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유방암에서의 화학요법 내성을 기능적으로 규명하기 위한 환자 유래 오가노이드 (BC-PDO)

2026년 4월 7일 업데이트: Emine YILDIRIM, Atlas University

환자 유래 오가노이드 모델을 이용한 유방암 신보조 화학요법 내성의 기능적 특성 분석 및 차세대 소분자 약물을 활용한 약물 재창출 전략 개발

이 전향적 관찰 연구는 국소 진행성 유방암 환자에서 신보조 화학요법을 받는 환자들의 화학요법 내성을 기능적으로 특성화하는 것을 목표로 합니다. 표준 분자 분류에도 불구하고, 치료 반응에는 상당한 이질성이 존재하며, 화학내성의 생물학적 기전은 완전히 이해되지 않고 있습니다.

이 연구에서는 일상적인 임상 치료 중 획득한 종양 조직에서 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 구축할 것입니다. 이 3차원 모델은 개별 종양의 생물학적 특성을 보존하며, 약물 반응에 대한 체외 기능 평가를 가능하게 합니다. 화학요법 감수성 및 내성은 IC50 값, 세포 생존력, 세포사멸 반응을 포함한 정량적 매개변수를 사용하여 평가될 것입니다.

PDO 모델에서 얻은 기능적 데이터는 임상 및 병리학적 치료 결과, 특히 병리학적 완전 반응(pCR)과 상관관계를 분석하여 PDO 기반 검사의 예측 가치를 평가할 것입니다. 또한, 일상적인 임상 평가 중 수집된 혈청 샘플에서 Caspase-3/7과 같은 세포사멸 바이오마커를 측정하고 치료 반응과의 관련성을 분석할 것입니다.

더 나아가, 선별된 FDA 및 EMA 승인 소분자 화합물을 PDO 모델에서 테스트하여 화학요법 내성을 역전시킬 수 있는 잠재력을 평가함으로써 약물 재창출 전략을 지원할 것입니다. 이 연구는 화학내성을 평가하기 위한 기능적이고 환자 맞춤형 플랫폼을 구축하고, 유방암에서 맞춤형 치료 접근법 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 국소 진행성 질환을 가진 환자에서 신보조 화학요법(NACT)은 표준 치료 접근법입니다. NACT 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하는 것은 장기적인 결과 개선과 강력하게 연관되어 있습니다. 그러나 유사한 분자 아형을 가진 환자들 사이에서도 치료 반응에 있어 상당한 환자 간 변이가 관찰되며, 이는 화학요법 내성을 더 잘 이해하고 예측하기 위한 기능적 접근법의 필요성을 강조합니다.

분자 및 유전체 프로파일링에 기반한 현재의 예측 모델은 종양의 동적이고 기능적인 행동을 포착하는 데 한계가 있습니다. 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델은 종양 구조, 이질성 및 생물학적 특성을 보존하는 유망한 플랫폼으로 부상하여, 통제된 생체 외 환경에서 환자 맞춤형 기능적 약물 시험을 가능하게 합니다.

이 전향적 관찰 연구에서는 국소 진행성 유방암으로 진단받고 신보조 화학요법을 받을 예정인 40명의 성인 여성 환자가 등록될 것입니다. 일상적인 진단 또는 치료 절차 중에 얻은 종양 조직은 PDO 배양을 확립하는 데 사용될 것입니다. 연구 목적을 위한 추가적인 침습적 절차는 수행되지 않을 것입니다.

PDO 모델은 화학요법 민감성과 내성을 평가하기 위해 표준화된 약물 반응 분석을 받을 것입니다. 정량적 종점에는 용량-반응 곡선(IC50 값), 세포 생존율 분석, 특히 Caspase-3/7 활성화를 포함한 세포사멸 활성 측정이 포함될 것입니다. 이러한 기능적 매개변수는 개별 환자 수준에서 내성 표현형을 정의하기 위해 통합될 것입니다.

임상 및 병리학적 반응 데이터, pCR 상태를 포함하여, PDO 플랫폼의 예측 성능을 평가하기 위해 PDO 유래 기능적 결과와 상관관계를 분석하여 수집될 것입니다. 동시에, 일상적인 임상 치료 중에 얻은 혈청 샘플은 세포사멸 생체표지자를 분석하고, 치료 반응과의 연관성을 평가할 것입니다.

또한, 선택된 FDA 및 EMA 승인 소분자, 특히 현재 유방암 치료에 사용되지 않는 약물들이 화학요법 내성을 극복할 수 있는 잠재력을 조사하기 위해 PDO 모델에서 시험될 것입니다. 이 접근법은 약물 재창출을 위한 후보 물질을 식별하고 각 환자에 대한 기능적 약물 민감성 프로파일을 생성하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 궁극적인 목표는 생체 외 약물 반응 데이터를 임상 결과와 통합하는 재현 가능하고 임상적으로 관련된 기능적 분석 시스템을 개발하는 것입니다. 이 플랫폼은 치료 반응 예측 개선, 내성 기전 식별, 유방암에서 맞춤형 치료 전략 개발에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Istanbul Atlas University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국내 3차 상급 종합병원에서 국소 진행성 유방암으로 진단받고 신보조 화학요법을 받을 예정인 성인 여성 환자. 모든 참가자는 전향적으로 모집되어 표준 임상 치료 과정 동안 추적 관찰될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자
  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 유방암
  • 신보조 화학요법을 받을 예정인 경우
  • 일상적인 진단 또는 치료 절차 중 획득한 종양 조직의 가용성
  • 임상적 및 병리학적 치료 데이터의 가용성
  • 서면 동의서 제공 능력

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 전이성 유방암
  • 현재 진단에 대한 이전 전신 화학요법 또는 표적 치료
  • 다른 활동성 악성 종양의 존재
  • 연구 참여에 방해가 될 수 있는 심각한 동반 질환
  • 오가노이드 생성 또는 분석을 위한 생물학적 시료 부족
  • 동의서 제공 불능 또는 불의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
국소 진행성 유방암 환자 코호트
국소 진행성 유방암으로 진단받고 표준 신보조 화학요법을 받을 예정인 성인 여성 환자. 일상적인 임상 진료 중에 얻은 종양 조직과 혈액 샘플은 환자 유래 오가노이드 모델을 생성하고 생체 표지자 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 참가자에게는 실험적 개입이 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDO 기반 화학요법 반응 지표와 병리학적 완전 관해(pCR) 간의 상관관계
기간: 신보조 화학요법 완료 시(약 6개월)
환자 유래 오르가노이드(PDO) 모델에서 얻은 기능적 약물 반응 파라미터(반수 최대 억제 농도(IC50) 값, 세포 생존율 및 세포사멸 반응 포함)와 신보조 화학요법 후 병리학적 완전 관해(pCR) 간의 연관성 평가
신보조 화학요법 완료 시(약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 세포사멸 바이오마커와 치료 반응과의 연관성
기간: 기초선에서, 신보조 화학요법 중, 그리고 치료 완료 시(약 6개월)
Caspase-3/7 수준을 포함한 혈청 세포사멸 바이오마커 분석 및 병리학적 치료 반응과 화학요법 저항성과의 상관관계.
기초선에서, 신보조 화학요법 중, 그리고 치료 완료 시(약 6개월)
항암제 반응에 대한 기능적 예측 모델 개발
기간: 데이터 수집 완료 후 12개월 이내
유방암 환자의 치료 반응 예측 모델 개발을 위한 PDO 유래 기능 데이터와 임상 매개변수의 통합
데이터 수집 완료 후 12개월 이내
PDO 유래 약물 감수성 지표와 임상 화학요법 내성 간의 연관성
기간: 기저선에서(신보조 화학요법 시작 전) 및 치료 완료 시(약 6개월)
환자 유래 오르가노이드(PDO) 모델에서 반수 최대 억제 농도(IC50), 세포 생존율 및 세포사멸 반응과 같은 정량적 측정을 사용하여 화학요법 내성 표현형을 평가하고, 이들의 임상 치료 결과와의 관계를 분석합니다.
기저선에서(신보조 화학요법 시작 전) 및 치료 완료 시(약 6개월)
PDO 모델에서의 약물 재창출 전략 평가
기간: 샘플 수집 후 6개월 이내
화학요법 내성을 보이는 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델에서 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 특정 소분자 약물의 효과를 평가하여 내성 역전 가능성을 검토하는 연구
샘플 수집 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atlas University

수사관

  • 수석 연구원: Emine Yildirim, Istanbul Atlas University Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATLAS-BC-PDO-2026-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획은 아직 최종 결정되지 않았습니다. 데이터 공유는 기관 정책, 윤리적 승인 및 자금 조건에 따라 결정될 것입니다. 연구 완료 및 주요 결과 발표 후 합리적인 요청에 따라 비식별화된 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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