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Ernährungsversuche in die Gemeinschaft übertragen

30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Übersetzung der Ernährungsansätze zur Beendigung der Hypertonie (DASH)-Diät in eine städtische, afroamerikanische Gemeinde in Winston-Salem, North Carolina

Es ist bekannt, dass eine Ernährung, die reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten ist, den Blutdruck bei Erwachsenen senkt. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Übernahme des Ernährungsmusters Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) durch afroamerikanische Erwachsene mit Bluthochdruck oder Prähypertonie zu fördern, die in einer Minderheitsgemeinschaft mit geringerem Einkommen leben. In der randomisierten Versuchsphase dieses Projekts wird eine gruppenbasierte Intervention unter Verwendung von Materialien getestet, die aus früheren Studien übernommen und auf die Interessengemeinschaft zugeschnitten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck (HTN) ist ein weit verbreiteter Risikofaktor für kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und Nierenerkrankungen und betrifft überproportional Afroamerikaner (AA). Obwohl das HTN-Bewusstsein und die Behandlungsraten bei AA ähnlich sind wie bei nicht-hispanischen Weißen oder diese übertreffen, bleibt die Kontrolle von HTN bei AAs unzureichend. Randomisierte klinische Studien haben die Wirksamkeit von Lebensstilmaßnahmen bei der Senkung des Blutdrucks gezeigt, einschließlich der Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Diät, die den systolischen Blutdruck um 6-14 mmHg senkt. DASH fordert einen erhöhten Verzehr von Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten sowie eine verringerte Aufnahme von gesättigten Fettsäuren und Natrium. Es gibt nur begrenzte Beweise dafür, dass DASH von der Öffentlichkeit weit verbreitet wurde, und AA aus Gemeinden mit niedrigerem Einkommen sind möglicherweise weniger in der Lage, DASH in der derzeit verbreiteten Form zu übernehmen, da es Barrieren in Bezug auf Einkommen, Bildung, Einstellungen zu Lebensmitteln, Gesundheitsüberzeugungen und die Verfügbarkeit von gesünderen Produkten in der Nachbarschaft gibt Lebensmittel. Wir schlagen vor, quantitative und qualitative Forschungstechniken (einschließlich Fokusgruppen und Umfragen) einzusetzen, um umweltbedingte, intrapersonelle, interpersonelle und kulturelle Faktoren zu bewerten, die die Umsetzung der DASH-Diät in einer AA-Gemeinschaft mit niedrigem Einkommen beeinflussen könnten, und dann das gesammelte Wissen zu nutzen bestehende Interventionsstrategien und -instrumente anzupassen. Diese werden die Materialien für eine randomisierte dreimonatige Lebensstilintervention als Pilotprojekt zur Umsetzung der DASH-Diät bereitstellen. Die 40 Teilnehmer sind über 21 Jahre alt und haben Prä-HTN oder HTN mit einem Blutdruck zwischen 120-150/80-95 mmHg auf 0,1 oder 2 blutdrucksenkenden Mitteln und werden AA-Bewohner von zwei Postleitzahlen in Winston-Salem ( ein Gebiet mit niedrigem Einkommen, dessen Bevölkerung deutlich in der Minderheit ist).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner sein
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Wohnhaft in Postleitzahl 27105 oder 27101
  • Formale Bildung weniger als 4-jähriger Hochschulabschluss
  • Blutdruck zwischen 120/80 mmHg und 150/95 mmHg, einschließlich (Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, sind geeignet, wenn der Blutdruck über dem Bereich liegt)
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme auf Englisch möglich

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Klinische Vorgeschichte von Diabetes oder neu diagnostizierter Diabetes beim Screening
  • Klinische Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz (Stadium 3 oder höher einer chronischen Nierenerkrankung)
  • BMI kleiner oder gleich 18,5 kg/m2 oder größer als oder gleich 45,0 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Nicht-englischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DASH-Materialien
Der Teilnehmer wurde randomisiert einer 12-wöchigen, gruppenbasierten Lebensstilintervention unter Verwendung modifizierter DASH-Materialien und Interventionsansätze zugeteilt, um ihm bei der Einführung der DASH-Diät zu helfen. Der Interventionsinhalt wird so gestaltet, dass er den Teilnehmern das Wissen und die Fähigkeiten vermittelt, das DASH-Ernährungsmuster anzunehmen, insbesondere um die Aufnahme von Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten zu erhöhen und gesättigte Fette und Natrium zu verringern.
Verhalten: DASH-Diät
Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen Pilotversuch, in dem die Teilnehmer Interventionsmaterialien erhalten, die auf ihre Gemeinschaft zugeschnitten sind und sich auf DASH konzentrieren. Der Interventionsinhalt wird so gestaltet, dass er den Teilnehmern das Wissen und die Fähigkeiten vermittelt, das DASH-Ernährungsmuster anzunehmen, insbesondere um die Aufnahme von Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten zu erhöhen und gesättigte Fette und Natrium zu verringern. Sie werden diese Diät 12 Wochen lang befolgen.
Aktiver Komparator: Verzögertes Eingreifen
Die Interventionsteilnehmer erhalten eine NHLBI-Broschüre mit dem Titel „Your Guide to Lowering Blood Pressure“. Sie erhalten dann die modifizierten DASH-Materialien und die Intervention am Ende der Studie, nachdem die Interventionsgruppe die Studie abgeschlossen hat.
Verhalten: DASH-Diät
Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen Pilotversuch, in dem die Teilnehmer Interventionsmaterialien erhalten, die auf ihre Gemeinschaft zugeschnitten sind und sich auf DASH konzentrieren. Der Interventionsinhalt wird so gestaltet, dass er den Teilnehmern das Wissen und die Fähigkeiten vermittelt, das DASH-Ernährungsmuster anzunehmen, insbesondere um die Aufnahme von Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten zu erhöhen und gesättigte Fette und Natrium zu verringern. Sie werden diese Diät 12 Wochen lang befolgen.
Verhalten: Verzögertes Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten einen vom NHLBI verfassten Leitfaden mit dem Titel „Your Guide to Lowering Blood Pressure“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ernährungsumstellung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beteiligung
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Blutdruck
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5R21HL091303-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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