Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełożenie prób dietetycznych na społeczność

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Przełożenie dietetycznych podejść do diety zapobiegającej nadciśnieniu (DASH) na miejską społeczność afroamerykańską w Winston-Salem w Północnej Karolinie

Wiadomo, że dieta bogata w owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne obniża ciśnienie krwi u dorosłych. Ten projekt badawczy ma na celu promowanie przyjęcia wzorca żywieniowego Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) przez dorosłych Afroamerykanów z nadciśnieniem lub stanem przednadciśnieniowym żyjących w społecznościach mniejszościowych o niższych dochodach. Randomizowana faza próbna tego projektu przetestuje interwencję grupową przy użyciu materiałów przejętych z wcześniejszych badań i dostosowanych do społeczności zainteresowań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest powszechnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i nerek i nieproporcjonalnie dotyka Afroamerykanów (AA). Chociaż wskaźniki świadomości i leczenia HTN wśród AA są podobne lub przewyższają białych nie-Latynosów, kontrola nad HTN wśród AA pozostaje niewystarczająca. Randomizowane badania kliniczne wykazały skuteczność działań związanych ze stylem życia w obniżaniu BP, w tym diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), która obniża skurczowe BP o 6-14 mmHg. DASH wzywa do zwiększonego spożycia owoców, warzyw i niskotłuszczowego nabiału oraz zmniejszenia spożycia tłuszczów nasyconych i sodu. Istnieją ograniczone dowody na to, że DASH został szeroko przyjęty przez społeczeństwo, a AA ze społeczności o niższych dochodach może mieć mniejsze możliwości przyjęcia DASH w obecnej postaci ze względu na bariery związane z dochodami, wykształceniem, nastawieniem do żywności, przekonaniami zdrowotnymi i dostępnością zdrowszych produktów w sąsiedztwie. żywność. Proponujemy wykorzystanie ilościowych i jakościowych technik badawczych (w tym grup fokusowych i ankiet) w celu oceny czynników środowiskowych, intrapersonalnych, interpersonalnych i kulturowych, które mogą wpłynąć na przełożenie diety DASH w społeczności AA o niskich dochodach, a następnie wykorzystać zebraną wiedzę dostosować istniejące strategie i narzędzia interwencji. Dostarczą one materiałów do randomizowanej trzymiesięcznej pilotażowej interwencji dotyczącej stylu życia, wdrażającej dietę DASH. 40 uczestników będzie w wieku 21+ i będzie miało pre-HTN lub HTN z ciśnieniem krwi pomiędzy 120-150/80-95 mmHg na 0,1 lub 2 lekach przeciwnadciśnieniowych i będzie mieszkańcami AA dwóch kodów pocztowych w Winston-Salem ( obszar o niższych dochodach, którego ludność stanowi znaczną mniejszość).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być Afroamerykaninem
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Zamieszkały w kodzie pocztowym 27105 lub 27101
  • Wykształcenie formalne mniej niż 4-letnie wykształcenie wyższe
  • Ciśnienie krwi między 120/80 mmHg a 150/95 mmHg włącznie (pacjenci przyjmujący leki obniżające ciśnienie tętnicze kwalifikują się, jeśli ciśnienie tętnicze mieści się powyżej zakresu)
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość udziału w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kliniczna zastoinowej niewydolności serca
  • Historia kliniczna cukrzycy lub nowo rozpoznana cukrzyca podczas badania przesiewowego
  • Historia kliniczna niewydolności nerek (stadium 3 lub wyższa przewlekła choroba nerek)
  • BMI mniejszy lub równy 18,5 kg/m2 lub większy lub równy 45,0 kg/m2
  • Ciąża
  • Osoba nie mówiąca po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Materiały firmy DASH
Uczestnik został losowo przydzielony do 12-tygodniowej, grupowej interwencji dotyczącej stylu życia, przy użyciu zmodyfikowanych materiałów DASH i metod dostarczania interwencji, aby pomóc im w przyjęciu diety DASH. Treści interwencyjne będą miały na celu dostarczenie uczestnikom wiedzy i umiejętności niezbędnych do przyjęcia wzorca odżywiania DASH, w szczególności w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw i niskotłuszczowego nabiału oraz zmniejszenia spożycia tłuszczów nasyconych i sodu.
Behawioralne: Dieta DASH
Interwencja będzie składać się z 12-tygodniowej próby pilotażowej, w której uczestnicy otrzymają materiały interwencyjne dostosowane do ich społeczności, koncentrujące się na DASH. Treści interwencyjne będą miały na celu dostarczenie uczestnikom wiedzy i umiejętności niezbędnych do przyjęcia wzorca odżywiania DASH, w szczególności w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw i niskotłuszczowego nabiału oraz zmniejszenia spożycia tłuszczów nasyconych i sodu. Będą przestrzegać tej diety przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Spóźniona interwencja
Uczestnicy interwencji otrzymają broszurę NHLBI zatytułowaną „Twój przewodnik po obniżaniu ciśnienia krwi”. Następnie otrzymają zmodyfikowane materiały DASH i interwencję pod koniec badania, po zakończeniu badania przez grupę interwencyjną.
Behawioralne: Dieta DASH
Interwencja będzie składać się z 12-tygodniowej próby pilotażowej, w której uczestnicy otrzymają materiały interwencyjne dostosowane do ich społeczności, koncentrujące się na DASH. Treści interwencyjne będą miały na celu dostarczenie uczestnikom wiedzy i umiejętności niezbędnych do przyjęcia wzorca odżywiania DASH, w szczególności w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw i niskotłuszczowego nabiału oraz zmniejszenia spożycia tłuszczów nasyconych i sodu. Będą przestrzegać tej diety przez 12 tygodni.
Behawioralne: Opóźniona interwencja
Uczestnicy otrzymają przewodnik napisany przez NHLBI zatytułowany „Twój przewodnik po obniżaniu ciśnienia krwi”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Udział
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R21HL091303-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta DASH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami