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Baricitinib para Trombocitopenia Persistente Pós-HSCT (BAPT)

14 de abril de 2026 atualizado por: Peng Zhao, Peking University People's Hospital

Segurança e Eficácia do Baricitinib na Trombocitopenia Persistente Refratária a Agonistas do Recetor da Trombopoietina Após Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas: Um Estudo de Fase Ib/II

Este é um ensaio clínico prospetivo, aberto, de fase 1b/2 para explorar os perfis de segurança e eficácia do baricitinib em doentes com trombocitopenia persistente refratária ao agonista do recetor da trombopoietina após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte da Fase 1:

A parte da fase 1b utilizará um desenho padrão 3+3 para explorar os perfis de segurança e estabelecer a dose recomendada para a fase 2 (RP2D) do baricitinib. A dose inicial é de 2 mg uma vez por dia, e a dose máxima é de 4 mg uma vez por dia. Poderão ser inscritos doentes adicionais para explorar mais aprofundadamente uma dose selecionada definida pelas coortes de escalonamento de dose (até 9 doentes em cada nível de dose).

Parte da Fase 2:

A parte da fase 2 é um estudo de braço único e de etiqueta aberta para avaliar a eficácia e segurança do baricitinib na RP2D em doentes com trombocitopenia persistente refratária ao agonista do recetor da trombopoietina após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas. Os doentes da fase 1b que foram tratados com baricitinib na RP2D serão incluídos nas análises do endpoint de eficácia da fase 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-70 anos;
  • Submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TAC-H);
  • Cumprir os critérios de diagnóstico para enxertia tardia de plaquetas (ETP) ou falência secundária da recuperação plaquetária (FSRP);
  • Apresentar contagens de plaquetas consistentemente <20 × 10^9/L ou dependência de transfusão nos 14 dias anteriores à inscrição;
  • Ter recebido terapia adequada com corticosteroides e agonistas do recetor da trombopoietina (TPO-RA) para trombocitopenia persistente durante pelo menos 4 semanas, com falha terapêutica ou intolerância;
  • Quimerismo completo do dador.

Critérios de Exclusão:

  • Recidiva de neoplasia hematológica ou positividade para doença residual mínima (DRM);
  • Infeção ativa;
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro ativa;
  • Microangiopatia trombótica;
  • Falência primária do enxerto ou função deficiente do enxerto;
  • Presença de outros fatores que possam levar a trombocitopenia secundária no momento do diagnóstico de PT;
  • História de infeção sistémica por herpes zoster nas 12 semanas anteriores ao rastreio de inscrição;
  • Infeção aguda ou crónica por VHB, VHC ou VIH;
  • Evidência de tuberculose ativa, ou história de tuberculose ativa sem tratamento antituberculoso padrão documentado, ou contacto próximo com tuberculose ativa sem profilaxia tuberculosa padrão documentada;
  • Receção de vacina viva nas 12 semanas anteriores ao rastreio de inscrição, ou planeamento de receção de vacina viva durante o período do estudo;
  • Evento tromboembólico clinicamente significativo nas 24 semanas anteriores ao rastreio de inscrição, ou utilização atual de medicamentos anticoagulantes considerados pelo investigador como apresentando um risco incontrolável;
  • Taxa de filtração glomerular estimada <50 mL/min/1.73 m²;
  • Condições pré-existentes ou atuais graves envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, hepático, gastrointestinal, endócrino, nervoso ou neuropsiquiátrico, ou outras doenças ou anomalias laboratoriais graves ou instáveis que tornem o fármaco do estudo inaceitável para o doente ou possam interferir com os dados do estudo;
  • Participação noutro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baricitinib
Grupo A: Baricitinib de etiqueta aberta a 2 mg diários (Fase 1) Grupo B: Baricitinib de etiqueta aberta a 4 mg diários (Fase 1) Grupo C: Baricitinib de etiqueta aberta à RP2D (Fase 2)
Medicamento: Baricitinib
Baricitinib, um inibidor seletivo e reversível de JAK1/JAK2 administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos na parte Ib
Prazo: 24 semanas
A incidência e a gravidade dos eventos adversos são avaliadas através dos critérios do CTCAE 5.0.
24 semanas
Taxa global de resposta (ORR) para a parte IIa
Prazo: 12 semanas
A proporção de doentes que atingiram uma resposta global (OR), definida como uma contagem de plaquetas ≥20×10^9/L mantida durante mais de 7 dias sem suporte de transfusão. As contagens de plaquetas obtidas nas 4 semanas após a terapia de resgate não foram incluídas na avaliação de eficácia.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa global de resposta (ORR) para a parte Ib
Prazo: 12 semanas
A proporção de pacientes que atingiram uma resposta global (OR), definida como uma contagem de plaquetas ≥20×10^9/L mantida durante mais de 7 dias sem suporte de transfusão.
As contagens de plaquetas obtidas no prazo de 4 semanas após a terapia de resgate não foram incluídas na avaliação da eficácia.
12 semanas
Resposta completa (RC)
Prazo: 12 semanas
A proporção de doentes que atingiram uma resposta completa (RC), definida como uma contagem de plaquetas ≥50×10^9/L mantida durante mais de 7 dias sem suporte de transfusão.
As contagens de plaquetas obtidas nas 4 semanas após a terapia de resgate não foram incluídas na avaliação de eficácia.
12 semanas
Resposta duradoura
Prazo: 24 semanas
A proporção de doentes que alcançaram uma resposta duradoura (RD), definida como uma contagem de plaquetas ≥20×10^9/L mantida por mais de 8 semanas sem transfusão. As contagens de plaquetas obtidas nas 4 semanas após terapia de resgate não foram incluídas na avaliação de eficácia.
24 semanas
Tempo até à resposta
Prazo: 12 semanas
O tempo desde a data da primeira dose de baricitinib até à data de OR ou CR.
12 semanas
Eventos hemorrágicos
Prazo: 24 semanas
Hemorragia clinicamente significativa avaliada com a escala de hemorragia da Organização Mundial da Saúde (OMS): 0, sem hemorragia; 1, petéquias; 2, perda de sangue ligeira; 3, perda de sangue acentuada; e 4, perda de sangue debilitante.
24 semanas
Medicação de resgate
Prazo: 24 semanas
Tempo e tipo de medicamentos de resgate, definidos como qualquer tratamento adicional destinado a prevenir hemorragias ou aumentar a contagem de plaquetas, incluindo um aumento de dose superior a 10% acima da linha de base da medicação concomitante e quaisquer agentes adicionais modificadores de PT (por exemplo, corticosteroides, imunoglobulina intravenosa e transfusões de plaquetas).
24 semanas
Eventos adversos na parte IIa
Prazo: 24 semanas
Os eventos adversos (EA) são reportados e classificados de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.
24 semanas
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 104 semanas
A sobrevivência global dos doentes que receberam pelo menos uma dose de baricitinib no estudo.
104 semanas
Mortalidade relacionada com o transplante (TRM)
Prazo: 104 semanas
Todas as mortes sem recaída ou progressão da doença que ocorrem após o transplante, como consequência direta ou indireta do procedimento de transplante ou das complicações associadas, em doentes que receberam pelo menos uma dose de baricitinib no estudo.
104 semanas
Recaída ou progressão da doença subjacente
Prazo: 104 semanas
Recaída ou progressão da doença subjacente dos doentes que receberam pelo menos uma dose de baricitinibe no estudo.
104 semanas
Doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 104 semanas
A incidência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e da doença do enxerto contra o hospedeiro crónica em doentes que receberam pelo menos uma dose de baricitinibe no estudo.
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026PHD005-BAPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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