성

2026년 4월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

말기 확장성 심근병증 치료를 위한 FAP 표적 자가면역억제 CAR-DC 두 번째 투여의 안전성 및 유효성

이 연구는 말기 확장성 심근병증 환자에서 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적으로 하는 면역억제 키메릭 항원 수용체 수지상 세포(CAR-DC)의 두 번째 투여의 안전성과 예비적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이전의 임상 연구에서 단일 투여 CAR-DC 치료가 안전하며 임상적 이점을 제공할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 그러나 일부 환자는 초기 치료 후 심장 기능의 재발성 악화를 경험합니다. 이 연구는 두 번째 CAR-DC 주입이 안전한지, 그리고 이 환자 집단에서 심장 기능을 더욱 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 높은 이환율과 사망률을 보이는 생명을 위협하는 증후군입니다. 확장성 심근병증(DCM)은 말기 심부전의 주요 원인이며, 현재까지 고급 DCM에 대한 이용 가능한 치료법은 여전히 제한적입니다.

면역 활성화와 심근 섬유화는 심부전의 진행에 핵심적인 역할을 합니다. 면역 조절을 통한 심장 섬유화 표적 치료는 잠재적인 치료 전략으로 부상하고 있습니다. 우리 연구팀은 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적으로 하는 새로운 면역억제 키메릭 항원 수용체 변형 수지상 세포(CAR-DC) 치료법을 개발하여 심장 섬유화를 줄이고 심장 기능을 개선하도록 설계했습니다.

전임상 연구에서 FAP 표적 면역억제 CAR-DC(iCDC) 치료가 심부전 동물 모델에서 심장 기능과 생존율을 유의하게 개선하며 유리한 안전성 프로필을 보였습니다. 이러한 결과를 바탕으로, 말기 DCM 환자를 대상으로 단일 용량 iCDC 주입의 탐색적 임상 연구가 수행되었으며, 최대 3개월까지의 예비 추적 결과는 우수한 안전성과 잠재적 임상적 이점을 보여주었습니다.

그러나 임상 실무에서 말기 DCM 환자는 감염이나 다른 유발 요인으로 인해 심장 기능의 재발성 악화를 경험할 수 있습니다. iCDC의 두 번째 투여가 심장 기능을 회복시키거나 더욱 개선할 수 있는지는 알려지지 않았습니다.

따라서 본 연구는 초기 치료 후 심장 기능 악화를 경험하는 말기 확장성 심근병증 환자를 대상으로 FAP 표적 면역억제 CAR-DC의 두 번째 주입의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확장성 심근병증의 확진을 받은 만 18세 이상, 만 75세 이하 환자.
  • 이전에 면역억제 CAR-DC(iCDC) 치료를 단일 주입으로 받았으며, 첫 치료 후 6개월 시점에서 심장 기능의 개선을 유지하지 못하고, 심장 기능이 치료 전 기저 수준으로 저하된 환자. 이 환자들은 적절히 개선되지 않는 지속적인 심부전 증상을 보여야 하며, 좌심실 구혈률(LVEF) <35%, 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 III-IV, INTERMACS 프로파일 3-6이어야 합니다.
  • iCDC 치료의 2차 투여에 따른 위험, 이점 및 대체 치료 옵션에 대한 이해를 언어로 확인할 수 있고 연구 참여에 동의하는 자. 참가자 또는 그의/그녀의 법적 대리인은 등록 전 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 헤마토크릿 >30%, 림프구 수 >0.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 >60 × 10⁹/L.

제외 기준:

  • 중증 신부전 또는 신장 투석 필요, 또는 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치(ULN)의 5.0배 초과, 또는 총 빌리루빈 >3 mg/dL.
  • 선별 검사 시 활동성 감염 존재, 포함: PCR 검사에서 B형 간염 바이러스 DNA >1000 copies/mL의 활동성 B형 간염 감염; C형 간염 바이러스 감염; 매독; 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염; 조절되지 않은 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 병원체 감염.
  • 중증 혈역학적 불안정성(예: 쇼크).
  • 연구용 의약품 또는 연구 관련 절차에 대한 알려진 금기증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확장성 심근병증
모든 참가자는 4×10⁵ 세포/kg의 사전 결정된 안전하고 효과적인 용량으로 정맥 내 투여되는 CAR-DC의 두 번째 주입을 받게 됩니다.
생물학적: FAP 면역 억제 CAR-DC
각 대상은 정맥 주입에 의해 FAP 면역 억제 CAR-DC를받습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이있는 피험자의 비율 (DLT)
기간: 주사 후 14 일 만에
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자의 비율
주사 후 14 일 만에
치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 주사 후 14 일 만에
ICDC 처리 부작용의 발생률
주사 후 14 일 만에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 배출 분율 (LVEF)
기간: 주사 후 1, 3, 6 개월
기준선에서 LVEF의 차이. LVEF는 심 초음파로 평가됩니다.
주사 후 1, 3, 6 개월
좌심실 배출 분율 (LVEF)
기간: 주사 6 개월 후
기준선에서 LVEF의 차이. LVEF는 심장 자기 공명 (CMR)에 의해 평가 될 것이다.
주사 6 개월 후
향상된 볼륨 (볼륨%)
기간: 주사 6 개월 후
기준선에서 강화 된 부피 (부피%)의 차이. 강화 된 부피는 CMR에 의해 평가됩니다.
주사 6 개월 후
MACS 프로필
기간: 주사 후 1, 3, 6 개월
프로파일 1. 중요한 심장 생성 충격; 프로파일 2. 이방성지지에 대한 점진적인 감소; 프로파일 3. 안정적이지만 inotrope 의존적; 프로파일 4. 구강 요법에 대한 휴식 증상; 프로파일 5. 운동 편협; 프로파일 6. 운동 제한; 프로파일 7. 고급 NYHA 클래스 III 증상
주사 후 1, 3, 6 개월
좌심실 내 직경 종료 수축기 (LVIDS)
기간: 주사 후 1, 3, 6 개월
기준선에서 LVID의 차이. LVID는 심 초음파로 평가됩니다.
주사 후 1, 3, 6 개월
좌심실 내부 직경 끝 부분 직경 (LVIDD)
기간: 주사 후 1, 3, 6 개월
기준선에서 LVIDD의 차이. LVIDD는 심 초음파 검사로 평가됩니다.
주사 후 1, 3, 6 개월
좌심실 종말-고목 볼륨 (LVESV)
기간: 주사 6 개월 후
기준선에서 LVESV의 차이. LVESV는 CMR에 의해 평가 될 것이다.
주사 6 개월 후
좌심실 말단 이완기 부피 (LVEDV)
기간: 주사 6 개월 후
기준선에서 LVEDV의 차이. LVEDV는 CMR에 의해 평가 될 것이다.
주사 6 개월 후
Nt-probnp
기간: 주사 후 1, 3, 6 개월
기준선에서 NT-ProBNP 혈청 수준의 차이 분석.
주사 후 1, 3, 6 개월
도보 6 분 (6MWT)
기간: 주사 후 1, 3, 6 개월
기준선에서 6MWT의 차이.
주사 후 1, 3, 6 개월
주요 부작용 발생률 (MACE)
기간: 주사 후 1, 3, 6 개월
심장 사망의 발생률, 심부전으로 인한 재입학.
주사 후 1, 3, 6 개월
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류를 이용한 심부전 증상 심각도 평가.
NYHA 등급은 I에서 IV까지 범위를 가지며, 더 높은 등급은 더 나쁜 기능적 상태를 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수 변화
기간: Baseline, 1개월, 3개월, 6개월
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용한 심부전 관련 건강 상태 평가. KCCQ 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
Baseline, 1개월, 3개월, 6개월
부작용 발생률
기간: 주사 6개월 후
심장, 신경계, 정신계, 소화계 및 면역계의 이상사건 발생률.
주사 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Xinyang Hu, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YAN2026-0117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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