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Baricitinib bei persistenter Thrombozytopenie nach HSCT (BAPT)

14. April 2026 aktualisiert von: Peng Zhao, Peking University People's Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Thrombozytopenie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die auf Thrombozytopoietin-Rezeptor-Agonisten refraktär ist: Eine Phase-Ib/II-Studie

Dies ist eine prospektive, offene Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Baricitinib bei Patienten mit thrombozytopenischer persistierender Thrombozytopenie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die gegen Thrombozytopoietin-Rezeptor-Agonisten refraktär ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-1-Teil:

Der Phase-1b-Teil wird ein Standard-3+3-Design verwenden, um die Sicherheitsprofile zu untersuchen und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Baricitinib zu ermitteln. Die Ausgangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich, und die Höchstdosis beträgt 4 mg einmal täglich. Zusätzliche Patienten können eingeschlossen werden, um eine ausgewählte Dosis, die durch Dosis-Eskalations-Kohorten definiert ist, weiter zu untersuchen (bis zu 9 Patienten in jedem Dosisniveau).

Phase-2-Teil:

Der Phase-2-Teil ist eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in der RP2D bei Patienten mit thrombozytopenie-rezeptor-Agonisten-refraktärer persistierender Thrombozytopenie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Patienten aus Phase 1b, die mit Baricitinib in der RP2D behandelt wurden, werden in die Wirksamkeitsendpunktanalysen der Phase 2 einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre;
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) erhalten;
  • Erfüllen der Diagnosekriterien für verzögerte Thrombozytenengraftment (DPE) oder sekundäres Versagen der Thrombozytenregeneration (SFPR);
  • Thrombozytenzahlen durchgehend <20 × 10^9/L oder transfusionsabhängig innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss;
  • Ausreichende Kortikosteroid- und TPO-RA-Therapie bei persistierender Thrombozytopenie für mindestens 4 Wochen erhalten, mit Therapieversagen oder Unverträglichkeit;
  • Vollständige Spenderchimärismus.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv der hämatologischen Malignität oder MRD-Positivität;
  • Aktive Infektion;
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung;
  • Thrombotische Mikroangiopathie;
  • Primäres Transplantatversagen oder schlechte Transplantatfunktion;
  • Vorhandensein anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der PT-Diagnose zu sekundärer Thrombozytopenie führen können;
  • Anamnese einer systemischen Herpes-zoster-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor dem Einschluss-Screening;
  • Akute oder chronische Infektion mit HBV, HCV oder HIV;
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose oder Anamnese einer aktiven Tuberkulose ohne dokumentierte Standard-Tuberkulosebehandlung oder enger Kontakt mit aktiver Tuberkulose ohne dokumentierte Standard-Tuberkuloseprophylaxe;
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor dem Einschluss-Screening oder geplanter Erhalt eines Lebendimpfstoffs während der Studienzeit;
  • Klinisch signifikantes thromboembolisches Ereignis innerhalb von 24 Wochen vor dem Einschluss-Screening oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien, die vom Prüfer als mit unkontrollierbarem Risiko behaftet eingestuft werden;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <50 mL/min/1,73 m^2;
  • Schwere vorbestehende oder aktuelle Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen, Nerven- oder neuropsychiatrischen Systems oder andere schwere oder instabile Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Studienmedikament für den Patienten unannehmbar machen oder die Studiendaten beeinträchtigen können;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Gruppe A: Offenes Label Baricitinib mit 2 mg täglich (Phase 1) Gruppe B: Offenes Label Baricitinib mit 4 mg täglich (Phase 1) Gruppe C: Offenes Label Baricitinib mit der RP2D (Phase 2)
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib, ein oral verabreichter, selektiver, reversibler JAK1/JAK2-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Ib-Teil
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen werden anhand der Kriterien von CTCAE 5.0 bewertet.
24 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR) für den IIa-Teil
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die ein Gesamtansprechen (OR) erreichten, definiert als eine Thrombozytenzahl ≥20×10^9/L, die für mehr als 7 Tage ohne Transfusionsunterstützung aufrechterhalten wurde. Thrombozytenzahlen, die innerhalb von 4 Wochen nach einer Rettungstherapie ermittelt wurden, wurden in die Wirksamkeitsbewertung nicht einbezogen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für den Ib-Teil
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die ein Gesamtansprechen (OR) erreichten, definiert als eine Thrombozytenzahl von ≥20×10^9/L, die über mehr als 7 Tage ohne Transfusionsunterstützung aufrechterhalten wurde.
Thrombozytenzahlen, die innerhalb von 4 Wochen nach einer Rettungstherapie ermittelt wurden, wurden nicht in die Wirksamkeitsbewertung einbezogen.
12 Wochen
Komplette Remission (CR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichten, definiert als eine Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L, die länger als 7 Tage ohne Transfusionsunterstützung aufrechterhalten wurde. Thrombozytenzahlen, die innerhalb von 4 Wochen nach einer Rettungstherapie ermittelt wurden, wurden in die Wirksamkeitsbewertung nicht einbezogen.
12 Wochen
Dauerhafte Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die ein dauerhaftes Ansprechen (DR) erreichten, definiert als eine Thrombozytenzahl von ≥20×10^9/L, die über mehr als 8 Wochen ohne Transfusion aufrechterhalten wurde. Thrombozytenzahlen, die innerhalb von 4 Wochen nach einer Rettungstherapie ermittelt wurden, wurden nicht in die Wirksamkeitsbewertung einbezogen.
24 Wochen
Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis Baricitinib bis zum Datum des OR oder CR.
12 Wochen
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Klinisch signifikante Blutung bewertet mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Blutungsskala: 0, keine Blutung; 1, Petechien; 2, leichter Blutverlust; 3, erheblicher Blutverlust; und 4, schwächender Blutverlust.
24 Wochen
Rescue-Medikation
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeitpunkt und Art von Rettungsmedikamenten, definiert als jegliche zusätzliche Behandlung zur Verhinderung von Blutungen oder zur Erhöhung der Thrombozytenzahl, einschließlich einer Dosissteigerung von mehr als 10 % über den Ausgangswert der Begleitmedikation und jeglicher zusätzlicher PT-modifizierender Mittel (z. B. Kortikosteroide, intravenöses Immunglobulin und Thrombozytentransfusionen).
24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Teil IIa
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, erfasst und bewertet.
24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 104 Wochen
Das Gesamtüberleben von Patienten, die in der Studie mindestens eine Dosis Baricitinib erhielten.
104 Wochen
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 104 Wochen
Alle Todesfälle ohne Rückfall oder Krankheitsprogression, die nach der Transplantation als direkte oder indirekte Folge des Transplantationsverfahrens oder damit verbundener Komplikationen bei Patienten auftraten, die mindestens eine Dosis Baricitinib in der Studie erhielten.
104 Wochen
Rückfall oder Fortschreiten der Grunderkrankung
Zeitfenster: 104 Wochen
Rückfall oder Fortschreiten der Grunderkrankung bei Patienten, die im Rahmen der Studie mindestens eine Dosis Baricitinib erhalten haben.
104 Wochen
Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 104 Wochen
Die Inzidenz und Schwere der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung und der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die in der Studie mindestens eine Dosis Baricitinib erhalten haben.
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026PHD005-BAPT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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