강직성 척추염 치료를 위한 HS_SW01 세포 주사 제1상/제2상 임상시험 (HS_SW01)

포함 기준:

1. 만 18세에서 65세까지(포함)의 남성 또는 여성.
2. 자발적으로 동의서에 서명하고 본 연구 계획서의 요구사항을 준수할 것.
3. 참가자는 다음과 같이 개정된 1984년 뉴욕 기준에 따라 강직성 척추염(AS) 진단이 문서화되어 있어야 합니다: (a) 활동 시 호전되지만 휴식으로는 완화되지 않는 염증성 요통이 3개월 이상 지속됨;; (b) 요추부 척추 운동 범위 제한(시상면 및 전두면); (c) 연령 및 성별에 따른 정상값 대비 흉곽 팽창 감소. (d):영상 검사에서 천장관절염: 양측 등급 II-IV 또는 일측 등급 III-IV. AS 진단은 기준 (d)와 기준 (a)-(c) 중 하나를 충족해야 합니다. 진단은 선별 및 기준 방문 모두에서 확인되어야 합니다.
4. 참가자는 선별 및 기준 방문 시 활성 AS가 있어야 하며, 이는 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) ≥2.1 또는 Bath 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) ≥4로 정의됩니다.
5. 참가자는 기존 치료를 받았어야 하며, 무작위 배정 전 연구자가 확인한 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: (a) 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 불충분한 반응: 한 가지 약제 사용 시 최소 4주간 지속적인 치료 용량 NSAID 투여; 또는 2가지 이상의 약제 각각에 대해 최소 2주간 치료 용량 NSAID 투여; (b) NSAID 불내성: 치료 관련 이상반응(예: 알레르기 반응, 위장관 증상 또는 징후)으로 인한 NSAID 중단; 4주 치료 기간은 필요하지 않음. (c) NSAID 치료 금기: NSAID 알레르기 병력, 활동성 위장관 궤양, 출혈 또는 기타 금기 사항.
6. 이전에 최소 두 가지 생물학적 질환 수정 항류마티스 약물(bDMARD)을 받은 참가자는 무작위 배정 전 최소 12주간 권장 용량을 투여받고 불충분한 반응을 보였거나, 최소 한 가지 bDMARD 치료에 불내성을 가져야 합니다(예: 약물 이상반응, 알레르기 반응 또는 기타 이유로 계속할 수 없음).
7. 병용 경구 코르티코스테로이드 또는 NSAID를 투여받는 참가자는 기준 방문 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 기존 합성 DMARD(cDMARD)를 투여받는 참가자는 기준 방문 전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
8. 여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다: 가임력이 없어야 하며, 이는 최소 1년 이상 폐경 후 상태이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 것으로 정의됨; 또는, 가임력이 있는 경우 서명한 동의서 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월까지 엄격한 피임 조치를 사용하기로 동의하고, 선별 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
9. 참가자는 연구자가 판단한 바에 따라 선별 시 수행된 병력 및 신체 검사를 기반으로 전반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 간주되어야 합니다.
10. 참가자는 자발적으로 질병 교육을 받고 올바른 자세를 유지하며 적절한 신체 운동을 수행할 의사가 있어야 합니다.
11. 참가자는 모든 연구 절차 및 추적 방문을 완료할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 본 제품의 성분에 대한 과민반응;
2. 현재 또는 과거 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 의존 병력;
3. 시험 참가자의 척추 완전 강직;
4. 선별 3개월 이내에 골/관절/활막 절제술을 받았거나, 시험 기간 중 관절 또는 척추 수술을 계획하고 있음;
5. 선별 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나, 다른 임상시험 참여를 계획하고 있음;
6. 임상 및 방사선학적 자료로 나타난 중증 감염; HIV, C형 간염, 매독 등 양성 환자; 종양 또는 종양 발생 경향이 있는 환자; 중증 심장, 폐, 간, 신장, 혈액, 내분비 또는 기타 전신 질환 환자; 간질 또는 정신 질환 환자;
7. 선별 3개월 미만 전에 중간엽 줄기세포 치료를 받음;
8. 수유 중인 여성, 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성, 또는 자녀를 낳을 계획이 있는 남성;
9. 중요한 검사실 이상:

(1) 남성 헤모글로빈 < 90 g/L, 여성 < 85 g/L; (2) 백혈구 수 < 3 × 10^9/L; (3) 혈소판 수 < 90 × 10^9/L; (4) AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배; (5) 연구자가 현저히 비정상으로 간주하는 기타 검사실 결과; 10.활성 감염 존재, 포함: 급성, 만성 또는 국소 감염(예: 패혈증, 농양, 기회감염, 침습성 진균 감염 등); 11.선별 2주 이내 경구 항생제 사용, 또는 선별 4주 이내 감염에 대한 근육내/정맥내 항생제 치료, 또는 선별 6개월 이내 중증 감염 병력(연구자는 개별 임상 병력을 기반으로 등록의 잠재적 위험을 평가해야 함); 12.재발성 대상포진 병력, 리스테리아 감염 병력, 망상내피계 진균 질환 병력 또는 기타 만성 또는 재발성 감염 병력; 13.다음 조건 중 하나 이상 존재:

1. 일상생활 활동 수행 불능, 운동 범위 제한으로 인해 휠체어가 필요하거나 침상 생활;
2. 중증 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애;
3. 조절되지 않는 고혈압(150/100 mmHg);
4. 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 등급 III/IV);
5. 선별 12개월 이내 급성 심근경색 또는 불안정 협심증 병력;
6. 투여 3개월 이내 뇌혈관 또는 심혈관 사건(심근경색, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(공동 경색 제외), 중증 부정맥, 심부정맥 혈전증 등);
7. 임상적으로 유의한 호흡기 질환, 포함하되 제한되지 않음: 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 간질성 폐렴, 기관지확장증, 흉수;
8. 탈수초 질환 병력 또는 그러한 질환에 대한 임상적 의심, 포함하되 제한되지 않음: 다발성 경화증, 길랑-바레 증후군;
9. 선별 4주 이내 안정적인 용량 조절 없이 불안정한 당뇨병(선별 시 HbA1c < 6.5%);
10. 임상 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 염증성 관절염 또는 류마티스 질환(AS 제외), 포함하되 제한되지 않음: 류마티스 관절염, 건선 관절염, 전신 홍반성 루푸스, 통풍성 관절염;
11. 임상 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경계, 정신과 또는 기타 전신 질환;
12. 과거 5년 이내 악성 종양 병력(치료된 비전이성 피부 편평세포암, 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외);
13. 림프종 또는 림프증식성 질환 병력; 14.다음 약물 병용 사용:

(1) 글루코코르티코이드 사용, 일일 용량 ≤ 10 mg의 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 다른 코르티코스테로이드 용량 제외, 용량이 최소 4주간 안정적이어야 함; (2) 레플루노마이드를 중단하고 콜레스티라민(8g 1일 3회)을 2주간 투여받은 환자는 선별 전 4주간의 세척 기간이 있어야 합니다. 콜레스티라민을 복용하지 않고 레플루노마이드를 중단한 환자는 레플루노마이드 마지막 투여부터 선별까지 12주간의 세척 기간이 있어야 합니다; (3) 선별 12개월 이내 알킬화제 사용; (4) 선별 4주 이내 관절내, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드 주사; 15.연구자가 환자가 본 시험 등록에 부적합하다고 판단하는 경우.