Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetproeven vertalen naar de gemeenschap

30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De voedingsbenaderingen vertalen om hypertensie (DASH) -dieet te stoppen in een stedelijke, Afrikaans-Amerikaanse gemeenschap in Winston-Salem, North Carolina

Het is bekend dat een dieet dat rijk is aan fruit, groenten en magere zuivelproducten de bloeddruk bij volwassenen verlaagt. Dit onderzoeksproject wil de adoptie van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-eetpatroon bevorderen door Afro-Amerikaanse volwassenen met hypertensie of prehypertensie die in een minderheidsgemeenschap met een lager inkomen leven. De gerandomiseerde proeffase van dit project zal een op groepen gebaseerde interventie testen met behulp van materiaal dat is overgenomen uit eerdere studies en is afgestemd op de belangengemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie (HTN) is een veel voorkomende risicofactor voor cardiovasculaire, cerebrovasculaire en nieraandoeningen en treft onevenredig veel Afro-Amerikanen (AA). Hoewel HTN-bewustzijn en behandelingspercentages onder AA vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan niet-Spaanse blanken, blijft de controle van HTN onder AA's ontoereikend. Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben de effectiviteit aangetoond van leefstijlmaatregelen bij het verlagen van de bloeddruk, waaronder het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet, dat de systolische bloeddruk verlaagt met 6-14 mmHg. DASH roept op tot een verhoogde consumptie van fruit, groenten en magere zuivelproducten, en een verminderde inname van verzadigd vet en natrium. Er is beperkt bewijs dat DASH op grote schaal is overgenomen door het publiek en dat AA uit gemeenschappen met lagere inkomens mogelijk minder goed in staat is om DASH over te nemen zoals dat momenteel wordt verspreid vanwege belemmeringen in verband met inkomen, opleiding, opvattingen over voedsel, gezondheidsopvattingen en de beschikbaarheid van gezondere buurten. voedingsmiddelen. We stellen voor om kwantitatieve en kwalitatieve onderzoekstechnieken (inclusief focusgroepen en enquêtes) te gebruiken om omgevings-, intrapersoonlijke, interpersoonlijke en culturele factoren te beoordelen die de vertaling van het DASH-dieet in een AA-gemeenschap met een laag inkomen kunnen beïnvloeden, en vervolgens de verzamelde kennis te gebruiken om bestaande interventiestrategieën en instrumenten aan te passen. Deze zullen de materialen leveren voor een gerandomiseerde pilot-levensstijlinterventie van drie maanden die het DASH-dieet implementeert. De 40 deelnemers zijn 21+ en hebben pre-HTN of HTN met een bloeddruk tussen 120-150/80-95 mmHg op 0,1 of 2 antihypertensiva, en zullen AA-inwoners zijn van twee postcodes in Winston-Salem ( een gebied met lagere inkomens waarvan de bevolking aanzienlijk in de minderheid is).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans zijn
  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Woonachtig in postcode 27105 of 27101
  • Formele opleiding van minder dan 4 jaar hbo-opleiding
  • Bloeddruk tussen 120/80 mmHg en 150/95 mmHg, inclusief (patiënten die bloeddrukverlagende medicijnen gebruiken komen in aanmerking als de bloeddruk boven het bereik ligt)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan deelnemen in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische geschiedenis van congestief hartfalen
  • Klinische geschiedenis van diabetes of nieuw gediagnosticeerde diabetes bij screening
  • Klinische voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (stadium 3 of hoger chronische nierziekte)
  • BMI kleiner dan of gelijk aan 18,5 kg/m2 of groter dan of gelijk aan 45,0 kg/m2
  • Zwangerschap
  • Niet-Engelse spreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DASH-materialen
Deelnemer gerandomiseerd naar een 12 weken durende, op groepen gebaseerde levensstijlinterventie met behulp van gemodificeerde DASH-materialen en benaderingen voor het leveren van interventies om hen te helpen het DASH-dieet over te nemen. De inhoud van de interventie zal worden ontworpen om deelnemers de kennis en vaardigheden te bieden om het DASH-eetpatroon aan te nemen, met name om de inname van fruit, groenten en magere zuivelproducten te verhogen en om verzadigde vetten en natrium te verminderen.
Gedragsmatig: DASH-dieet
De interventie zal bestaan ​​uit een pilotproef van 12 weken waarin deelnemers interventiemateriaal krijgen dat is toegesneden op hun gemeenschap, met de nadruk op DASH. De inhoud van de interventie zal worden ontworpen om deelnemers de kennis en vaardigheden te bieden om het DASH-eetpatroon aan te nemen, met name om de inname van fruit, groenten en magere zuivelproducten te verhogen en om verzadigde vetten en natrium te verminderen. Ze volgen dit dieet gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: Vertraagde interventie
De deelnemers aan de interventie ontvangen een NHLBI-brochure met de titel 'Uw gids voor het verlagen van de bloeddruk'. Ze zullen dan de aangepaste DASH-materialen en de interventie ontvangen aan het einde van het onderzoek, nadat de interventiegroep het onderzoek heeft afgerond.
Gedragsmatig: DASH-dieet
De interventie zal bestaan ​​uit een pilotproef van 12 weken waarin deelnemers interventiemateriaal krijgen dat is toegesneden op hun gemeenschap, met de nadruk op DASH. De inhoud van de interventie zal worden ontworpen om deelnemers de kennis en vaardigheden te bieden om het DASH-eetpatroon aan te nemen, met name om de inname van fruit, groenten en magere zuivelproducten te verhogen en om verzadigde vetten en natrium te verminderen. Ze volgen dit dieet gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Vertraagde interventie
De deelnemers ontvangen een door NHLBI geschreven gids met de titel "Uw gids voor het verlagen van de bloeddruk".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dieetverandering vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelname
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5R21HL091303-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DASH-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen