Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baricitinib w przewlekłej małopłytkowości po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (BAPT)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peng Zhao, Peking University People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu w opornej na agonisty receptora trombopoetyny utrzymującej się małopłytkowości po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych: badanie fazy Ib/II

To jest prospektywne, otwarte badanie kliniczne fazy 1b/2 mające na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności baricytynibu u pacjentów z oporną na agonisty receptora trombopoetyny uporczywą małopłytkowością po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 fazy:

Część 1b będzie wykorzystywać standardowy projekt 3+3 do zbadania profili bezpieczeństwa oraz ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) baricytinibu. Dawka początkowa wynosi 2 mg raz dziennie, a maksymalna dawka to 4 mg raz dziennie. Dodatkowi pacjenci mogą zostać włączeni do dalszego zbadania wybranej dawki określonej przez kohorty eskalacji dawki (do 9 pacjentów na każdym poziomie dawki).

Część 2 fazy:

Część 2 fazy to jedno-ramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa baricytinibu w dawce RP2D u pacjentów z oporną na agonistę receptora trombopoetyny uporczywą małopłytkowością po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Pacjenci z fazy 1b, którzy byli leczeni baricytinibem w dawce RP2D, zostaną uwzględnieni w analizach punktów końcowych skuteczności fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat;
  • Przeprowadzono allo-HSCT;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne opóźnionej odnowy płytek krwi (DPE) lub wtórnego braku odnowy płytek (SFPR);
  • Mają liczbę płytek krwi stale <20 × 10^9/L lub są zależne od transfuzji w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
  • Otrzymały odpowiednią terapię kortykosteroidami i TPO-RA z powodu utrzymującej się małopłytkowości przez co najmniej 4 tygodnie, z niepowodzeniem leczenia lub nietolerancją;
  • Kompletna chimeryzm dawcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Nawrót choroby hematologicznej lub dodatni MRD;
  • Aktywna infekcja;
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi;
  • Mikroangiopatia zakrzepowa;
  • Pierwotne niepowodzenie przeszczepu lub słaba funkcja przeszczepu;
  • Obecność innych czynników, które mogą prowadzić do wtórnej małopłytkowości w momencie diagnozy PT;
  • Wywiad w kierunku uogólnionej infekcji półpaścem w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym do włączenia;
  • Ostra lub przewlekła infekcja HBV, HCV lub HIV;
  • Dowody aktywnej gruźlicy lub wywiad w kierunku aktywnej gruźlicy bez udokumentowanego standardowego leczenia przeciwgruźliczego, lub bliski kontakt z aktywną gruźlicą bez udokumentowanej standardowej profilaktyki przeciwgruźliczej;
  • Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym do włączenia lub planowane otrzymanie szczepionki żywej w okresie badania;
  • Znaczne klinicznie zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym do włączenia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych uznanych przez badacza za niosące niekontrolowane ryzyko;
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <50 mL/min/1.73 m^2;
  • Poważne istniejące wcześniej lub obecne schorzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, nerwowego lub neuropsychiatrycznego, lub inne ciężkie lub niestabilne choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, które sprawią, że lek badany będzie nieakceptowalny dla pacjenta lub mogą zakłócić dane z badania;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytinib
Grupa A: Baricitinib w dawce otwartej 2 mg dziennie (Faza 1) Grupa B: Baricitinib w dawce otwartej 4 mg dziennie (Faza 1) Grupa C: Baricitinib w dawce otwartej w RP2D (Faza 2)
Lek: Baricytinib
Baricitinib, doustnie podawany, selektywny, odwracalny inhibitor JAK1/JAK2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane w części Ib
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania i ciężkość działań niepożądanych oceniane są przy użyciu kryteriów CTCAE 5.0.
24 tygodnie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla części IIa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających ogólną odpowiedź (OR), zdefiniowaną jako liczba płytek krwi ≥20×10^9/L utrzymująca się przez ponad 7 dni bez wsparcia transfuzyjnego.
Liczby płytek krwi uzyskane w ciągu 4 tygodni po terapii ratunkowej nie były uwzględniane w ocenie skuteczności.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla części Ib
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (OR), zdefiniowaną jako liczba płytek krwi ≥20×10^9/L utrzymywana przez ponad 7 dni bez wsparcia transfuzyjnego.
Liczby płytek krwi uzyskane w ciągu 4 tygodni po leczeniu ratunkowym nie były włączane do oceny skuteczności.
12 tygodni
Kompletna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź (CR), zdefiniowaną jako liczba płytek krwi ≥50×10^9/L utrzymywana przez ponad 7 dni bez wsparcia transfuzyjnego.
Liczby płytek krwi uzyskane w ciągu 4 tygodni po leczeniu ratunkowym nie zostały uwzględnione w ocenie skuteczności.
12 tygodni
Trwała odpowiedź
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź (DR), zdefiniowaną jako liczba płytek krwi ≥20×10^9/L utrzymująca się dłużej niż 8 tygodni bez przetoczeń. Liczby płytek krwi uzyskane w ciągu 4 tygodni po leczeniu ratunkowym nie były uwzględniane w ocenie skuteczności.
24 tygodnie
Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas od daty pierwszej dawki baricytynibu do daty OR lub CR.
12 tygodni
Zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Klinicznie istotne krwawienie oceniane za pomocą skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): 0, brak krwawienia; 1, wybroczyny; 2, niewielka utrata krwi; 3, znaczna utrata krwi; 4, wyniszczająca utrata krwi.
24 tygodnie
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas i rodzaj leków ratunkowych, zdefiniowanych jako każdy dodatkowy zabieg mający na celu zapobieganie krwawieniu lub podniesienie liczby płytek krwi, w tym zwiększenie dawki o ponad 10% powyżej wartości wyjściowej leku towarzyszącego oraz jakiekolwiek dodatkowe środki modyfikujące PT (np. kortykosteroidy, immunoglobuliny dożylne i przetoczenia płytek krwi).
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane w części IIa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Niekorzystne zdarzenia (AEs) są raportowane i klasyfikowane zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
24 tygodnie
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Całkowite przeżycie pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę baricytynibu w badaniu.
104 tygodnie
Śmiertelność związana z przeszczepieniem (TRM)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Wszystkie zgony bez nawrotu lub progresji choroby występujące po przeszczepieniu, będące bezpośrednim lub pośrednim następstwem procedury przeszczepienia lub powiązanych powikłań u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę baricynibu w badaniu.
104 tygodnie
Nawrót lub progresja choroby podstawowej
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Nawrót lub progresja choroby podstawowej u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę baricytynibu w badaniu.
104 tygodnie
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Częstość występowania i ciężkość ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę baricytynibu w badaniu.
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026PHD005-BAPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj