Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převádění dietních zkoušek do komunity

30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Převedení dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) diety do městské afroamerické komunity ve Winston-Salem v Severní Karolíně

Je známo, že strava bohatá na ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné výrobky snižuje krevní tlak u dospělých. Tento výzkumný projekt se snaží podporovat osvojení stravovacího vzorce dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) u dospělých Afroameričanů s hypertenzí nebo prehypertenzí, kteří žijí v menšinové komunitě s nižšími příjmy. Randomizovaná zkušební fáze tohoto projektu otestuje skupinovou intervenci za použití materiálů převzatých z předchozích studií a přizpůsobených zájmové komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze (HTN) je převládajícím rizikovým faktorem kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a renálních onemocnění a neúměrně postihuje Afroameričany (AA). Přestože povědomí o HTN a míra léčby mezi AA jsou podobné nebo vyšší než u nehispánských bílých, kontrola HTN mezi AA zůstává nedostatečná. Randomizované klinické studie prokázaly účinnost opatření životního stylu při snižování TK, včetně diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), která snižuje systolický TK o 6-14 mmHg. DASH vyzývá ke zvýšené konzumaci ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a ke snížení příjmu nasycených tuků a sodíku. Existují omezené důkazy, že DASH byl široce přijat veřejností a AA z komunit s nižšími příjmy může být méně schopné přijmout DASH, jak je v současnosti šířeno, kvůli překážkám souvisejícím s příjmem, vzděláním, postoji k potravinám, zdravotním přesvědčením a sousedskou dostupností zdravějších potravin. potraviny. Navrhujeme využít kvantitativní a kvalitativní výzkumné techniky (včetně fokusních skupin a průzkumů) k posouzení environmentálních, intrapersonálních, interpersonálních a kulturních faktorů, které by mohly ovlivnit překlad DASH diety v komunitě AA s nízkými příjmy, a poté využít shromážděné poznatky. přizpůsobit stávající intervenční strategie a nástroje. Ty poskytnou materiály pro randomizovanou tříměsíční pilotní intervenci v oblasti životního stylu zavádějící dietu DASH. 40 účastníků bude ve věku 21+ a budou mít před HTN nebo HTN s krevním tlakem mezi 120-150/80-95 mmHg na 0,1 nebo 2 antihypertenzních látkách a budou rezidenty AA se dvěma PSČ ve Winston-Salem ( oblast s nižšími příjmy, jejíž populace je výrazně menšinová).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být Afroameričan
  • Věk 21 let nebo starší
  • Bydliště v PSČ 27105 nebo 27101
  • Formální vzdělání kratší než 4 roky vysokoškolské vzdělání
  • Krevní tlak mezi 120/80 mmHg a 150/95 mmHg včetně (pacienti užívající léky na snížení TK, pokud je TK v nadlimitním rozsahu)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Možnost zúčastnit se v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza městnavého srdečního selhání
  • Klinická anamnéza diabetu nebo nově diagnostikovaný diabetes při screeningu
  • Klinická anamnéza renální insuficience (chronické onemocnění ledvin stadia 3 nebo vyšší)
  • BMI menší nebo rovný 18,5 kg/m2 nebo větší nebo rovný 45,0 kg/m2
  • Těhotenství
  • Neanglický mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DASH materiály
Účastník byl náhodně vybrán do 12týdenní skupinové intervence v oblasti životního stylu pomocí modifikovaných materiálů DASH a přístupů k poskytování intervencí, které jim pomohly přijmout dietu DASH. Obsah intervence bude navržen tak, aby účastníkům poskytl znalosti a dovednosti k osvojení stravovacího vzorce DASH, konkrétně ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a ke snížení nasycených tuků a sodíku.
Behaviorální: DASH dieta
Intervence se bude skládat z 12týdenní pilotní studie, ve které účastníci dostanou intervenční materiály šité na míru jejich komunitě se zaměřením na DASH. Obsah intervence bude navržen tak, aby účastníkům poskytl znalosti a dovednosti k osvojení stravovacího vzorce DASH, konkrétně ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a ke snížení nasycených tuků a sodíku. Tuto dietu budou dodržovat 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
Účastníci intervence obdrží brožuru NHLBI s názvem „Váš průvodce snižováním krevního tlaku“. Poté obdrží upravené materiály DASH a intervenci na konci studie, po dokončení studie intervenční skupinou.
Behaviorální: DASH dieta
Intervence se bude skládat z 12týdenní pilotní studie, ve které účastníci dostanou intervenční materiály šité na míru jejich komunitě se zaměřením na DASH. Obsah intervence bude navržen tak, aby účastníkům poskytl znalosti a dovednosti k osvojení stravovacího vzorce DASH, konkrétně ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a ke snížení nasycených tuků a sodíku. Tuto dietu budou dodržovat 12 týdnů.
Behaviorální: Zpožděný zásah
Účastníci obdrží průvodce napsaný NHLBI s názvem „Váš průvodce snižováním krevního tlaku“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna stravy oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účast
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Krevní tlak
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R21HL091303-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DASH dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení