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Traduire les essais alimentaires dans la communauté

30 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Traduire les approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) dans une communauté urbaine afro-américaine à Winston-Salem, en Caroline du Nord

Une alimentation riche en fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras est connue pour abaisser la tension artérielle chez les adultes. Ce projet de recherche vise à promouvoir l'adoption du modèle alimentaire DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension) par les adultes afro-américains souffrant d'hypertension ou de préhypertension vivant dans une communauté minoritaire à faible revenu. La phase d'essai randomisé de ce projet mettra à l'essai une intervention de groupe à l'aide de matériel adopté d'études antérieures et adapté à la communauté d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypertension (HTN) est un facteur de risque prévalent pour les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et rénales, et affecte de manière disproportionnée les Afro-Américains (AA). Bien que les taux de connaissance et de traitement du HTN chez les AA soient similaires ou supérieurs à ceux des Blancs non hispaniques, le contrôle du HTN chez les AA reste inadéquat. Des essais cliniques randomisés ont démontré l'efficacité des mesures de style de vie pour abaisser la TA, y compris le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), qui abaisse la TA systolique de 6 à 14 mmHg. DASH appelle à une consommation accrue de fruits, de légumes et de produits laitiers faibles en gras, et à une diminution de l'apport en graisses saturées et en sodium. Il existe des preuves limitées que DASH a été largement adopté par le public et les AA des communautés à faible revenu peuvent être moins en mesure d'adopter DASH tel qu'il est actuellement diffusé en raison d'obstacles liés au revenu, à l'éducation, aux attitudes à l'égard des aliments, aux croyances en matière de santé et à la disponibilité dans le quartier de produits plus sains. nourriture. Nous proposons d'utiliser des techniques de recherche quantitatives et qualitatives (y compris des groupes de discussion et des enquêtes) pour évaluer les facteurs environnementaux, intra-personnels, interpersonnels et culturels qui pourraient affecter la traduction du régime DASH dans une communauté AA à faible revenu, puis utiliser les connaissances recueillies adapter les stratégies et les outils d'intervention existants. Ceux-ci fourniront les matériaux pour une intervention pilote randomisée de trois mois sur le mode de vie mettant en œuvre le régime DASH. Les 40 participants seront âgés de 21 ans et plus et auront une pré-HTN ou une HTN avec une pression artérielle comprise entre 120-150/80-95 mmHg sous 0,1 ou 2 agents antihypertenseurs, et seront des résidents AA de deux codes postaux à Winston-Salem ( une zone à faible revenu dont la population est nettement minoritaire).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être afro-américain
  • Âge 21 ans ou plus
  • Résidant dans le code postal 27105 ou 27101
  • Éducation formelle inférieure à 4 ans d'études collégiales
  • Tension artérielle comprise entre 120/80 mmHg et 150/95 mmHg, inclus (patients sous médicaments antihypertenseurs éligibles si la TA se situe au-dessus de la plage)
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Capable de participer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniques d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents cliniques de diabète ou diabète nouvellement diagnostiqué lors du dépistage
  • Antécédents cliniques d'insuffisance rénale (maladie rénale chronique de stade 3 ou plus)
  • IMC inférieur ou égal à 18,5 kg/m2 ou supérieur ou égal à 45,0 kg/m2
  • Grossesse
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Matériaux DASH
Participant randomisé à une intervention de style de vie de groupe de 12 semaines utilisant des matériaux DASH modifiés et des approches de prestation d'intervention pour les aider à adopter le régime DASH. Le contenu de l'intervention sera conçu pour fournir aux participants les connaissances et les compétences nécessaires pour adopter le modèle alimentaire DASH, en particulier pour augmenter la consommation de fruits, de légumes et de produits laitiers faibles en gras, et pour réduire les graisses saturées et le sodium.
Comportemental: Régime DASH
L'intervention consistera en un essai pilote de 12 semaines au cours duquel les participants recevront du matériel d'intervention adapté à leur communauté, axé sur DASH. Le contenu de l'intervention sera conçu pour fournir aux participants les connaissances et les compétences nécessaires pour adopter le modèle alimentaire DASH, en particulier pour augmenter la consommation de fruits, de légumes et de produits laitiers faibles en gras, et pour réduire les graisses saturées et le sodium. Ils suivront ce régime pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Intervention différée
Les participants à l'intervention recevront une brochure NHLBI intitulée "Votre guide pour abaisser la tension artérielle". Ils recevront ensuite le matériel DASH modifié et l'intervention à la fin de l'étude, après la fin de l'étude par le groupe d'intervention.
Comportemental: Régime DASH
L'intervention consistera en un essai pilote de 12 semaines au cours duquel les participants recevront du matériel d'intervention adapté à leur communauté, axé sur DASH. Le contenu de l'intervention sera conçu pour fournir aux participants les connaissances et les compétences nécessaires pour adopter le modèle alimentaire DASH, en particulier pour augmenter la consommation de fruits, de légumes et de produits laitiers faibles en gras, et pour réduire les graisses saturées et le sodium. Ils suivront ce régime pendant 12 semaines.
Comportemental: Intervention différée
Les participants recevront un guide rédigé par le NHLBI intitulé "Votre guide pour abaisser la tension artérielle".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement alimentaire par rapport à la ligne de base.
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Participation
Délai: trois mois
trois mois
Pression artérielle
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5R21HL091303-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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