Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baricitinibi post-HSCT-pysyvään trombosytopeniaan (BAPT)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peng Zhao, Peking University People's Hospital

Baricitinabin turvallisuus ja teho trombopoietiini-reseptori-agonistille refraktaariseen pysyväiseen trombosytopeniaan allogeenisen hematoopettisen kantasolusiirron jälkeen: Ib/II-vaiheen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, jossa selvitetään baritsitinibin turvallisuus- ja tehokkuusprofiileja potilailla, joilla on tromboietiinireseptoriagonistiresistenttiä pysyvää trombosytopeniaa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 osa:

Vaiheen 1b osassa käytetään standardia 3+3-suunnittelua baritsitinibin turvallisuusprofiilien tutkimiseksi ja suositeltavan vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Alkuperäinen annos on 2 mg kerran päivässä, ja enimmäisannos on 4 mg kerran päivässä. Lisäpotilaita voidaan ottaa mukaan valitun annoksen jatkotutkimukseen annoksen nostamiskohorttien määrittämänä (enintään 9 potilasta kussakin annostustasossa).

Vaihe 2 osa:

Vaiheen 2 osa on yksisuuntainen, avoin tutkimus baritsitinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi RP2D-annoksella potilailla, joilla on trombopoietiini-reseptori-agonistiresistenttiä pysyvää trombosytopeniaa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Vaiheen 1b potilaat, joita hoidettiin baritsitinibillä RP2D-annoksella, sisällytetään vaiheen 2 tehokkuuspäätepisteanalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta;
  • On saanut allogeenisen kantasolusiirron (allo-HSCT);
  • Täyttää viivästyneen verihiutaleiden istutoksen (DPE) tai toissijaisen verihiutaleiden toipumisen epäonnistumisen (SFPR) diagnoosikriteerit;
  • Verihiutaleiden määrä on jatkuvasti alle 20 × 10^9/l tai potilas on ollut verensiirtojen varassa 14 päivän aikana ennen osallistumista;
  • On saanut riittävää kortikosteroidi- ja TPO-RA-hoitoa pitkäaikaiselle trombosytopenialle vähintään 4 viikon ajan, mutta hoito on epäonnistunut tai siihen on ollut intoleranssi;
  • Täydellinen luovuttajan kimeerismi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematologisen maligniteetin relapsi tai MRD-positiivisuus;
  • Aktiivinen infektio;
  • Aktiivinen graft-versus-host-tauti;
  • Tromboottinen mikroangiopatia;
  • Primäärinen graft-epäonnistuminen tai heikko graft-toiminta;
  • Muiden tekijöiden läsnäolo, jotka voivat johtaa toissijaiseen trombosytopeniaan PT-diagnoosin aikana;
  • Systemaattisen herpes zosteriaiheuttaman infektion historia 12 viikon aikana ennen osallistumisen seulontaa;
  • Äkillinen tai krooninen HBV-, HCV- tai HIV-infektio;
  • Aktiivisen tuberkuloosin todisteet tai aktiivisen tuberkuloosin historia ilman dokumentoitua standardi-tuberkuloosihoidon hoitoa tai läheinen kontakti aktiiviseen tuberkuloosiin ilman dokumentoitua standardi-tuberkuloosin ehkäisyä;
  • Elävän rokotteen saanti 12 viikon aikana ennen osallistumisen seulontaa tai suunniteltu elävän rokotteen saanti tutkimusjakson aikana;
  • Kliinisesti merkitsevä tromboemboliatapahtuma 24 viikon aikana ennen osallistumisen seulontaa tai tämänhetkinen antikoagulanttilääkkeiden käyttö, jonka tutkija katsoo kantavan hallitsematonta riskiä;
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus alle 50 ml/min/1,73 m^2;
  • Vakaa ennalta oleva tai nykyinen tila, joka liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, ruoansulatus-, umpieritys-, hermosto- tai neuropsykiatriseen järjestelmään tai muihin vakaviin tai epävakaisiin sairauksiin tai laboratorioepänormaalisuuksiin, jotka tekevät tutkimuslääkkeen potilaalle hyväksymättömän tai voivat häiritä tutkimusdataa;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baricitinib
Ryhmä A: Avoimen leiman baricitiniibi 2 mg päivittäin (Vaihe 1) Ryhmä B: Avoimen leiman baricitiniibi 4 mg päivittäin (Vaihe 1) Ryhmä C: Avoimen leiman baricitiniibi RP2D:ssä (Vaihe 2)
Lääke: Barisitinibi
Baricitinib, suun kautta annosteltava, selektiivinen, kääntyvä JAK1/JAK2-estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat Ib-osassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintyvyyttä ja vakavuutta arvioidaan käyttämällä CTCAE 5.0:n kriteerejä.
24 viikkoa
Yleinen vasteaste (ORR) osiosta IIa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kokonaisvasteen (OR), määriteltynä verihiutaleluvuksi ≥20×10^9/L, joka säilyy yli 7 päivää ilman verensiirtotukea. Verihiutalelukuja, jotka on saatu 4 viikon sisällä pelastushoidosta, ei sisällytetty tehokkuuden arviointiin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ib-osan kokonaisvastausaste (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kokonaisvastauksen (OR), joka määritellään trombosyyttiluvuksi ≥20×10^9/L yli 7 päivän ajan ilman verensiirtoapua. Pelastushoidon jälkeen 4 viikon sisällä saadut trombosyyttilukuja ei sisällytetty tehokkuusarviointiin.
12 viikkoa
Täysi vaste (CR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR), määriteltynä verihiutaleiden lukumääräksi ≥50×10^9/L, joka säilyy yli 7 päivää ilman verensiirtoa. Verihiutaleiden lukumääriä, jotka saatiin 4 viikon sisällä pelastushoidosta, ei otettu tehokkuuden arvioinnissa huomioon.
12 viikkoa
Kestävä vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat pysyvän vastauksen (DR), joka määritellään verihiutaleluvuksi ≥20×10^9/L, joka säilyy yli 8 viikkoa ilman verensiirtoa. Verihiutalelukuja, jotka saatiin 4 viikon kuluessa pelastushoidosta, ei sisällytetty tehokkuusarviointiin.
24 viikkoa
Vastausaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika ensimmäisen barisitinibiannoksen päivämäärästä OR- tai CR-päivämäärään.
12 viikkoa
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliinisesti merkittävä verenvuoto WHO:n (Maailman terveysjärjestö) verenvuotoskaalan mukaan: 0, ei verenvuotoa; 1, pisteenvuoto (petechiae); 2, lievä verenhukka; 3, runsas verenhukka; ja 4, heikentävä verenhukka.
24 viikkoa
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pelastuslääkkeiden aika ja tyyppi, määriteltynä kaikiksi lisähoidoiksi, joilla pyritään estämään verenvuotoa tai nostamaan verihiutaleiden määrää, mukaan lukien 10 %:n ylittävä annoksen lisäys perusarvoon verrattuna samanaikaisesti annetusta lääkkeestä ja kaikki muut PT:tä muokkaavat aineet (esim. kortikosteroidit, suonensisäinen immunoglobuliini ja verihiutaleensiirrot).
24 viikkoa
Haittatapahtumat IIa-osassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haitalliset tapahtumat (AEs) raportoidaan ja luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti.
24 viikkoa
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden, jotka saivat vähintään yhden annoksen baritsitinibiä, kokonaiseloonjääminen.
104 viikkoa
Transplantaatioon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Kaikki kuolemat ilman relapsia tai sairauden etenemistä, jotka tapahtuvat siirron jälkeen suorana tai epäsuorana seurauksena siirtotoimenpiteestä tai siihen liittyvistä komplikaatioista potilailla, jotka saivat vähintään yhden annoksen barisitinibiä tutkimuksessa.
104 viikkoa
Taustalla olevan sairauden uusiutuminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Potilaiden taustalla olevan sairauden uusiutuminen tai eteneminen, jotka saivat tutkimuksessa vähintään yhden baritsitinibiannoksen.
104 viikkoa
Siirretyn luuytimen vastustajasairaus
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Tutkimukseen vähintään yhden baritsitinibiannoksen saaneiden potilaiden akuutin ja kroonisen siirre-vastaan-isäntä-tautien ilmaantuvuus ja vakavuus.
104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026PHD005-BAPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barisitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa