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생화학적 재발(BR) 및 전이성 전립선암(mPCa) 환자의 68Ga-PSMA-R2 (PROfind)

2020년 10월 26일 업데이트: Advanced Accelerator Applications

생화학적 재발(BR) 및 전이성 전립선암(mPCa) 환자에서 68Ga-PSMA-R2 단일 용량의 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 안전성 및 내약성 연구

이것은 3메가 베크렐(MBq)/kg(150MBq 이상 250MBq 이하)의 단일 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 단일 용량, I/II상 연구입니다. 생화학적 재발(BR) 및 전이성 전립선암(mPCa)이 있는 성인 남성 환자에서 68^Ga-PSMA-R2의

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2부분으로 구성되었다.

  • 연구의 첫 번째 부분(I상) 동안, 생화학적으로 재발하는 전립선암(PCa)을 가진 6명의 피험자가 연구 제품(IP)을 받았고 약동학, 생체분포 대 PK를 평가하기 위해 투여 후 약 6시간 동안 현장에 머물렀습니다. 중요한 장기에 대한 시간 및 선량 측정. 피험자는 68^Ga-PSMA-R2를 3MBq/kg(>=150 및 =<250MBq)의 단일 용량으로 정맥 주사했습니다. PK 특성화를 위해 일련의 혈액 및 소변 샘플을 수집하고 선량 측정 및 전신 PET/CT를 선택된 시점(0~4시간)에서 획득하여 장기 및 종양 흡수 선량을 결정했습니다. 안전성 평가는 1일째 IP 투여 후, 7일 및 28일 추적 관찰 동안 수행되었습니다.
  • 연구의 두 번째 부분(2상)에서는 12명의 피험자로 구성된 2개 그룹이 등록되었습니다(생화학적 재발에 PCa가 있는 피험자[PCa-BR] 및 전이 단계의 전립선암이 있는 피험자[mPCa]). 충분한 선량 측정 데이터를 제공한 연구 1상 부분의 예비 데이터 분석을 기반으로, 모든 피험자는 1상 부분의 데이터 분석에 따라 시간(최대 2개 시점)에 최적화된 전신 PET/CT 영상을 받았습니다. 연구.

이 연구는 4회의 임상 방문으로 구성되었으며 3가지 연구 기간(선별, 투여/영상 및 안전성 추적 기간)으로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85040
        • Pheonix Molecular Imaging Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health, Warren Grant Magnusen Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 남성.
  2. 특정 연구 절차에 앞서 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

  3. 다음과 같이 정의된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종:

    1. 생화학적 재발: 근치적 전립선 절제술 후 PSA가 ≥0.2 ng/mL이거나 해당 CT/MRI 또는 ​​뼈 스캔을 통한 방사선 요법 후 국소 재발 또는 전이성 병변이 없음을 나타내는 PSA 최저값 + 2 ng/mL로 정의됩니다.

      또는

    2. 전이성 질환: 거세 민감성 또는 거세 저항성 mPCa(적어도 1개의 전이성 림프절 존재, 내장 전이 및/또는 뼈 전이)로 정의됩니다.
    3. 마지막 항암제 투약 시점과 이미징 제품인 68Ga-PSMA-R2 투약 시점 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다.
  4. 이전 대수술은 연구 등록 최소 12주 전에 이루어져야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2, 기대 수명 ≥6개월.

  6. 전체 혈구 수 및 스크리닝 시 혈액 및 소변의 생화학으로 입증된 바와 같이 적절한 골수 비축 및 장기 기능:

    1. 헤모글로빈(Hb): >8g/dL
    2. >50.000/mm3의 혈소판 수
  7. 혈청 크레아티닌 <1.5* 정상 상한(ULN) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) >50mL/분은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 기반으로 합니다.
  8. 가임 파트너가 있는 남성 피험자의 경우 장벽 피임 방법(콘돔)을 사용하고 IP 투여 후 28일 동안 계속 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 소세포, 전립선의 신경내분비 암종 또는 선암종과 다른 조직학적으로 일치하는 병리학적 소견.
  2. 방사성 동위원소 투여 = PET/CT 당일 이전에 물리적 반감기가 10 미만입니다.
  3. 현재 심각한 요실금, 수신증, 심각한 배뇨 기능 장애 또는 유치/콘돔 카테터가 필요한 경우.
  4. 제어되지 않는 통증 또는 피험자의 영상화 절차 준수 부족을 초래하는 부적합.
  5. 비흑색종 피부 또는 저등급 표재성 방광암을 제외한 다른 알려진 공존 악성종양은 확실하게 치료되지 않고 5년 동안 재발의 증거가 없는 것으로 입증되었습니다.
  6. CT 스캔과 호환되지 않는 것으로 알려진 피험자.
  7. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 또는 정신 질환의 모든 증거로, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있거나 인간 면역결핍을 포함한 활동성 감염 바이러스(HIV) 및 치료되지 않은 B형 간염, C형 간염. 만성 질환에 대한 스크리닝은 필요하지 않았습니다.
  8. 지난 28일 이내에 임의의 시험용 제제를 투여받은 피험자는 본 연구 참여에서 제외되었습니다.
  9. 예방 백신 임상 연구에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따라 해결되지 않은 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 모든 급성 독성.
  10. IP 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
  11. 피험자는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없으며 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생화학적으로 재발하는 전립선암(PCa-BR)(1상)
모든 적격 참가자는 3메가 베크렐(MBq)/Kg(+/- 10%)의 [68Ga]-PSMA-R2 권장 용량을 받았습니다[단, 250MBq 이하 및 150MBq 이상].
의약품: [68Ga]-PSMA-R2
라디오 표지 PSMA 리간드
실험적: 생화학적으로 재발하는 전립선암(PCa-BR)(2상)
모든 적격 참가자는 3메가 베크렐(MBq)/Kg(+/- 10%)의 [68Ga]-PSMA-R2 권장 용량을 받았습니다[단, 250MBq 이하 및 150MBq 이상].
의약품: [68Ga]-PSMA-R2
라디오 표지 PSMA 리간드
실험적: 전이성 전립선암(mPCa)(2상)
모든 적격 참가자는 3메가 베크렐(MBq)/Kg(+/- 10%)의 [68Ga]-PSMA-R2 권장 용량을 받았습니다[단, 250MBq 이하 및 150MBq 이상].
의약품: [68Ga]-PSMA-R2
라디오 표지 PSMA 리간드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 투약 후 28일까지 투약
치료 관련 부작용(TEAE)은 첫 번째 투약(단일 투여, 1일)부터 마지막 ​​후속 방문까지 또는 사건이 기준선 등급 이상으로 해결되거나 조사자 또는 환자에 의해 사건이 안정적으로 평가될 때까지 수집되었습니다. 후속 조치에 실패했거나 동의를 철회했습니다. 부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 이루어졌습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.
투약 후 28일까지 투약

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 정상 장기의 68Ga-PSMA-R2 PET/CT 영상에서 감퇴 보정된 TAC(Tissue Time-Activity Curve)
기간: 1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주입 후 20-30분, 주입 후 1시간, 2시간 및 3-4시간)
PET/CT 스캔은 주입 후 약 20~30분 및 1, 2, 3~4시간에 수행되었습니다. 다양한 기관(뇌, 심장벽, 신장, 누선, 간, 폐, 침샘, 비장 및 갑상선)에 대한 시간 활동 곡선(TAC)은 기관당 주입된 활동(mSv/MBq)의 부패 보정 조직으로 생성되었습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.
1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주입 후 20-30분, 주입 후 1시간, 2시간 및 3-4시간)
I상: [68Ga]-PSMA-R2의 소변 배설
기간: 투여 후 0~6시간
활동 기반 약동학 특성화를 위해 소변 샘플을 수집했습니다(투여 후 최대 6시간). 소변 내 분석물(Cl)에 대한 겉보기 전신 청소율은 기술 통계로 요약되었습니다.
투여 후 0~6시간
1상: 혈액 내 68Ga-PSMA-R2의 반감기
기간: 투여 후 0~6시간
활동 기반 약동학 특성화를 위해 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다(투약 후 최대 6시간). 혈액 내 분석물의 반감기(T^1/2)를 기술 통계로 요약했습니다.
투여 후 0~6시간
1단계: 정상 기관의 68Ga-PSMA-R2 PET/CT 이미지에서 얻은 비감퇴 교정 TAC(Tissue Time-Activity Curve)
기간: 1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주입 후 20-30분, 주입 후 1시간, 2시간 및 3-4시간)
PET/CT 스캔은 주입 후 약 20~30분 및 1, 2, 3~4시간에 수행되었습니다. 다양한 장기에 대한 시간 활동 곡선(TAC)은 장기당 주입된 활동(mSv/MBq)의 감퇴 보정되지 않은 비율로 생성되었습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.
1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주입 후 20-30분, 주입 후 1시간, 2시간 및 3-4시간)
1단계: 정상 기관에서의 체류 시간
기간: 1일 차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징
정상 장기에서 방사선의 체류 시간은 기술 통계로 요약되었습니다.
1일 차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징
단계 I: 68Ga-PSMA-R2의 흡수된 선량
기간: 1일 차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징
표적 장기에서 68Ga-PSMA-R2의 흡수 방사선량을 기술통계로 요약하였다.
1일 차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징
1상: 68Ga-PSMA-R2의 전신 용량
기간: 1일 차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징
68Ga-PSMA-R2의 전신 용량은 기술 통계로 요약되었습니다.
1일 차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징
1상: 68Ga-PSMA-R2의 유효 투여량
기간: 1일 차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징
68Ga-PSMA-R2의 유효량을 기술통계로 요약하였다.
1일 차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징
시점별 PET 스캔으로 검출된 병변의 SUV(Standard Uptake Value) 평균 및 최대값
기간: 1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
68Ga-PSMA-R2의 표적 특성은 PET/CT 이미징(4 스캔)을 통해 확인된 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가했습니다. 각 병변의 SUVmean 및 SUVmax(g/mL)를 계산하고 모든 영상 시점에서 요약 통계와 함께 병변 위치별로 보고했습니다.
1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
시점별 PET 스캔에 의해 검출된 병변의 종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
68Ga-PSMA-R2의 표적 특성은 PET/CT 이미징(4 스캔)을 통해 확인된 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가했습니다. 병변 종양 대 배경 비율(TBR)은 SUVmax(병변)/SUV평균(둔부 또는 허벅지)으로 정의되었으며 모든 영상 시점에서 요약 통계와 함께 병변 위치로 보고되었습니다.
1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
PET 스캔에 의해 검출되고 기존 스캔에 의해서도 타임포인트에 의해 검출된 병변의 SUV(Standard Uptake Value) 평균 및 최대값
기간: 1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
68Ga-PSMA-R2의 표적 특성은 PET/CT 이미징(4 스캔)을 통해 확인된 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가했습니다. 각 병변의 SUVmean 및 SUVmax(g/mL)를 계산하고 모든 영상 시점에서 요약 통계와 함께 병변 위치별로 보고했습니다.
1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
PET 스캔에 의해 검출되고 기존 스캔에 의해서도 타임포인트에 의해 검출되는 병변의 종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
68Ga-PSMA-R2의 표적 특성은 PET/CT 이미징(4 스캔)을 통해 확인된 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가했습니다. 병변 종양 대 배경 비율(TBR)은 SUVmax(병변)/SUV평균(둔부 또는 허벅지)으로 정의되었으며 모든 영상 시점에서 요약 통계와 함께 병변 위치로 보고되었습니다.
1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
시점별 PET 스캔에 의해 검출되고 기존 스캔에 의해 검출되지 않는 병변의 SUV(Standard Uptake Value) 평균 및 최대값
기간: 1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
68Ga-PSMA-R2의 표적 특성은 PET/CT 이미징(4 스캔)을 통해 확인된 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가했습니다. 각 병변의 SUVmean 및 SUVmax(g/mL)를 계산하고 모든 영상 시점에서 요약 통계와 함께 병변 위치별로 보고했습니다.
1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
시점별 PET 스캔에 의해 검출되고 기존 스캔에 의해 검출되지 않는 병변의 종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
68Ga-PSMA-R2의 표적 특성은 PET/CT 이미징(4 스캔)을 통해 확인된 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가했습니다. 병변 종양 대 배경 비율(TBR)은 SUVmax(병변)/SUV평균(둔부 또는 허벅지)으로 정의되었으며 모든 영상 시점에서 요약 통계와 함께 병변 위치로 보고되었습니다.
1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
전립선암 환자의 기존 기술과 비교한 68Ga-PSMA-R2 PET 영상의 환자 수준 일치
기간: 1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)

피험자 수준 양성 동의율, 음성 동의율 및 전체 동의율은 기존 스캔으로 검출된 양성 병변이 1개 이상 또는 PET 스캔으로 검출된 양성 병변이 1개 이상인 피험자의 수를 기준으로 계산되었습니다. 이러한 일치율은 다음과 같이 계산되었습니다.

  • 양의 동의율: a/(a+c) × 100
  • 음수 백분율 일치: d/(b+d) × 100
  • 전체 일치율: (a+d)/(a+b+c+d) × 100

어디에:

  • a = 기존 스캔으로 감지된 양성 병변이 1개 이상이고 PET 스캔으로 감지된 양성 병변이 1개 이상인 피험자 수
  • b = 기존 스캔과 상관관계가 없는 PET 스캔으로 검출된 양성 병변이 1개 이상 있는 대상자의 수
  • c = PET 스캔과 상관관계가 없는 기존 스캔으로 감지된 양성 병변이 1개 이상 있는 대상자의 수
  • d = 기존 스캔 또는 PET 스캔으로 감지된 병변이 없는 피험자 수.
1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간, 2시간)
68Ga-PSMA-R2 PET(1시간) 스캔으로 측정한 종양 병변의 부담을 위치별 표준 이미징 방식과 비교(전체)
기간: 1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간)
양성 병변의 수, PET 스캔 및/또는 기존 스캔에 의해 검출된 양성 병변의 수 및 양성 병변의 위치의 차이를 기술통계로 요약하였다.
1일차에 획득한 68Ga-PSMA-R2 PET 이미징(주사 후 1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Accelerator Applications

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A206D-A01-001
  • CAAA502A12101 (기타 식별자: Novartis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암 전이성에 대한 임상 시험

[68Ga]-PSMA-R2에 대한 임상 시험

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